Faisabilité, Efficacité et Efficacité du Dispositif PowerSleep
Une étude croisée randomisée multisite contrôlée par placebo en double aveugle sur la faisabilité, l'efficacité et l'efficacité du dispositif PowerSleep
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de l'appareil de stimulation auditive PowerSleep sur la qualité du sommeil et le fonctionnement diurne chez les personnes qui ont un sommeil insuffisant.
L'appareil PowerSleep est un appareil portable non invasif conçu pour augmenter le sommeil profond, réduisant potentiellement la somnolence diurne liée à un sommeil insuffisant. L'appareil est destiné à être porté pendant qu'une personne dort. L'appareil délivre des tonalités audio douces (inférieures à 65 dB (décibels)/voix normale) via des écouteurs périodiquement tout au long de la nuit et enregistre l'activité électrique du cerveau (électroencéphalogramme (EEG)). L'appareil se compose d'un bandeau avec 4 capteurs sur le front, un capteur derrière l'oreille droite, des écouteurs recouverts de mousse de haut-parleur sur chaque oreille et un câble qui relie le bandeau à un brassard supérieur. Le brassard contient l'électronique de l'appareil. Le bandeau et le brassard sont reliés par une fermeture Velcro réglable. Cet appareil n'a pas été mis en vente et est considéré comme expérimental.
L'étude comprend environ 30 personnes provenant de quatre sites d'étude. Il est prévu qu'au total jusqu'à 10 personnes termineront l'étude sur ce site. Cette étude est conçue pour durer jusqu'à 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
PowerSleep est un appareil portable léger non invasif conçu pour stimuler le sommeil profond à ondes lentes et ainsi réduire la somnolence diurne associée à un sommeil insuffisant ou à une mauvaise qualité perçue du sommeil. Le concept consiste à stimuler le sommeil profond également appelé (sommeil à ondes lentes [SWS]), à compenser une durée de sommeil insuffisante en augmentant l'intensité du sommeil ou à améliorer la qualité du sommeil en augmentant l'intensité du sommeil. L'intensité du sommeil peut être objectivement évaluée par l'activité à ondes lentes (SWA). Chez les individus normaux, une réduction des quantités de SWA entraîne systématiquement une diminution de la vigilance avec des performances altérées en raison de déficits cognitifs et de mémoire.
L'appareil PowerSleep délivre des stimuli acoustiques calibrés pour stimuler SWA sans réveiller l'utilisateur. L'appareil PowerSleep est portable et non invasif, composé d'un bandeau avec 4 électrodes intégrées et d'écouteurs recouverts de mousse de haut-parleur sur chaque oreille. Le bandeau est connecté via un câble d'attache à un brassard supérieur qui abrite l'amplificateur EEG et l'électronique de l'appareil. Le bandeau et le brassard sont ajustés via une bande Velcro. Le dispositif comprend également une électrode mastoïdienne droite. L'appareil surveille et enregistre l'EEG tout au long de la nuit et est capable d'identifier en ligne les phases de sommeil et d'analyser l'EEG en continu. Le brassard contient l'électronique de l'appareil. Les données EEG collectées par l'appareil PowerSleep peuvent être transférées à l'ordinateur par un technicien après une utilisation à domicile et utilisées pour évaluer la qualité du sommeil. Des tonalités audio douces seront administrées via les haut-parleurs pendant le sommeil profond tout au long de la nuit.
Les participants peuvent être présélectionnés par téléphone pour déterminer leur admissibilité. Un scénario de dépistage comprendra un examen général des principaux critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que des questionnaires pour évaluer le risque d'un trouble du sommeil non diagnostiqué. Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront invités à se présenter au laboratoire pour une visite de dépistage de jour (Visite 1) comprenant une présentation détaillée de l'étude et un entretien pour vérifier l'éligibilité et les horaires de travail.
Les participants intéressés et éligibles seront acceptés. Les participants seront programmés pour un maximum de 6 visites de jour, 2 visites de laboratoire pendant la nuit et recevront des informations sur l'utilisation de l'actigraphe et de l'appareil PowerSleep à la maison. Lors de la visite de jour 2, la qualification des participants sera évaluée sur la base des données de l'appareil PowerSleep. Les participants qualifiés seront choisis au hasard et recevront un appareil PowerSleep pour un usage domestique.
Les participants utiliseront le dispositif PowerSleep avec un bras d'étude actif et factice pendant une semaine de travail chacun, avec une période de sevrage entre les deux. À la fin de chaque semaine de travail des bras de l'étude, les participants se présenteront au laboratoire pour une nuit, suivis de tests en laboratoire pendant la journée pour effectuer des évaluations de la fonction diurne et des questionnaires. Les données de conformité de l'appareil PowerSleep seront examinées à chaque visite, et seuls les participants qualifiés poursuivront l'étude.
Procédures de la visite de jour 1 (jusqu'à 2 heures) :
Évaluation initiale et mesures anthropométriques :
Les participants seront invités à se présenter au laboratoire du sommeil pour une visite de jour. Un entretien détaillé sera effectué pour vérifier les critères d'éligibilité et examiner les horaires de travail et de non-travail. Après une explication complète du protocole et après avoir répondu à toutes les questions des participants, les participants seront invités à signer le formulaire de consentement.
Les participants seront invités à remplir les questionnaires de base, les antécédents médicaux, l'examen des systèmes et les médicaments actuels.
Les participants auront la taille, le poids, le rapport taille/hanches, la circonférence du cou, la fréquence cardiaque (après avoir été assis pendant environ 5 minutes), la température, la fréquence respiratoire et la pression artérielle (systolique et diastolique après avoir été assis pendant environ 5 minutes).
Les participants seront formés à l'utilisation des journaux de sommeil, de l'actigraphie et seront équipés et formés à l'utilisation de l'appareil pour la collecte de données nocturnes de base.
Dépistage Actigraphie :
Les participants seront invités à porter un actigraphe et à remplir un journal de sommeil quotidien jusqu'à 7 jours (dont au moins 3 jours ouvrables), y compris la surveillance d'un horaire de sommeil. Les participants recevront des instructions du personnel de l'étude sur la façon de porter l'actigraphe et seront invités à respecter un horaire de sommeil régulier.
Entraînement nocturne de base :
Les participants seront invités à porter l'appareil PowerSleep à la maison pendant une nuit. Au cours de la visite de jour, les participants seront équipés d'un appareil PowerSleep et formés à son utilisation pour la collecte de données la nuit de référence.
Les participants recevront un appel téléphonique du personnel de l'étude pour leur rappeler de porter l'appareil la nuit appropriée pour la collecte des données de référence.
Après le dépistage initial, les participants seront invités à se présenter au laboratoire (visite de jour 2) pour le retour de l'équipement et du journal de sommeil, ainsi que le téléchargement et l'examen des données de l'étude.
Procédures de la visite de jour 2 (2 heures) :
Les participants retourneront au laboratoire du sommeil (dans la semaine suivant la visite de jour 1, ± 2 jours) avec l'actigraphe, le journal du sommeil et l'appareil PowerSleep pour examen par le personnel de l'étude.
Bilan actigraphie :
Les données du journal de sommeil et de l'actigraphe seront examinées par un technologue qualifié avant la randomisation.
Examen de la nuit de base :
Les données de l'appareil PowerSleep seront téléchargées et examinées. Les participants qualifiés seront invités à continuer à porter l'actigraphe et à remplir le journal du sommeil tout au long de l'étude.
Les participants se verront poser des questions sur le confort, la facilité d'utilisation et l'utilisation globale de l'appareil après la nuit de référence
Utilisation à domicile de l'appareil :
Une fois l'éligibilité confirmée, les participants seront recyclés sur l'utilisation à domicile de l'appareil de l'étude. Les participants seront invités à utiliser l'appareil pendant 5 nuits de travail consécutives (du lundi au jeudi) à la maison et la nuit du vendredi soir au laboratoire afin d'être éligibles à la poursuite de la participation à l'étude. De plus, au moins 4 heures d'utilisation de l'appareil par nuit sont nécessaires pour la poursuite de l'étude. Les participants seront informés que l'appareil doit être utilisé la nuit ; et impératif d'être utilisé avant les mesures cognitives d'évaluation du rappel du matin (les lundis soirs (première nuit) de chaque utilisation de la semaine de travail et les vendredis soirs pendant la nuit en visite au laboratoire).
Les participants seront assignés au hasard à un traitement actif ou simulé au cours de la première semaine de travail selon un ratio de 1:1. Les participants et le personnel de l'étude seront aveuglés au traitement pendant chaque semaine de travail.
Traitement actif : les participants porteront l'appareil PowerSleep avec des tonalités audio douces administrées via les haut-parleurs pendant le sommeil profond tout au long de la nuit.
Traitement simulé : les participants portent le même appareil PowerSleep qu'avec le traitement actif, mais aucune tonalité audio ne sera émise via les haut-parleurs.
Bilans de jour :
Les participants seront également formés aux évaluations de jour et invités à remplir une batterie à la maison le matin.
Visite de nuit en laboratoire (8 à 12 heures) suivie de tests en laboratoire de jour (8 heures) : le vendredi soir, les participants seront invités à retourner au laboratoire du sommeil pour une visite de nuit. Les participants seront invités à se présenter au laboratoire 1,5 à 2 heures avant le coucher avec tout le matériel d'étude, y compris les journaux, les questionnaires, l'appareil et l'ordinateur portable. Les participants seront invités à se coucher et à se réveiller en même temps qu'un horaire régulier de travail et de nuit. Il sera demandé aux participants de continuer à porter l'appareil PowerSleep pendant cette visite nocturne.
Le matin du jour suivant la nuit dans la semaine de travail de la visite de laboratoire 1, les participants resteront dans le laboratoire et subiront les évaluations suivantes :
- Examen de tout changement signalé dans l'état de santé depuis la visite précédente
- Collecter les journaux de sommeil
- Récupérer l'appareil PowerSleep
- Téléchargement de données depuis l'actigraphe et l'appareil d'étude avec vérification de la conformité de l'appareil
- Recueillir des évaluations quotidiennes à domicile de la fonction diurne
- Trois mesures consécutives de la tension artérielle à 5 min d'intervalle en position assise
- Remplir des questionnaires
- Terminez une tâche de vigilance psychomotrice de 3 minutes (PVT)
- actif vs simulacre
- Rappel complet du matin de la tâche d'apprentissage associé par paires (PAL)
- Une seule prise de sang à jeun pour le glucose et l'insuline
- Petit-déjeuner - les participants peuvent prendre une (1) tasse de café de 6 onces ou l'équivalent en caféine. Le café ou équivalent est réservé à ceux qui boivent régulièrement de la caféine le matin.
- 4- Sieste Multiple Sleep Latency Test (débutant normalement 2 heures après le réveil) : chaque sieste est suivie d'une batterie d'évaluations comprenant des questionnaires et un PVT de 3 min.
Les participants entreront dans une période de sevrage de 1 à 2 semaines au cours de laquelle les participants continueront à porter l'actigraphe et à remplir les journaux de sommeil et n'utiliseront pas l'appareil Powersleep.
Visite de jour 4 (1 heure) :
Les participants se présenteront au laboratoire et recevront l'appareil PowerSleep pour la période d'utilisation de la 2e semaine de travail. Les participants seront recyclés sur l'utilisation de l'appareil à domicile et seront invités à utiliser l'appareil pendant 5 nuits de travail consécutives. Les journaux de sommeil seront collectés et examinés avec des données d'actigraphe.
Les participants seront transférés vers un autre groupe d'étude au moment de cette visite.
Visite de nuit en laboratoire (8 à 12 heures) suivie d'un test de jour en laboratoire (8 heures) :
Il s'agit d'une répétition de la journée ci-dessus dans les tests de laboratoire.
Il sera demandé aux participants de continuer à porter l'actigraphe pendant le week-end afin de collecter des données liées au sommeil de récupération à la fin de l'étude.
Visite de jour 6 (30 minutes) Les participants seront invités à retourner au laboratoire pour une visite rapide afin de rendre l'actigraphe et le téléchargement des données capturant le sommeil de récupération.
Les participants se verront poser des questions sur le confort, la facilité d'utilisation et l'utilisation globale de l'appareil après deux semaines d'utilisation à domicile.
Statistiques:
Des statistiques descriptives seront présentées pour toutes les variables d'intérêt. Les données continues seront résumées par la moyenne, l'écart type, la médiane, les valeurs minimales et maximales. Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les points finaux seront comparés entre les conditions actives et fictives en tant qu'échantillons appariés. Les paramètres continus qui ne sont pas normalement distribués peuvent subir une transformation appropriée pour s'adapter aux hypothèses d'un test t apparié. Sinon, le test non paramétrique des rangs signés de Wilcoxon sera utilisé. Les critères d'évaluation catégoriels seront examinés avec le test McNemar. Tous les tests seront effectués à un seuil de signification de p < 0,05.
La qualité des données sera évaluée par le personnel en aveugle notant les PSG (polysomnographie) et les données de l'appareil. Des critères seront définis pour déterminer si les ensembles de données sont évaluables et d'une durée suffisante pour être inclus dans l'analyse statistique. Ces critères seront appliqués de manière cohérente dans tous les dossiers des participants et décrits dans toutes les publications ou rapports d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Neurotrials Research Inc
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Lukes Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'admission
- Capable de lire, écrire et parler anglais
- Bénévoles adultes âgés de 21 à 50 ans travaillant à temps plein ; 5 jours consécutifs (M-F)
- Horaire de sommeil régulier autodéclaré
- Durée de sommeil autodéclarée > 5 heures. et ≤ 6,5 heures. (vérifié par 3 jours ouvrés de suivi ambulatoire du sommeil avec actigraphie du poignet et fiches journalières)
- Latence de sommeil autodéclarée > 30 minutes pas plus d'une fois/sem. (le temps de s'endormir)
- Réveil autodéclaré après le début du sommeil ≤ 30 minutes
Les participants qui utilisent régulièrement un réveil pendant la semaine de travail et qui déclarent :
je. Temps régulier au lit (TIB) les jours de travail de ≤7 heures ii. Augmentation régulière de la durée du sommeil de ≥ 1 heure pendant les jours non travaillés par rapport aux jours travaillés, soit par prolongation de l'heure du coucher nocturne, soit via une sieste diurne
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours.
- Condition médicale majeure contrôlée ou non contrôlée telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie neuromusculaire, l'insuffisance rénale, le cancer, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'insuffisance ou l'insuffisance respiratoire, ou les patients nécessitant une oxygénothérapie (tel que déterminé par l'auto-évaluation et examiné par l'étude PI.)
- Actuellement en poste de nuit ou en rotation.
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours du dernier mois d'un somnifère ou d'un stimulant sur ordonnance ou en vente libre ; utilisation de médicaments psychoactifs (sur la base d'une auto-évaluation et d'un examen avec un clinicien de l'étude) Reportez-vous au tableau ci-dessous pour des exemples.
- Grossesse
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
Diagnostic antérieur de tout trouble du sommeil, y compris
- Apnée obstructive du sommeil (IAH ≥ 15 événements/heure) - à partir d'une polysomnographie ambulatoire ou en laboratoire
- Syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres
- Insomnie
- Parasomnie
- Risque élevé d'OSA (apnée obstructive du sommeil) basé sur le questionnaire STOP-BANG ("oui" sur au moins 3 des 7 questions)
- Risque élevé de syndrome des jambes sans repos (RLS) basé sur le questionnaire de dépistage de Cambridge-Hopkins
- Consommation excessive d'alcool (auto-déclaration > 14 verres/semaine)
- Auto-déclaration de la consommation excessive d'alcool (> 5 verres) n'importe quel jour de la semaine précédant la randomisation, pendant la période d'utilisation de l'appareil et pendant la période de sevrage
- Consommation excessive de caféine (> 500 mg/jour regroupant toutes les boissons caféinées régulièrement absorbées pendant les journées de travail.) La consommation de caféine doit être régulière et maintenue tout au long de l'étude et les jours de test (disponible sur les sites de test)
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes des antécédents de crises récurrentes ou d'épilepsie ou qui ont des antécédents de troubles médicaux susceptibles d'augmenter le risque de crises (par ex. accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle).
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes une dermatite de contact grave.
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes une perte auditive modérée.
- Incapacité à obtenir un ajustement approprié du bandeau.
- Voyage en avion planifié ou voyage à travers plus d'un fuseau horaire un mois avant et ou pendant la période prévue de l'étude avec l'utilisation de l'appareil PowerSleep
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Les participants porteront l'appareil PowerSleep avec des tonalités audio douces administrées via les haut-parleurs pendant le sommeil profond tout au long de la nuit pendant une semaine.
Les participants seront ensuite croisés et porteront le même appareil PowerSleep qu'avec le traitement actif, mais aucune tonalité audio ne sera administrée via les haut-parleurs pendant une semaine.
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Les participants recevront 5 nuits de stimulation
Les participants recevront 5 nuits sans stimulation
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SHAM_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Les participants portent le même appareil PowerSleep qu'avec le traitement actif, mais aucune tonalité audio ne sera émise via les haut-parleurs pendant une semaine.
Les participants porteront ensuite l'appareil PowerSleep avec des tonalités audio douces administrées via les haut-parleurs pendant le sommeil profond tout au long de la nuit pendant une semaine.
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Les participants recevront 5 nuits de stimulation
Les participants recevront 5 nuits sans stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'activité d'onde lente détectée par l'appareil Powersleep avec et sans stimulation
Délai: 10 nuits
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Les niveaux d'activité des ondes lentes seront comparés et analysés en utilisant le dispositif PowerSleep avec stimulation et sans stimulation (simulation). Pour l'analyse de SWA, des époques NREM de six secondes ont été prises en compte. Chaque fenêtre de 30 s a été subdivisée en cinq époques et la phase de sommeil de la fenêtre a été attribuée à chaque époque. La SWA de chaque époque a été estimée à partir de la densité spectrale de puissance (PSD) de l'époque en intégrant sur la plage de fréquences allant de 0,5 à 4 Hz. La PSD par époque a été estimée selon la méthode de Welch avec une fenêtre de Hanning de quatre secondes (assurant une résolution de fréquence de 0,25 Hz), un chevauchement de deux secondes et 1024 points pour calculer la transformée de Fourier. Étant donné que les événements de μ-éveil ont des caractéristiques temporelles en forme de pic qui se manifestent par des valeurs élevées dans le domaine spectral, les époques contenant des éveils annotés ont été écartées de l'analyse SWA. La SWA moyenne a été calculée en prenant l'activité moyenne des ondes lentes sur toutes les époques NREM considérées |
10 nuits
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Quantité d'activité cumulative des ondes lentes détectée par l'appareil Powersleep avec et sans stimulation
Délai: 10 nuits
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Pour l'analyse de SWA, des époques NREM de six secondes ont été prises en compte. Chaque fenêtre de 30 s a été subdivisée en cinq époques et la phase de sommeil de la fenêtre a été attribuée à chaque époque. Dans notre recherche, SWA et CSWA sont évalués comme des valeurs relatives ayant comme référence la moyenne de SWA et de CSWA sur des sessions de sommeil simulées. CSWA est l'intégrale de SWA, c'est pourquoi l'unité de CSWA est le microvolt ^ 2 × minute. |
10 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores de vigilance mesurés par la tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: 10 nuits
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Pour mesurer les tendances de vigilance d'une semaine de travail (4 nuits d'utilisation à domicile et une nuit dans le laboratoire du sommeil) avec PowerSleep actif (délivrant des tonalités audio) par rapport à une semaine de travail (4 nuits d'utilisation à domicile et une nuit dans le sommeil lab) de sham (ne délivrant aucune tonalité audio). La mesure de la vigilance notée était le temps de réaction moyen en millisecondes. |
10 nuits
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Changements dans les scores de mémoire mesurés par le Paired-Associate-Learning (PAL)
Délai: 2 nuits
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Les participants ont effectué une activité d'apprentissage d'une liste de paires de 80 mots la nuit de la visite en laboratoire, puis ont effectué un rappel le matin suivant la nuit dans le laboratoire du sommeil.
Les résultats indiqués ci-dessous sont la moyenne et l'écart type de la semaine de traitement PowerSleep par rapport à la semaine de traitement Sham.
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2 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Rosenberg, PhD, NeuroTrials Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAI-16025-PSPIL-LO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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