Machbarkeit, Wirksamkeit und Wirksamkeit des PowerSleep-Geräts
Eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Cross-Over-Studie an mehreren Standorten zur Machbarkeit, Wirksamkeit und Wirksamkeit des PowerSleep-Geräts
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Hörstimulationsgeräts PowerSleep auf die Schlafqualität und die Tagesfunktion bei Personen mit unzureichendem Schlaf zu testen.
Das PowerSleep-Gerät ist ein nicht-invasives tragbares Gerät, das entwickelt wurde, um den Tiefschlaf zu verbessern und möglicherweise die Tagesmüdigkeit aufgrund von unzureichendem Schlaf zu reduzieren. Das Gerät soll getragen werden, während eine Person schläft. Das Gerät gibt die ganze Nacht über periodisch leise Audiotöne (unter 65 dB (Dezibel)/normale Sprechstimme) über Kopfhörer ab und zeichnet die elektrische Aktivität des Gehirns auf (Elektroenzephalogramm (EEG)). Das Gerät besteht aus einem Stirnband mit 4 Sensoren an der Stirn, einem Sensor hinter dem rechten Ohr, Kopfhörern, die mit Lautsprecherschaum über jedem Ohr bedeckt sind, und einem Kabel, das das Stirnband mit einem Oberarmband verbindet. Das Armband enthält die Geräteelektronik. Das Stirnband und das Armband sind über einen verstellbaren Klettverschluss verbunden. Dieses Gerät wurde nicht zum Verkauf freigegeben und gilt als Prüfgerät.
Die Studie umfasst etwa 30 Personen aus vier Studienzentren. Es wird erwartet, dass insgesamt bis zu 10 Personen die Studie an diesem Standort abschließen werden. Diese Studie ist auf eine Dauer von bis zu 6 Wochen ausgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PowerSleep ist ein nicht-invasives, tragbares, leichtes Gerät, das entwickelt wurde, um einen tiefen Tiefschlaf zu stimulieren und dadurch die Tagesmüdigkeit zu reduzieren, die mit unzureichendem Schlaf oder einer schlecht wahrgenommenen Schlafqualität verbunden ist. Das Konzept besteht darin, den Tiefschlaf, auch bekannt als (Slow-Wave Sleep [SWS]), zu stimulieren, eine unzureichende Schlafdauer durch eine Erhöhung der Schlafintensität auszugleichen oder die Schlafqualität durch eine Erhöhung der Schlafintensität zu verbessern. Die Schlafintensität kann objektiv anhand der Slow-Wave-Aktivität (SWA) beurteilt werden. Bei normalen Personen führt eine Verringerung der SWA-Mengen aufgrund von kognitiven und Gedächtnisdefiziten zu einer verringerten Wachsamkeit mit beeinträchtigter Leistung.
Das PowerSleep-Gerät liefert akustische Reize, die so kalibriert sind, dass sie SWA stimulieren, ohne den Benutzer aufzuwecken. Das PowerSleep-Gerät ist tragbar und nicht-invasiv und besteht aus einem Stirnband mit 4 integrierten Elektroden und Kopfhörern, die mit Lautsprecherschaum über jedem Ohr bedeckt sind. Das Kopfband ist über ein Haltekabel mit einem Oberarmband verbunden, in dem sich der EEG-Verstärker und die Elektronik des Geräts befinden. Sowohl das Kopfband als auch das Armband werden über einen Klettverschluss eingestellt. Das Gerät enthält auch eine rechte Mastoidelektrode. Das Gerät überwacht und zeichnet das EEG während der ganzen Nacht auf und ist in der Lage, Schlafstadien online zu identifizieren und eine kontinuierliche EEG-Analyse durchzuführen. Das Armband enthält die Geräteelektronik. Die vom PowerSleep-Gerät gesammelten EEG-Daten können von einem Techniker nach dem Heimgebrauch auf den Computer übertragen und zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet werden. Während des Tiefschlafs werden die ganze Nacht über sanfte Audiotöne über die Lautsprecher verabreicht.
Die Teilnehmer können telefonisch vorab überprüft werden, um die Eignung festzustellen. Ein Screening-Skript umfasst eine allgemeine Überprüfung der wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie Fragebögen zur Bewertung des Risikos einer nicht diagnostizierten Schlafstörung. Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden gebeten, tagsüber zu einem Screening-Besuch (Besuch 1) ins Labor zu kommen, der eine detaillierte Präsentation der Studie und ein Interview zur Überprüfung der Eignung und der Arbeitspläne umfasst.
Interessierte und berechtigte Teilnehmer werden zugelassen. Die Teilnehmer werden für bis zu 6 Tagesbesuche und 2 Laborbesuche über Nacht eingeplant und erhalten Informationen zur Verwendung des Aktigraphen und des PowerSleep-Geräts zu Hause. Bei Tagesbesuch 2 wird die Teilnehmerqualifikation basierend auf den PowerSleep-Gerätedaten bewertet. Qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ein PowerSleep-Gerät für den Heimgebrauch.
Die Teilnehmer verwenden das PowerSleep-Gerät mit aktivem und Schein-Studienarm jeweils eine Arbeitswoche lang, mit einer Auswaschphase dazwischen. Am Ende jeder Arbeitswoche des Studienarms melden sich die Teilnehmer für eine Übernachtung im Labor, gefolgt von Labortests tagsüber, um die Funktionsbewertungen und Fragebögen am Tag auszufüllen. Die Compliance-Daten des PowerSleep-Geräts werden bei jedem Besuch überprüft, und nur qualifizierte Teilnehmer nehmen an der Studie teil.
Tagesbesuch 1 Verfahren (bis zu 2 Stunden):
Erstauswertung und anthropometrische Messungen:
Die Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Tagesbesuch im Schlaflabor zu melden. Es wird ein ausführliches Interview durchgeführt, um die Eignungskriterien zu überprüfen und die Arbeits- und Freizeitpläne zu überprüfen. Nach einer vollständigen Erklärung des Protokolls und nachdem alle Fragen der Teilnehmer beantwortet wurden, werden die Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Basisfragebögen, die Krankengeschichte, die Überprüfung der Systeme und die aktuellen Medikamente auszufüllen.
Bei den Teilnehmern werden Größe, Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Halsumfang, Herzfrequenz (nach etwa 5 Minuten Sitzen), Temperatur, Atemfrequenz und Blutdruck (systolisch und diastolisch nach etwa 5 Minuten Sitzen) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden in der Verwendung der Schlafprotokolle und der Aktigraphie geschult und in der Verwendung des Geräts für die nächtliche Basisdatenerfassung angepasst und geschult.
Aktigraphie-Screening:
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Actigraph zu tragen und ein tägliches Schlafprotokoll für bis zu 7 Tage (einschließlich mindestens 3 Arbeitstage) zu führen, einschließlich der Überwachung eines Schlafplans. Die Teilnehmer erhalten vom Studienpersonal Anweisungen zum Tragen des Aktigraphen und werden gebeten, sich an einen regelmäßigen Schlafplan zu halten.
Baseline-Nachttraining:
Die Teilnehmer werden gebeten, das PowerSleep-Gerät eine Nacht lang zu Hause zu tragen. Während des Tagesbesuchs werden die Teilnehmer mit einem PowerSleep-Gerät ausgestattet und in dessen Verwendung für die Datenerfassung in der Baseline-Nacht geschult.
Die Teilnehmer erhalten einen Anruf vom Studienpersonal als Erinnerung, das Gerät in der entsprechenden Nacht für die Basisdatenerfassung zu tragen.
Nach dem ersten Screening werden die Teilnehmer gebeten, sich im Labor zu melden (Tagesbesuch 2), um die Ausrüstung und das Schlafprotokoll zurückzugeben und die Studiendaten herunterzuladen und zu überprüfen.
Tagesbesuch 2 Prozeduren (2 Stunden):
Die Teilnehmer kehren mit Aktigraph, Schlaftagebuch und PowerSleep-Gerät zur Überprüfung durch das Studienpersonal ins Schlaflabor zurück (innerhalb von 1 Woche nach Tagesbesuch 1, ± 2 Tage).
Überprüfung der Aktigraphie:
Das Schlafprotokoll und die Actigraph-Daten werden vor der Randomisierung von einem geschulten Technologen überprüft.
Baseline-Nachtrückblick:
Die PowerSleep-Gerätedaten werden heruntergeladen und überprüft. Qualifizierte Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie weiterhin den Aktigraphen zu tragen und das Schlaftagebuch zu führen.
Den Teilnehmern werden nach der Baseline-Nacht Fragen zum Komfort, zur Benutzerfreundlichkeit und zur allgemeinen Gerätenutzung gestellt
Heimgebrauch des Geräts:
Sobald die Berechtigung bestätigt wurde, werden die Teilnehmer für die Verwendung des Studiengeräts zum Mitnehmen neu geschult. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät an fünf aufeinanderfolgenden Werktagen (Montag bis Donnerstag) zu Hause und am Freitagabend über Nacht im Labor zu verwenden, um für die weitere Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen. Darüber hinaus ist für die Fortsetzung der Studie eine Gerätenutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht erforderlich. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät nachts zu verwenden; und unbedingt vor der morgendlichen Recall-Bewertung kognitiver Messungen (Montagabende (erste Nacht) jeder Arbeitswoche und Freitagabende während der Nacht im Laborbesuch) zu verwenden.
Die Teilnehmer werden während der ersten Arbeitswoche zufällig im Verhältnis 1:1 einer Aktiv- oder Scheinbehandlung zugeteilt. Teilnehmer und Studienpersonal werden während jeder Arbeitswoche für die Behandlung verblindet.
Aktive Behandlung: Die Teilnehmer tragen das PowerSleep-Gerät mit sanften Audiotönen, die über die Lautsprecher während des Tiefschlafs während der ganzen Nacht verabreicht werden.
Scheinbehandlung: Die Teilnehmer tragen das gleiche PowerSleep-Gerät wie bei der aktiven Behandlung, es werden jedoch keine Audiotöne über die Lautsprecher ausgegeben.
Tagesauswertungen:
Die Teilnehmer werden auch in Tagesbewertungen geschult und gebeten, morgens zu Hause eine Batterie zu vervollständigen.
Besuch im Labor über Nacht (8-12 Stunden), gefolgt von Tests im Labor tagsüber (8 Stunden): Am Freitagabend werden die Teilnehmer gebeten, für einen Besuch im Schlaflabor über Nacht zurückzukehren. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 1,5 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen mit allen Studienmaterialien, einschließlich Protokollen, Fragebögen, Gerät und Laptop, im Labor zu melden. Die Teilnehmer werden gebeten, zur gleichen Zeit zu Bett zu gehen und aufzuwachen wie ein regulärer Arbeits-Nachtschlafplan. Die Teilnehmer werden gebeten, das PowerSleep-Gerät während dieses nächtlichen Besuchs weiterhin zu tragen.
Am Morgen des Tages nach der Übernachtung im Laborbesuch in Arbeitswoche 1 bleiben die Teilnehmer im Labor und werden den folgenden Bewertungen unterzogen:
- Überprüfung aller gemeldeten Veränderungen des Gesundheitszustands seit dem letzten Besuch
- Sammeln Sie Schlafprotokolle
- Sammeln Sie das PowerSleep-Gerät
- Datendownload vom Actigraph und Studiengerät mit Überprüfung der Gerätekonformität
- Sammeln Sie tägliche Hausbewertungen der Tagesfunktion
- Drei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen im Abstand von 5 min im Sitzen
- Fragebögen ausfüllen
- Schließe eine 3-minütige psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ab
- aktiv gegen Schein
- Vollständiger morgendlicher Rückruf der Paired Associated Learning (PAL)-Aufgabe
- Eine einzelne Nüchternblutentnahme für Glukose und Insulin
- Frühstücksteilnehmer können eine (1) 6-Unzen-Tasse Kaffee oder Koffeinäquivalent zu sich nehmen. Kaffee oder ähnliches ist nur für diejenigen gedacht, die morgens routinemäßig Koffein trinken.
- 4-Nickerchen Multipler Schlaflatenztest (Beginn standardmäßig 2 Stunden nach dem Aufwachen): Auf jedes Nickerchen folgt eine Reihe von Bewertungen, die Fragebögen und einen 3-minütigen PVT umfassen.
Die Teilnehmer werden in eine Auswaschphase von 1 bis 2 Wochen eintreten, in der die Teilnehmer weiterhin den Aktigraphen tragen und Schlafprotokolle vervollständigen und das Powersleep-Gerät nicht verwenden werden.
Tagesbesuch 4 (1 Stunde):
Die Teilnehmer melden sich im Labor und erhalten das PowerSleep-Gerät für den Nutzungszeitraum der 2. Arbeitswoche. Die Teilnehmer werden in der Verwendung des Geräts zu Hause erneut geschult und gebeten, das Gerät an fünf aufeinanderfolgenden Nächten an Werktagen zu verwenden. Schlafprotokolle werden gesammelt und mit Actigraph-Daten überprüft.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs in einen anderen Studienarm überführt.
Besuch im Labor über Nacht (8-12 Stunden), gefolgt von Tests im Labor tagsüber (8 Stunden):
Dies ist eine Wiederholung der obigen Tageszeit in Labortests.
Die Teilnehmer werden gebeten, Actigraph über das Wochenende weiter zu tragen, um Daten zum Erholungsschlaf am Ende der Studie zu sammeln.
Tagesbesuch 6 (30 Minuten) Die Teilnehmer werden gebeten, für einen kurzen Besuch ins Labor zurückzukehren, um den Aktigraphen zurückzugeben und Daten herunterzuladen, die den Erholungsschlaf erfassen.
Den Teilnehmern werden nach zweiwöchiger Nutzung zu Hause Fragen zum Komfort, zur Benutzerfreundlichkeit und zur Gesamtnutzung des Geräts gestellt.
Statistiken:
Deskriptive Statistiken werden für alle interessierenden Variablen präsentiert. Kontinuierliche Daten werden nach Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerten zusammengefasst. Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Endpunkte werden zwischen den aktiven und Scheinbedingungen als gepaarte Proben verglichen. Kontinuierliche Endpunkte, die nicht normalverteilt sind, können einer geeigneten Transformation unterzogen werden, um den Annahmen eines gepaarten t-Tests zu entsprechen. Andernfalls wird der nichtparametrische Wilcoxon Signed Ranks-Test verwendet. Kategoriale Endpunkte werden mit dem McNemar-Test untersucht. Alle Tests werden auf einem Signifikanzniveau von p < 0,05 durchgeführt.
Die Datenqualität wird durch das verblindete Personal bewertet, das die PSGs (Polysomnographie) und Gerätedaten auswertet. Es werden Kriterien definiert, ob die Datensätze auswertbar und von ausreichender Dauer sind, um in die statistische Analyse aufgenommen zu werden. Diese Kriterien werden konsequent auf alle Teilnehmerdatensätze angewendet und in allen Studienveröffentlichungen oder -berichten beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- NeuroTrials Research Inc
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Lukes Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Erwachsene Freiwillige im Alter von 21-50 Jahren, die Vollzeit arbeiten; 5 aufeinanderfolgende Tage (M-F)
- Selbstberichteter regelmäßiger Schlafrhythmus
- Selbstberichtete Schlafdauer von > 5 Stunden. und ≤ 6,5 Std. (bestätigt durch 3 Arbeitstage ambulantes Schlafmonitoring mit Handgelenksaktigraphie und Tagesprotokollen)
- Selbstberichtete Schlaflatenz > 30 Minuten höchstens einmal / Woche. (Zeit zum Einschlafen)
- Selbstberichtetes Aufwachen nach Einschlafen ≤ 30 Minuten
Teilnehmer, die während der Arbeitswoche regelmäßig einen Wecker benutzen und die selbst berichten:
ich. Regelmäßige Bettzeit (TIB) an Werktagen von ≤7 Stunden ii. Regelmäßige Verlängerung der Schlafdauer um ≥ 1 Stunde an arbeitsfreien Tagen im Vergleich zu Werktagen, entweder durch nächtliche Verlängerung der Schlafenszeit oder durch einen Mittagsschlaf
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen.
- Schwerwiegender kontrollierter oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atemversagen oder -insuffizienz oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (wie durch Selbstbericht festgestellt und von der Studie überprüft). PI.)
- Derzeit Nachtschicht oder Wechselschicht.
- Aktuelle Verwendung oder Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittels oder Stimulans innerhalb des letzten Monats; Verwendung psychoaktiver Medikamente (basierend auf Selbstauskunft und Überprüfung durch einen Studienarzt) Siehe Tabelle unten für Beispiele.
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2
Vorherige Diagnose einer Schlafstörung, einschließlich
- Obstruktive Schlafapnoe (AHI ≥15 Ereignisse/Stunde) – von ambulanter oder in Labor-Polysomnographie
- Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
- Schlaflosigkeit
- Parasomnie
- Hohes OSA-Risiko (obstruktive Schlafapnoe) basierend auf dem STOP-BANG-Fragebogen („ja“ bei mindestens 3 von 7 Fragen)
- Hohes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) basierend auf dem Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen
- Übermäßiger Alkoholkonsum (Selbstangabe > 14 Getränke / Wo.)
- Selbstbericht über Alkoholexzesse (> 5 Getränke) an einem beliebigen Tag in der Woche vor der Randomisierung, während der Nutzungsdauer des Geräts und während der Auswaschphase
- Übermäßiger Koffeinkonsum (> 500 mg/Tag kombiniert mit allen koffeinhaltigen Getränken, die regelmäßig an Werktagen aufgenommen werden.) Die Koffeinaufnahme muss regelmäßig sein und während der gesamten Studie und an den Testtagen aufrechterhalten werden (an den Teststellen erhältlich).
- Personen, die selbst über wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte berichten oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die die Wahrscheinlichkeit von Anfällen erhöhen könnten (z. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
- Personen, die selbst über eine schwere Kontaktdermatitis berichten.
- Personen, die selbst einen mäßigen Hörverlust angeben.
- Unfähigkeit, einen angemessenen Kopfbandsitz zu erreichen.
- Geplante Flugreisen oder Reisen über mehr als eine Zeitzone einen Monat vor und oder während des voraussichtlichen Zeitraums der Studie mit Verwendung des PowerSleep-Geräts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Powersleep-Stim, PowerSleep-Sham
Die Teilnehmer tragen das PowerSleep-Gerät mit sanften Audiotönen, die über die Lautsprecher im Tiefschlaf während der ganzen Nacht für eine Woche verabreicht werden.
Die Teilnehmer werden dann gekreuzt und tragen das gleiche PowerSleep-Gerät wie bei der aktiven Behandlung, es werden jedoch eine Woche lang keine Audiotöne über die Lautsprecher verabreicht
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Nächte der Stimulation
Die Teilnehmer erhalten 5 Nächte ohne Stimulation
|
|
SHAM_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Die Teilnehmer tragen das gleiche PowerSleep-Gerät wie bei der aktiven Behandlung, es werden jedoch eine Woche lang keine Audiotöne über die Lautsprecher ausgegeben.
Die Teilnehmer tragen dann eine Woche lang das PowerSleep-Gerät mit sanften Audiotönen, die über die Lautsprecher während des Tiefschlafs verabreicht werden.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Nächte der Stimulation
Die Teilnehmer erhalten 5 Nächte ohne Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge der langsamen Wellenaktivität, die vom Powersleep-Gerät mit und ohne Stimulation erkannt wurde
Zeitfenster: 10 Nächte
|
Die Aktivitätsniveaus langsamer Wellen werden verglichen und analysiert, indem das PowerSleep-Gerät mit Stimulation und ohne Stimulation (Sham) verwendet wird. Für die Analyse von SWA wurden sechs Sekunden lange NREM-Epochen betrachtet. Jedes 30 s lange Fenster wurde in fünf Epochen unterteilt und jeder Epoche das Schlafstadium des Fensters zugeordnet. Der SWA jeder Epoche wurde aus der Leistungsspektrumdichte (PSD) der Epoche durch Integrieren über den Frequenzbereich geschätzt, der sich von 0,5 bis 4 Hz erstreckt. Die PSD pro Epoche wurde nach der Welch-Methode mit einem vier Sekunden langen Hanning-Fenster (das eine Frequenzauflösung von 0,25 Hz gewährleistet), einer zwei Sekunden langen Überlappung und 1024 Punkten zur Berechnung der Fourier-Transformation geschätzt. Da μ-Erregungsereignisse spitzenartige zeitliche Eigenschaften aufweisen, die sich als hohe Werte im Spektralbereich manifestieren, wurden Epochen, die annotierte Erregungen enthalten, aus der SWA-Analyse verworfen. Der durchschnittliche SWA wurde berechnet, indem die durchschnittliche Slow-Wave-Aktivität über alle betrachteten NREM-Epochen genommen wurde |
10 Nächte
|
|
Menge der vom Powersleep-Gerät erkannten kumulativen langsamen Wellenaktivität mit und ohne Stimulation
Zeitfenster: 10 Nächte
|
Für die Analyse von SWA wurden sechs Sekunden lange NREM-Epochen betrachtet. Jedes 30 s lange Fenster wurde in fünf Epochen unterteilt und jeder Epoche das Schlafstadium des Fensters zugeordnet. In unserer Forschung werden sowohl SWA als auch CSWA als relative Werte bewertet, wobei der durchschnittliche SWA und CSWA über Scheinschlafsitzungen als Referenz dienen. CSWA ist das Integral von SWA, weshalb die Einheit von CSWA Mikrovolt^2×Minute ist. |
10 Nächte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Vigilanzwerte, gemessen durch die Psychomotorische Vigilanzaufgabe (PVT)
Zeitfenster: 10 Nächte
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Um Trends der Wachsamkeit einer Arbeitswoche (4 Nächte Heimgebrauch und eine Nacht im Schlaflabor) mit aktivem PowerSleep (Lieferung von Audiotönen) im Vergleich zu einer Arbeitswoche (4 Nächte Heimgebrauch und eine Nacht im Schlaf) zu messen lab) von Sham (liefert keine Audiotöne). Das Maß für die erreichte Wachsamkeit war die durchschnittliche Reaktionszeit in Millisekunden. |
10 Nächte
|
|
Änderungen der Gedächtniswerte gemessen am Paired-Associate-Learning (PAL)
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Die Teilnehmer führten in der Nacht des Laborbesuchs eine Lernaktivität einer 80-Wortpaar-Liste durch und führten dann am Morgen nach der Übernachtung im Schlaflabor einen Rückruf durch.
Die unten aufgeführten Ergebnisse sind der Mittelwert und die Standardabweichung der PowerSleep-Behandlungswoche im Vergleich zur Sham-Behandlungswoche.
|
2 Nächte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Rosenberg, PhD, NeuroTrials Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAI-16025-PSPIL-LO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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