PowerSleep-laitteen toteutettavuus, tehokkuus ja tehokkuus

PowerSleep on ei-invasiivinen kannettava kevyt laite, joka on suunniteltu stimuloimaan syvää hidasta unta ja siten vähentämään päiväsaikaan liittyvää uneliaisuutta, joka liittyy riittämättömään uneen tai huonoon unen laatuun. Konsepti on stimuloida syvää unta, joka tunnetaan myös nimellä (Slow-Wave Sleep [SWS]), kompensoida riittämätön unen kesto lisäämällä unen intensiteettiä tai parantaa unen laatua lisäämällä unen intensiteettiä. Unen intensiteetti voidaan arvioida objektiivisesti SWA:lla (Slow-Wave Activity). Tavallisilla yksilöillä SWA-määrien vähentäminen johtaa jatkuvasti heikentyneeseen valppauteen ja heikentyneeseen suorituskykyyn kognitiivisten ja muistin puutteiden vuoksi.

PowerSleep-laite tuottaa akustisia ärsykkeitä, jotka on kalibroitu stimuloimaan SWA:ta herättämättä käyttäjää. PowerSleep-laite on puettava ja ei-invasiivinen, ja se koostuu päänauhasta, jossa on 4 integroitua elektrodia, ja kuulokkeet, jotka on peitetty kaiutinvaahdolla kummankin korvan päällä. Pääpanta on kytketty tether-kaapelilla olkavarren hihnaan, jossa on EEG-vahvistin ja laitteen elektroniikka. Sekä pääpanta että käsivarsinauha säädellään tarranauhalla. Laite sisältää myös oikeanpuoleisen mastoidielektrodin. Laite tarkkailee ja tallentaa EEG:tä koko yön ja pystyy tunnistamaan online-tilassa univaiheet ja jatkuvan EEG-analyysin. Käsivarsinauha sisältää laitteen elektroniikan. Teknikko voi siirtää PowerSleep-laitteen keräämät EEG-tiedot tietokoneelle kotikäytön jälkeen ja käyttää unen laadun arvioinnissa. Pehmeitä ääniääniä ohjataan kaiuttimien kautta syvän unen aikana koko yön.

Osallistujille voidaan tehdä ennakkoseulonta puhelimitse kelpoisuuden selvittämiseksi. Seulontaskripti sisältää yleiskatsauksen keskeisistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä sekä kyselylomakkeet diagnosoimattoman unihäiriön riskin arvioimiseksi. Osallistujia, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, pyydetään tulemaan laboratorioon seulontapäiväkäynnille (käynti 1), joka sisältää tutkimuksen yksityiskohtaisen esittelyn ja haastattelun kelpoisuuden ja työaikataulujen tarkistamiseksi.

Kiinnostuneet ja kelvolliset osallistujat hyväksytään. Osallistujille suunnitellaan enintään 6 päiväkäyntiä, 2 yön yli tapahtuvaa laboratoriokäyntiä ja heille tarjotaan tietoa aktigrafin ja PowerSleep-laitteen käytöstä kotona. Päiväkäynnillä 2 osallistujien pätevyys arvioidaan PowerSleep-laitteen tietojen perusteella. Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan ja saavat PowerSleep-laitteen kotikäyttöön.

Osallistujat käyttävät PowerSleep-laitetta aktiivisella ja näennäistutkimuksen käsivarrella yhden työviikon ajan kumpikin pesujakson välissä. Jokaisen tutkimusryhmän työviikon päätteeksi osallistujat ilmoittavat laboratorioon yöpymistä varten, jonka jälkeen suoritetaan päiväaikainen laboratoriotestaus päivittäisten toimintojen arvioinnin ja kyselylomakkeiden täyttämiseksi. PowerSleep-laitteen vaatimustenmukaisuustiedot tarkistetaan jokaisella käynnillä, ja vain pätevät osallistujat jatkavat tutkimuksessa.

Päiväkäynnin 1 menettely (enintään 2 tuntia):

Alkuarviointi ja antropometriset mittaukset:

Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan unilaboratorioon päiväkäynnille. Tehdään yksityiskohtainen haastattelu, jossa tarkistetaan kelpoisuusehdot sekä tarkastellaan työ- ja vapaa-aikatauluja. Protokollan täydellisen selityksen jälkeen ja kun kaikkiin osallistujien kysymyksiin on vastattu, osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.

Osallistujia pyydetään täyttämään peruskyselylomakkeet, sairaushistoria, järjestelmien katsaus ja nykyiset lääkkeet.

Osallistujien pituus, paino, vyötärön ja lantion välinen suhde, niskan ympärysmitta, syke (noin 5 minuutin istumisen jälkeen), lämpötila, hengitystiheys ja verenpaine (systolinen ja diastolinen noin 5 minuutin istumisen jälkeen) tallennetaan.

Osallistujat koulutetaan unilokkien ja aktigrafian käyttöön, ja heidät asennetaan ja koulutetaan laitteen käyttöön yötietojen keräämistä varten.

Actigrafinen seulonta:

Osallistujia pyydetään käyttämään aktigrafia ja täyttämään päivittäinen uniloki enintään 7 päivän ajan (mukaan lukien vähintään 3 työpäivää), mukaan lukien uniaikataulun seuranta. Osallistujat saavat tutkimushenkilökunnalta ohjeet aktigrafin käyttämiseen ja heitä pyydetään noudattamaan säännöllistä uniaikataulua.

Yön perusharjoittelu:

Osallistujia pyydetään käyttämään PowerSleep-laitetta kotona yhden yön ajan. Päiväkäynnin aikana osallistujat varustetaan PowerSleep-laitteella ja koulutetaan sen käyttöön tiedonkeruussa lähtötilanteen yönä.

Osallistujat saavat puhelinsoiton tutkimushenkilökunnalta muistutuksena laitteen käyttämisestä perustietojen keruun iltana.

Ensimmäisen seulonnan jälkeen osallistujia pyydetään raportoimaan laboratorioon (päiväkäynti 2) laitteiden ja unilokkien palauttamiseksi sekä tutkimustietojen lataamiseksi ja tarkistamiseksi.

Päiväkäynti 2 menettelyä (2 tuntia):

Osallistujat palaavat unilaboratorioon (1 viikon sisällä päiväkäynnistä 1 ±2 päivää) aktigrafin, unipäiväkirjan ja PowerSleep-laitteen kanssa tutkimushenkilöstön tarkastettavaksi.

Actigrafian katsaus:

Koulutettu teknikko tarkistaa unilokin ja aktigraafin tiedot ennen satunnaistamista.

Yön perusarvostelu:

PowerSleep-laitteen tiedot ladataan ja tarkistetaan. Kelpoisia osallistujia pyydetään jatkamaan aktigrafin käyttöä ja unipäiväkirjan täyttämistä koko tutkimuksen ajan.

Osallistujilta kysytään perusyön jälkeen mukavuuteen, helppokäyttöisyyteen ja laitteen yleiseen käyttöön liittyviä kysymyksiä

Laitteen kotikäyttö:

Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat koulutetaan uudelleen kotikäyttöön otettavaan tutkimuslaitteeseen. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta 5 peräkkäisenä työpäiväyönä (maanantai-torstai) kotona ja perjantai-iltana laboratoriossa, jotta he voivat jatkaa tutkimukseen osallistumista. Lisäksi opintojen jatkaminen edellyttää vähintään 4 tunnin laitteen käyttöä yötä kohti. Osallistujia neuvotaan, että laitetta tulee käyttää iltaisin; ja ehdottomasti käytettävä ennen aamupalautusarvioinnin kognitiivisia toimenpiteitä (maanantai-iltaisin (alkuiltana) kunkin työviikon käytön aikana ja perjantai-iltaisin yön yli laboratoriokäynnin aikana).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai valehoitoon ensimmäisen työviikon aikana suhteessa 1:1. Osallistujat ja tutkimushenkilöstö sokennetaan hoitoon jokaisen työviikon aikana.

Aktiivinen hoito: Osallistujat käyttävät PowerSleep-laitetta, jossa on pehmeät ääniäänet kaiuttimien kautta syvän unen aikana koko yön.

Huijaushoito: Osallistujat käyttävät samaa PowerSleep-laitetta kuin aktiivisessa hoidossa, mutta kaiuttimien kautta ei anneta äänimerkkejä.

Päivän arvioinnit:

Osallistujia koulutetaan myös päiväarviointiin ja heitä pyydetään suorittamaan akku kotona aamulla.

Yön laboratoriokäynti (8-12 tuntia), jota seuraa päiväaikainen laboratoriotestaus (8 tuntia): Perjantai-iltana osallistujia pyydetään palaamaan unilaboratorioon yön yli vierailemaan. Osallistujia pyydetään raportoimaan laboratorioon 1,5–2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja mukana kaikki oppimateriaalit, mukaan lukien lokit, kyselylomakkeet, laite ja kannettava tietokone. Osallistujia pyydetään menemään nukkumaan ja heräämään samaan aikaan kuin normaali työ-yö-uniohjelma. Osallistujia pyydetään jatkamaan PowerSleep-laitteen käyttöä tämän yön vierailun aikana.

Yön laboratoriokäynnin työviikon 1 jälkeisen päivän aamuna osallistujat jäävät laboratorioon ja käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

• Tarkista kaikki raportoidut muutokset lääketieteellisessä tilassa edellisen käynnin jälkeen
• Kerää unilokit
• Kerää PowerSleep-laite
• Tietojen lataaminen aktigrafista ja tutkimuslaitteesta laitteen yhteensopivuuden tarkistamiseksi
• Kerää päivittäiset kotiarviot päiväsaikojen toimivuudesta
• Kolme peräkkäistä verenpainemittausta 5 minuutin välein istuen
• Täytä kyselylomakkeet
• Suorita 3 minuutin psykomotorinen valppaustehtävä (PVT)
• aktiivinen vs huijaus
• Paired Associated Learning (PAL) -tehtävän täydellinen aamupalautus
• Yksi paastoverenotto glukoosille ja insuliinille
• Aamiainen – osallistujat voivat nauttia yhden (1) 6 unssin kupin kahvia tai vastaavaa kofeiinia. Kahvi tai vastaava on vain niille, jotka juovat rutiininomaisesti kofeiinia aamuisin.
• 4 unen useiden unien latenssitesti (alkaa normaalisti 2 tuntia heräämisen jälkeen): jokaista päiväunta seuraa joukko arvioita, jotka sisältävät kyselylomakkeet ja 3 minuutin PVT:n.

Osallistujat aloittavat 1–2 viikon pesujakson, jonka aikana osallistujat jatkavat aktigrafin käyttämistä ja unilokkien täyttämistä eivätkä käytä Powersleep-laitetta.

Päiväkäynti 4 (1 tunti):

Osallistujat raportoivat laboratorioon ja saavat PowerSleep-laitteen toisen työviikon käyttöjakson ajaksi. Osallistujia koulutetaan uudelleen laitteen kotikäyttöön ja heitä pyydetään käyttämään laitetta 5 peräkkäisenä työpäivän aikana. Unilokit kerätään ja tarkastetaan aktigraafitiedoilla.

Osallistujat siirretään toiseen tutkimusryhmään tämän vierailun aikana.

Yön laboratoriokäynti (8-12 tuntia), jota seuraa päiväaikainen laboratoriotestaus (8 tuntia):

Tämä on toisto edellä mainitusta päiväajasta laboratoriotesteissä.

Osallistujia pyydetään jatkamaan aktigrafin käyttöä viikonlopun ajan, jotta he voivat kerätä tietoja palautumiseen unesta tutkimuksen lopussa.

Päiväkäynti 6 (30 minuuttia) Osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon pikakäynnille palauttamaan aktigrafi ja tietojen lataaminen palautuvan unen tallentamisesta.

Osallistujilta kysytään mukavuuteen, helppokäyttöisyyteen ja laitteen yleiseen käyttöön liittyviä kysymyksiä kahden viikon kotikäytön jälkeen.

Tilastot:

Kaikista kiinnostavista muuttujista esitetään kuvaavat tilastot. Jatkuvat tiedot kootaan keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimi- ja maksimiarvojen perusteella. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Päätepisteitä verrataan aktiivisten ja valeolosuhteiden välillä näytteinä. Jatkuvat päätepisteet, jotka eivät ole normaalisti jakautuneet, voivat käydä läpi asianmukaisen muunnoksen, joka sopii parillisen t-testin oletuksiin. Muussa tapauksessa käytetään ei-parametrista Wilcoxon Signed Ranks -testiä. Kategoriset päätepisteet tutkitaan McNemar-testillä. Kaikki testit suoritetaan merkitsevyystasolla p < 0,05.

Tietojen laadun arvioivat sokeat henkilöt, jotka pisteyttävät PSG:t (polysomnografia) ja laitetiedot. Määritetään kriteerit sille, ovatko aineistot pisteytettäviä ja riittävän pitkäkestoisia sisällytettäväksi tilastolliseen analyysiin. Näitä kriteerejä sovelletaan johdonmukaisesti kaikissa osallistujatietueissa ja niitä kuvataan kaikissa tutkimusjulkaisuissa tai -raporteissa.