Haalbaarheid, effectiviteit en doeltreffendheid van het PowerSleep-apparaat
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multi-site gerandomiseerde cross-over studie van de haalbaarheid, effectiviteit en werkzaamheid van het PowerSleep-apparaat
Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van het PowerSleep-apparaat voor auditieve stimulatie op de slaapkwaliteit en het functioneren overdag bij personen die onvoldoende slaap hebben.
Het PowerSleep-apparaat is een niet-invasief draagbaar apparaat dat is ontworpen om de diepe slaap te bevorderen en mogelijk slaperigheid overdag als gevolg van onvoldoende slaap te verminderen. Het apparaat is bedoeld om te worden gedragen terwijl een persoon slaapt. Het apparaat levert gedurende de nacht periodiek zachte audiotonen (onder 65 dB (decibel)/ normale spreekstem) via een hoofdtelefoon en registreert de elektrische activiteit van de hersenen (elektro-encefalogram (EEG)). Het apparaat bestaat uit een hoofdband met 4 sensoren op het voorhoofd, een sensor achter het rechteroor, een hoofdtelefoon bedekt met luidsprekerschuim over elk oor en een kabel die de hoofdband verbindt met een bovenarmband. De armband bevat de elektronica van het apparaat. De hoofdband en de armband zijn verbonden via verstelbare klittenbandsluiting. Dit apparaat is niet vrijgegeven voor verkoop en wordt beschouwd als onderzoek.
De studie omvat ongeveer 30 mensen van vier studielocaties. Verwacht wordt dat in totaal maximaal 10 mensen de studie op deze locatie zullen voltooien. Deze studie is ontworpen om maximaal 6 weken te duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PowerSleep is een niet-invasief draagbaar lichtgewicht apparaat dat is ontworpen om diepe slow-wave slaap te stimuleren en daardoor slaperigheid overdag te verminderen die gepaard gaat met onvoldoende slaap of een slechte waargenomen slaapkwaliteit. Het concept is om diepe slaap te stimuleren, ook wel bekend als (Slow-Wave Sleep [SWS]), om onvoldoende slaapduur te compenseren door de slaapintensiteit te verhogen of om de slaapkwaliteit te verbeteren door de slaapintensiteit te verhogen. De slaapintensiteit kan objectief worden beoordeeld aan de hand van Slow-Wave Activity (SWA). Bij normale personen resulteert een vermindering van de hoeveelheden SWA consequent in verminderde alertheid met verminderde prestaties als gevolg van cognitieve en geheugenstoornissen.
Het PowerSleep-apparaat levert akoestische stimuli die zijn gekalibreerd om SWA te stimuleren zonder de gebruiker wakker te maken. Het PowerSleep-apparaat is draagbaar en niet-invasief en bestaat uit een hoofdband met 4 geïntegreerde elektroden en een hoofdtelefoon bedekt met luidsprekerschuim over elk oor. De hoofdband is via een bevestigingskabel verbonden met een bovenarmband waarin de EEG-versterker en elektronica van het apparaat zijn ondergebracht. Zowel de hoofdband als de armband worden met klittenband versteld. Het apparaat bevat ook een rechter mastoïde elektrode. Het apparaat bewaakt en registreert EEG gedurende de nacht, en is in staat tot online identificatie van slaapstadia en continue EEG-analyse. De armband bevat de elektronica van het apparaat. EEG-gegevens die door het PowerSleep-apparaat zijn verzameld, kunnen na thuisgebruik door een technicus naar de computer worden overgebracht en worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Zachte audiotonen worden gedurende de nacht via de luidsprekers toegediend tijdens diepe slaap.
Deelnemers kunnen vooraf telefonisch worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen. Een screeningscript bevat een algemeen overzicht van de belangrijkste inclusie- en exclusiecriteria en vragenlijsten om het risico op een niet-gediagnosticeerde slaapstoornis te beoordelen. Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gevraagd om naar het laboratorium te komen voor een screening overdag (Bezoek 1) met een gedetailleerde presentatie van het onderzoek en een interview om de geschiktheid en werkschema's te verifiëren.
Deelnemers die geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen, zullen worden goedgekeurd. Deelnemers worden ingepland voor maximaal 6 bezoeken overdag, 2 laboratoriumbezoeken 's nachts en krijgen informatie over het gebruik van de actigraph en het PowerSleep-apparaat thuis. Bij Daytime Visit 2 wordt de kwalificatie van de deelnemer beoordeeld op basis van de PowerSleep-apparaatgegevens. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen een PowerSleep-apparaat voor thuisgebruik.
Deelnemers zullen het PowerSleep-apparaat met actieve en schijnstudie-arm elk één werkweek gebruiken, met een wash-out-periode ertussen. Aan het einde van elke werkweek van de studiearm melden de deelnemers zich bij het laboratorium voor een overnachting, gevolgd door overdag in het laboratorium testen om overdag functiebeoordelingen en vragenlijsten in te vullen. Nalevingsgegevens van het PowerSleep-apparaat worden bij elk bezoek beoordeeld en alleen gekwalificeerde deelnemers gaan door met het onderzoek.
Dagbezoek 1 Procedures (maximaal 2 uur):
Eerste evaluatie en antropometrische metingen:
Deelnemers wordt gevraagd zich overdag te melden bij het slaaplab. Er zal een gedetailleerd interview worden gehouden om de geschiktheidscriteria te verifiëren en de werk- en niet-werkschema's te beoordelen. Na een volledige uitleg van het protocol en nadat alle vragen van de deelnemers zijn beantwoord, wordt de deelnemers gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Deelnemers wordt gevraagd om de basisvragenlijsten, medische geschiedenis, beoordeling van systemen en huidige medicatie in te vullen.
Van deelnemers worden lengte, gewicht, taille-heupverhouding, nekomtrek, hartslag (na ongeveer 5 minuten zitten), temperatuur, ademhalingsfrequentie en bloeddruk (systolisch en diastolisch na ongeveer 5 minuten zitten) geregistreerd.
Deelnemers worden getraind in het gebruik van de slaaplogboeken, actigrafie en worden aangepast en getraind in het gebruik van het apparaat voor het verzamelen van baseline-nachtgegevens.
Actigrafie-screening:
Deelnemers wordt gevraagd een actigraaf te dragen en een dagelijks slaaplogboek in te vullen gedurende maximaal 7 dagen (inclusief minimaal 3 werkdagen), inclusief het bewaken van een slaapschema. Deelnemers krijgen instructies van het studiepersoneel over het dragen van de actigraph en wordt gevraagd om zich aan een regelmatig slaapschema te houden.
Baseline Nachttraining:
Deelnemers wordt gevraagd het PowerSleep-apparaat één nacht thuis te dragen. Tijdens het bezoek overdag worden de deelnemers uitgerust met een PowerSleep-apparaat en getraind in het gebruik ervan voor gegevensverzameling op de basisnacht.
Deelnemers krijgen een telefoontje van het onderzoekspersoneel als herinnering om het apparaat op de juiste avond te dragen voor het verzamelen van basislijngegevens.
Na de eerste screening wordt de deelnemers gevraagd zich te melden bij het laboratorium (dagbezoek 2) voor teruggave van apparatuur en slaaplogboek, en om studiegegevens te downloaden en te bekijken.
Dagbezoek 2 Procedures (2 uur):
Deelnemers keren terug naar het slaaplaboratorium (binnen 1 week na dagbezoek 1, ± 2 dagen) met de actigraph, het slaapdagboek en het PowerSleep-apparaat voor beoordeling door het onderzoekspersoneel.
Actigrafie-recensie:
Het slaaplogboek en de actigraafgegevens worden voorafgaand aan randomisatie beoordeeld door een getrainde technoloog.
Basislijn nachtoverzicht:
De gegevens van het PowerSleep-apparaat worden gedownload en beoordeeld. In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om de actigraph te blijven dragen en het slaapdagboek tijdens het onderzoek in te vullen.
Deelnemers krijgen na de baseline-avond vragen voorgelegd over het comfort, het gebruiksgemak en het algehele gebruik van het apparaat
Apparaat thuisgebruik:
Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers opnieuw getraind op het onderzoeksapparaat dat ze mee naar huis nemen. Deelnemers wordt gevraagd om het apparaat gedurende 5 opeenvolgende werkdagen (maandag - donderdag) thuis en vrijdagnacht in het laboratorium te gebruiken om in aanmerking te komen voor voortgezette deelname aan het onderzoek. Daarnaast is minimaal 4 uur devicegebruik per nacht nodig voor voortzetting van de studie. Deelnemers krijgen de instructie dat het apparaat 's nachts moet worden gebruikt; en absoluut noodzakelijk om te worden gebruikt voorafgaand aan de cognitieve maatregelen van de ochtendherinneringsbeoordeling (maandagavonden (eerste nacht) van elke werkweekgebruik en vrijdagavonden tijdens het nachtelijke laboratoriumbezoek).
Deelnemers worden tijdens de eerste werkweek willekeurig toegewezen aan actieve of schijnbehandeling in een verhouding van 1:1. Deelnemers en studiepersoneel worden tijdens elke werkweek geblindeerd voor de behandeling.
Actieve behandeling: deelnemers dragen het PowerSleep-apparaat met zachte audiotonen die via de luidsprekers worden toegediend tijdens diepe slaap gedurende de nacht.
Schijnbehandeling: Deelnemers dragen hetzelfde PowerSleep-apparaat als bij de actieve behandeling, er worden echter geen geluidstonen via de luidsprekers toegediend.
Assessments overdag:
Deelnemers worden ook getraind in assessments overdag en worden gevraagd om 's ochtends thuis een batterij af te maken.
Overnachting in het laboratorium (8-12 uur) gevolgd door overdag in het laboratorium testen (8 uur): Op vrijdagavond wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar het slaaplaboratorium voor een overnachting. Deelnemers wordt gevraagd zich 1,5 tot 2 uur voor het slapengaan te melden bij het laboratorium met alle studiematerialen, inclusief de logboeken, vragenlijsten, het apparaat en de laptop. Deelnemers wordt gevraagd om naar bed te gaan en wakker te worden op hetzelfde tijdstip als een normaal werk-nacht slaapschema. Deelnemers wordt gevraagd om het PowerSleep-apparaat tijdens dit nachtelijke bezoek te blijven dragen.
Op de ochtend van de dag volgend op de overnachting in het laboratoriumbezoek werkweek 1 blijven de deelnemers in het laboratorium en ondergaan ze de volgende beoordelingen:
- Beoordeling van gemelde veranderingen in de medische toestand sinds het vorige bezoek
- Verzamel slaaplogboeken
- Verzamel het PowerSleep-apparaat
- Gegevensdownload van actigraph en studieapparaat met verificatie van apparaatconformiteit
- Verzamel dagelijkse thuisbeoordelingen van het functioneren overdag
- Drie opeenvolgende bloeddrukmetingen met tussenpozen van 5 minuten zittend
- Vul vragenlijsten in
- Voltooi de psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) van 3 minuten
- actief versus schijn
- Voltooi de ochtendherinnering van de Paired Associated Learning (PAL) -taak
- Een enkele nuchtere bloedafname voor glucose en insuline
- Ontbijt - deelnemers kunnen één (1) 6 ounce kopje koffie of cafeïne-equivalent krijgen. Koffie of gelijkwaardig is alleen voor degenen die 's ochtends routinematig cafeïne drinken.
- 4-dutjes meervoudige slaaplatentietest (begint standaard 2 uur na het ontwaken): elk dutje wordt gevolgd door een reeks beoordelingen, waaronder vragenlijsten en een PVT van 3 minuten.
Deelnemers gaan een uitwasperiode van 1 tot 2 weken in, waarna deelnemers de actigraph blijven dragen en slaaplogboeken invullen en het Powersleep-apparaat niet gebruiken.
Dagbezoek 4 (1 uur):
Deelnemers melden zich bij het lab en ontvangen het PowerSleep-apparaat voor de gebruiksperiode van de 2e werkweek. Deelnemers worden opnieuw getraind in het thuisgebruik van het apparaat en wordt gevraagd het apparaat gedurende 5 opeenvolgende werkdagnachten te gebruiken. Slaaplogboeken worden verzameld en beoordeeld met actigraph-gegevens.
Deelnemers worden op het moment van dit bezoek overgezet naar een andere studiearm.
Overnachting in het laboratorium (8-12 uur) gevolgd door overdag in het laboratorium testen (8 uur):
Dit is een herhaling van het bovenstaande overdag in laboratoriumtesten.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende het weekend actigraph te blijven dragen om gegevens te verzamelen met betrekking tot herstelslaap aan het einde van de studie.
Dagbezoek 6 (30 minuten) Deelnemers wordt gevraagd om terug te keren naar het lab voor een snel bezoek om actigraph en gegevensdownload terug te sturen om de herstelslaap vast te leggen.
Deelnemers krijgen na twee weken thuisgebruik vragen voorgelegd over het comfort, het gebruiksgemak en het algehele apparaatgebruik.
Statistieken:
Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor alle variabelen die van belang zijn. Continue gegevens worden samengevat op basis van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden. Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Eindpunten zullen worden vergeleken tussen de actieve en sham-condities als gepaarde monsters. Continue eindpunten die niet normaal verdeeld zijn, kunnen de juiste transformatie ondergaan om te voldoen aan de aannames van een gepaarde t-toets. Anders wordt de niet-parametrische Wilcoxon Signed Ranks-test gebruikt. Met de McNemar-test zullen categorische eindpunten worden onderzocht. Alle tests worden uitgevoerd op een significantieniveau van p < 0,05.
De gegevenskwaliteit wordt beoordeeld door het geblindeerde personeel dat de PSG's (polysomnografie) en apparaatgegevens scoort. Er zullen criteria worden gedefinieerd of de datasets kunnen worden gescoord en van voldoende duur zijn om te worden opgenomen in de statistische analyse. Deze criteria zullen consistent worden toegepast op alle deelnemersdossiers en worden beschreven in alle onderzoekspublicaties of -rapporten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Lukes Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan opname
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- Volwassen vrijwilligers tussen 21 en 50 jaar die fulltime werken; 5 opeenvolgende dagen (M-V)
- Zelfgerapporteerd regelmatig slaapschema
- Zelfgerapporteerde slaapduur van > 5 uur. en ≤ 6,5 uur. (geverifieerd door 3 werkdagen ambulante slaapmonitoring met polsactigrafie en dagelijkse logboeken)
- Zelfgerapporteerde slaaplatentie > 30 minuten niet meer dan een keer per week. (tijd om in slaap te vallen)
- Zelfgerapporteerd wakker worden na inslapen ≤ 30 minuten
Deelnemers die tijdens de werkweek regelmatig een wekker gebruiken en zelf rapporteren:
i. Vaste tijd in bed (TIB) op werkdagen van ≤7 uur ii. Regelmatige toename van de slaapduur met ≥ 1 uur tijdens niet-werkdagen in vergelijking met werkdagen, ofwel door nachtelijke bedtijdverlenging of via een dutje overdag
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 30 dagen.
- Ernstige gecontroleerde of ongecontroleerde medische aandoening zoals congestief hartfalen, neuromusculaire ziekte, nierfalen, kanker, chronische obstructieve longziekte (COPD), respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie, of patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben (zoals bepaald door zelfrapportage en beoordeeld door de studie PI.)
- Momenteel werk je in nachtdienst of wisseldienst.
- Actueel gebruik of gebruik in de afgelopen maand van een recept of vrij verkrijgbare slaapmedicatie of stimulerend middel; gebruik van psychoactieve medicatie (gebaseerd op zelfrapportage en beoordeling met een onderzoeksarts) Zie onderstaande tabel voor voorbeelden.
- Zwangerschap
- Body Mass Index > 40 kg/m2
Voorafgaande diagnose van een slaapstoornis, inclusief
- Obstructieve slaapapneu (AHI ≥15 voorvallen/uur) - van ambulante of in het laboratorium polysomnografie
- Rustelozebenensyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
- Slapeloosheid
- Parasomnie
- Hoog risico op OSA (obstructieve slaapapneu) op basis van de STOP-BANG-vragenlijst ("ja" op ten minste 3 van de 7 vragen)
- Hoog risico op Restless Legs Syndrome (RLS) op basis van Cambridge-Hopkins Screening-vragenlijst
- Overmatige alcoholconsumptie (zelfrapport > 14 drankjes / week)
- Zelfrapportage van binge alcoholconsumptie (> 5 drankjes) op een willekeurige dag in de week voorafgaand aan de randomisatie, tijdens de gebruiksperiode van het apparaat en tijdens de wash-out-periode
- Overmatige cafeïneconsumptie (> 500 mg/dag gecombineerd met alle cafeïnehoudende dranken die tijdens werkdagen regelmatig worden geabsorbeerd.) Cafeïne-inname moet regelmatig zijn en gehandhaafd tijdens de studie en op testdagen (beschikbaar op testlocaties)
- Personen die zelf een voorgeschiedenis melden van terugkerende toevallen of epilepsie of een voorgeschiedenis hebben van medische aandoeningen die de kans op toevallen kunnen vergroten (bijv. beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie).
- Personen die zelf ernstige contactdermatitis melden.
- Personen die zelf een matig gehoorverlies melden.
- Onvermogen om de juiste pasvorm van de hoofdband te bereiken.
- Geplande vliegreizen of reizen door meer dan één tijdzone een maand voorafgaand aan en of tijdens de verwachte periode van het onderzoek met PowerSleep-apparaatgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Deelnemers zullen gedurende een week het PowerSleep-apparaat dragen met zachte audiotonen die via de luidsprekers worden toegediend tijdens diepe slaap gedurende de nacht.
Deelnemers worden dan overgeplaatst en dragen hetzelfde PowerSleep-apparaat als bij de actieve behandeling, maar er worden een week lang geen audiotonen via de luidsprekers toegediend
|
Deelnemers krijgen 5 nachten stimulatie
Deelnemers krijgen 5 nachten geen stimulatie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Deelnemers dragen hetzelfde PowerSleep-apparaat als bij de actieve behandeling, maar er worden een week lang geen geluidstonen via de luidsprekers toegediend.
Deelnemers zullen dan gedurende een week het PowerSleep-apparaat dragen met zachte audiotonen die via de luidsprekers worden toegediend tijdens diepe slaap gedurende de nacht.
|
Deelnemers krijgen 5 nachten stimulatie
Deelnemers krijgen 5 nachten geen stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid Slow Wave-activiteit gedetecteerd door het Powersleep-apparaat met en zonder stimulatie
Tijdsspanne: 10 nachten
|
Slow wave-activiteitsniveaus worden vergeleken en geanalyseerd met behulp van het PowerSleep-apparaat met stimulatie en zonder stimulatie (sham). Voor de analyse van SWA werd rekening gehouden met NREM-tijdperken van zes seconden. Elk raam van 30 s lang was onderverdeeld in vijf tijdperken en aan elk tijdperk werd de slaapfase van het raam toegewezen. De SWA van elk tijdperk werd geschat op basis van de vermogensspectrumdichtheid (PSD) van het tijdperk door integratie over het frequentiebereik van 0,5 tot 4 Hz. De PSD per tijdvak werd geschat volgens de Welch-methode met een Hanning-venster van vier seconden lang (met een frequentieresolutie van 0,25 Hz), een overlap van twee seconden en 1024 punten om de Fourier-transformatie te berekenen. Omdat μ-opwindingsgebeurtenissen piekachtige temporele kenmerken hebben die zich manifesteren als hoge waarden in het spectrale domein, werden tijdperken met geannoteerde opwinding weggegooid uit SWA-analyse. De gemiddelde SWA werd berekend door de gemiddelde slow-wave-activiteit te nemen over alle beschouwde NREM-tijdperken |
10 nachten
|
|
Hoeveelheid cumulatieve Slow Wave-activiteit gedetecteerd door het Powersleep-apparaat met en zonder stimulatie
Tijdsspanne: 10 nachten
|
Voor de analyse van SWA werd rekening gehouden met NREM-tijdperken van zes seconden. Elk raam van 30 s lang was onderverdeeld in vijf tijdperken en aan elk tijdperk werd de slaapfase van het raam toegewezen. In ons onderzoek worden zowel SWA als CSWA geëvalueerd als relatieve waarden met als referentie de gemiddelde SWA en CSWA over schijnslaapsessies. CSWA is de integraal van SWA en daarom is de eenheid van CSWA microvolt^2×minuut. |
10 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in waakzaamheidsscores zoals gemeten door de Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Tijdsspanne: 10 nachten
|
Trends van waakzaamheid meten van één werkweek (4 nachten thuisgebruik en één nacht in het slaaplaboratorium) met actieve PowerSleep (die audiotonen levert) in vergelijking met één werkweek (4 nachten thuisgebruik en één nacht in de slaapstand). lab) van schijnvertoning (levert geen audiotonen). De gescoorde mate van waakzaamheid was de gemiddelde reactietijd in milliseconden. |
10 nachten
|
|
Veranderingen in geheugenscores zoals gemeten door de Paired-Associate-Learning (PAL)
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Deelnemers voerden een leeractiviteit uit van een lijst van 80 woordenparen op de avond van het in-labbezoek en voltooiden vervolgens een terugroepactie in de ochtend na de overnachting in het slaaplaboratorium.
De onderstaande resultaten zijn het gemiddelde en de standaarddeviatie van de PowerSleep-behandelingsweek in vergelijking met de Sham-behandelingsweek.
|
2 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Rosenberg, PhD, NeuroTrials Research, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAI-16025-PSPIL-LO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .