Proveditelnost, účinnost a účinnost zařízení PowerSleep

PowerSleep je neinvazivní přenosné lehké zařízení určené ke stimulaci hlubokého pomalého spánku, a tím snížení denní ospalosti spojené s nedostatečným spánkem nebo špatnou vnímanou kvalitou spánku. Koncept je stimulovat hluboký spánek, známý také jako (SWS), kompenzovat nedostatečnou délku spánku zvýšením intenzity spánku nebo zlepšit kvalitu spánku zvýšením intenzity spánku. Intenzitu spánku lze objektivně posoudit pomocí aktivity SWA (Slow-Wave Activity). U normálních jedinců má snížení množství SWA konzistentně za následek sníženou bdělost se zhoršenou výkonností v důsledku kognitivních a paměťových deficitů.

Zařízení PowerSleep dodává akustické stimuly, které jsou kalibrovány tak, aby stimulovaly SWA, aniž by probudily uživatele. Zařízení PowerSleep je nositelné a neinvazivní, skládá se z hlavového mostu se 4 integrovanými elektrodami a sluchátek pokrytých reproduktorovou pěnou přes každé ucho. Čelenka je připojena pomocí upínacího kabelu k pásku na horní části paže, ve kterém je umístěn zesilovač EEG a elektronika zařízení. Čelenka i pásek na paži se nastavují pomocí pásku na suchý zip. Zařízení obsahuje také pravou mastoidní elektrodu. Přístroj monitoruje a zaznamenává EEG po celou noc a je schopen on-line identifikace fází spánku a kontinuální EEG analýzy. Pásek obsahuje elektroniku zařízení. Data EEG shromážděná zařízením PowerSleep může technik po domácím použití přenést do počítače a použít k posouzení kvality spánku. Během hlubokého spánku po celou noc budou z reproduktorů vydávány jemné zvukové tóny.

Účastníci mohou být předem prověřováni po telefonu, aby bylo možné určit způsobilost. Screeningový scénář bude zahrnovat obecný přehled klíčových kritérií pro zařazení a vyloučení a dotazníky k posouzení rizika nediagnostikované poruchy spánku. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby přišli do laboratoře na screeningovou denní návštěvu (Návštěva 1) zahrnující podrobnou prezentaci studie a pohovor k ověření způsobilosti a pracovních plánů.

Účastníci, kteří budou mít zájem a budou způsobilí, obdrží souhlas. Účastníci si naplánují až 6 denních návštěv, 2 noční návštěvy laboratoře a budou jim poskytnuty informace o použití aktigrafu a zařízení PowerSleep doma. Při denní návštěvě 2 bude kvalifikace účastníka hodnocena na základě dat zařízení PowerSleep. Kvalifikující se účastníci budou náhodně vybráni a obdrží zařízení PowerSleep pro domácí použití.

Účastníci budou používat zařízení PowerSleep s aktivním a falešným studijním ramenem každý po dobu jednoho pracovního týdne s obdobím vymývání mezi nimi. Na konci každého pracovního týdne studie se účastníci ohlásí do laboratoře, kde přenocují, po nichž bude následovat denní laboratorní testování, aby dokončili hodnocení denních funkcí a dotazníky. Údaje o shodě ze zařízení PowerSleep budou zkontrolovány při každé návštěvě a ve studii budou pokračovat pouze kvalifikovaní účastníci.

Procedury denní návštěvy 1 (až 2 hodiny):

Počáteční hodnocení a antropometrická měření:

Účastníci budou požádáni, aby se hlásili do spánkové laboratoře na denní návštěvu. Bude proveden podrobný pohovor, který ověří kritéria způsobilosti a přezkoumá pracovní a mimopracovní rozvrhy. Po úplném vysvětlení protokolu a po zodpovězení všech dotazů účastníků budou účastníci požádáni, aby podepsali formulář souhlasu.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili základní dotazníky, anamnézu, přehled systémů a aktuální léky.

Účastníci budou mít zaznamenanou výšku, váhu, poměr pasu a boků, obvod krku, srdeční frekvenci (po přibližně 5 minutách sezení), teplotu, dechovou frekvenci a krevní tlak (systolický a diastolický po přibližně 5 minutovém sezení).

Účastníci budou vyškoleni v používání záznamů spánku, aktigrafie a budou vybaveni a vyškoleni v používání zařízení pro základní noční sběr dat.

Aktigrafické promítání:

Účastníci budou požádáni, aby nosili aktigraf a vyplnili denní záznamy spánku po dobu až 7 dnů (včetně alespoň 3 pracovních dnů), včetně sledování plánu spánku. Účastníci obdrží od pracovníků studie instrukce, jak nosit aktigraf, a budou požádáni, aby dodržovali pravidelný spánkový režim.

Základní noční trénink:

Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení PowerSleep doma na jednu noc. Během denní návštěvy budou účastníci vybaveni zařízením PowerSleep a proškoleni v jeho používání pro sběr dat během základní noci.

Účastníci obdrží telefonát od studijního personálu jako připomínku, že mají nosit zařízení v vhodnou noc pro sběr základních dat.

Po úvodním screeningu budou účastníci požádáni, aby se hlásili do laboratoře (denní návštěva 2) pro vrácení vybavení a záznamu spánku a stažení a kontrolu dat studie.

Denní návštěva 2 procedury (2 hodiny):

Účastníci se vrátí do spánkové laboratoře (do 1 týdne od denní návštěvy 1, ± 2 dny) s aktigrafem, spánkovým deníkem a zařízením PowerSleep ke kontrole personálem studie.

Aktigrafická recenze:

Záznam spánku a data aktigrafu budou před randomizací zkontrolovány vyškoleným technologem.

Základní noční recenze:

Data zařízení PowerSleep budou stažena a zkontrolována. Kvalifikovaní účastníci budou požádáni, aby během studie pokračovali v nošení aktigrafu a vyplňování spánkového deníku.

Účastníkům budou po základní noci položeny otázky týkající se pohodlí, snadnosti použití a celkového používání zařízení

Domácí použití zařízení:

Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou účastníci přeškoleni na studijní zařízení, které si vezmete domů. Účastníci budou požádáni, aby zařízení používali během 5 po sobě jdoucích nocí v pracovních dnech (pondělí – čtvrtek) doma a v pátek v noci v laboratoři, aby byli způsobilí k pokračování ve studii. Pro pokračování ve studiu je navíc potřeba alespoň 4 hodiny používání zařízení za noc. Účastníci budou poučeni, že zařízení musí být používáno v noci; a bezpodmínečně nutné k použití před ranním hodnocením kognitivních funkcí (v pondělí večer (počáteční noc) každého pracovního týdne a pátek večer během noční návštěvy v laboratoři).

Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní nebo předstírané léčby během prvního pracovního týdne v poměru 1:1. Účastníci a zaměstnanci studie budou během každého pracovního týdne zaslepeni.

Aktivní léčba: Účastníci budou nosit zařízení PowerSleep s jemnými zvukovými tóny řízenými přes reproduktory během hlubokého spánku po celou noc.

Falešné ošetření: Účastníci nosí stejné zařízení PowerSleep jako u aktivního ošetření, avšak z reproduktorů nebudou vydávány žádné zvukové tóny.

Denní hodnocení:

Účastníci budou také vyškoleni v denních hodnoceních a budou požádáni, aby si doma ráno doplnili baterii.

Noční návštěva v laboratoři (8-12 hodin) následovaná denním testováním v laboratoři (8 hodin): V pátek večer budou účastníci požádáni, aby se vrátili do spánkové laboratoře na noční návštěvu. Účastníci budou požádáni, aby se hlásili v laboratoři 1,5 až 2 hodiny před spaním se všemi studijními materiály včetně protokolů, dotazníků, zařízení a notebooku. Účastníci budou požádáni, aby šli spát a probouzeli se ve stejnou dobu jako pravidelný pracovní a noční spánek. Účastníci budou požádáni, aby během této noční návštěvy nadále nosili zařízení PowerSleep.

Ráno dne následujícího po noční návštěvě v laboratoři v pracovním týdnu 1 zůstanou účastníci v laboratoři a podstoupí následující hodnocení:

• Kontrola všech hlášených změn zdravotního stavu od předchozí návštěvy
• Sbírejte protokoly spánku
• Sbírejte zařízení PowerSleep
• Stahování dat z aktigrafu a studijního zařízení s ověřením shody zařízení
• Sbírejte denní domácí hodnocení denních funkcí
• Tři po sobě jdoucí měření krevního tlaku v 5minutových intervalech vsedě
• Vyplňte dotazníky
• Dokončete 3minutový úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
• aktivní vs
• Kompletní ranní připomenutí úkolu PAL (Paired Associated Learning).
• Jediný odběr krve na lačno pro glukózu a inzulín
• Snídaně – účastníci si mohou dát jeden (1) 6 uncový šálek kávy nebo ekvivalentu kofeinu. Káva nebo ekvivalent je pouze pro ty, kteří běžně pijí kofein ráno.
• 4-násobný test latence spánku (začíná standardně 2 hodiny po probuzení): po každém spánku následuje baterie hodnocení, která zahrnuje dotazníky a 3minutové PVT.

Účastníci vstoupí do vymývacího období v délce 1 až 2 týdnů, kdy účastníci budou nadále nosit aktigraf a vyplňovat záznamy spánku a nebudou používat zařízení Powersleep.

Denní návštěva 4 (1 hodina):

Účastníci se ohlásí v laboratoři a obdrží zařízení PowerSleep na období používání 2. pracovního týdne. Účastníci budou přeškoleni na domácí použití zařízení a budou požádáni, aby zařízení používali během 5 po sobě jdoucích nocí v pracovních dnech. Záznamy spánku budou shromažďovány a kontrolovány s daty aktigrafu.

Účastníci budou v době této návštěvy převedeni do jiné studijní větve.

Celodenní návštěva v laboratoři (8-12 hodin) následovaná denním laboratorním testováním (8 hodin):

Toto je opakování výše uvedeného denního laboratorního testování.

Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v nošení aktigrafu přes víkend pro účely sběru dat souvisejících s regeneračním spánkem na konci studie.

Denní návštěva 6 (30 minut) Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do laboratoře na rychlou návštěvu, aby vrátili aktigraf a stáhli data zachycující klidový spánek.

Účastníkům budou po dvou týdnech domácího používání položeny otázky týkající se pohodlí, jednoduchosti použití a celkového používání zařízení.

Statistika:

Popisné statistiky budou prezentovány pro všechny sledované proměnné. Spojitá data budou shrnuta podle průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima. Kategorická data budou prezentována jako četnosti a procenta. Koncové body budou porovnány mezi aktivními a simulovanými podmínkami jako párové vzorky. Spojité koncové body, které nejsou normálně rozděleny, mohou projít vhodnou transformací, aby vyhovovaly předpokladům párového t-testu. V opačném případě bude použit neparametrický test Wilcoxon Signed Ranks. Kategorické koncové body budou zkoumány pomocí McNemarova testu. Všechny testy budou prováděny na hladině významnosti p < 0,05.

Kvalita dat bude hodnocena zaslepeným personálem, který bude hodnotit PSG (polysomnografie) a data zařízení. Budou definována kritéria týkající se toho, zda jsou soubory dat skórovatelné a dostatečně dlouhé, aby mohly být zahrnuty do statistické analýzy. Tato kritéria budou důsledně uplatňována ve všech záznamech účastníků a popsána ve všech publikacích nebo zprávách o studiích.