Wykonalność, skuteczność i skuteczność urządzenia PowerSleep

PowerSleep to nieinwazyjne, przenośne, lekkie urządzenie zaprojektowane w celu stymulowania głębokiego snu wolnofalowego, a tym samym zmniejszania senności w ciągu dnia związanej z niewystarczającą ilością snu lub złą postrzeganą jakością snu. Koncepcja polega na stymulowaniu głębokiego snu, znanego również jako (Slow-Wave Sleep [SWS]), aby zrekompensować niewystarczający czas trwania snu poprzez zwiększenie intensywności snu lub poprawić jakość snu poprzez zwiększenie intensywności snu. Intensywność snu można obiektywnie ocenić za pomocą aktywności wolnofalowej (SWA). U zdrowych osób zmniejszenie ilości SWA konsekwentnie skutkuje zmniejszoną czujnością z upośledzoną wydajnością z powodu deficytów poznawczych i pamięci.

Urządzenie PowerSleep dostarcza bodźce akustyczne, które są skalibrowane do stymulacji SWA bez budzenia użytkownika. Urządzenie PowerSleep można nosić i jest nieinwazyjne, składające się z opaski na głowę z 4 zintegrowanymi elektrodami i słuchawek pokrytych pianką głośnikową na każdym uchu. Opaska na głowę jest połączona kablem mocującym z opaską na ramię, w której znajduje się wzmacniacz EEG i elektronika urządzenia. Zarówno opaska na głowę, jak i opaska na ramię są regulowane za pomocą paska na rzep. Urządzenie zawiera również prawą elektrodę wyrostka sutkowatego. Urządzenie monitoruje i rejestruje EEG przez całą noc, jest w stanie identyfikować on-line fazy snu i prowadzić ciągłą analizę EEG. Opaska zawiera elektronikę urządzenia. Dane EEG zebrane przez urządzenie PowerSleep mogą być przesłane do komputera przez technika po użyciu w domu i wykorzystane do oceny jakości snu. Ciche dźwięki będą podawane przez głośniki podczas głębokiego snu przez całą noc.

Uczestnicy mogą być wstępnie sprawdzani przez telefon w celu określenia uprawnień. Skrypt przesiewowy będzie zawierał ogólny przegląd kluczowych kryteriów włączenia i wyłączenia oraz kwestionariusze do oceny ryzyka niezdiagnozowanych zaburzeń snu. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium na wizytę przesiewową w ciągu dnia (Wizyta 1), obejmującą szczegółową prezentację badania i rozmowę w celu zweryfikowania uprawnień i harmonogramów pracy.

Uczestnicy, którzy są zainteresowani i kwalifikują się, otrzymają zgodę. Uczestnicy zostaną zaplanowani na maksymalnie 6 wizyt w ciągu dnia, 2 wizyty w laboratorium na noc oraz otrzymają informacje na temat korzystania z aktygrafu i urządzenia PowerSleep w domu. Podczas wizyty w ciągu dnia 2 kwalifikacja uczestnika zostanie oceniona na podstawie danych z urządzenia PowerSleep. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo i otrzymają urządzenie PowerSleep do użytku domowego.

Uczestnicy będą używać urządzenia PowerSleep z aktywnym i pozorowanym ramieniem badawczym przez jeden tydzień roboczy, z okresem wymywania pomiędzy nimi. Pod koniec każdego tygodnia pracy grupy badawczej uczestnicy zgłaszają się do laboratorium na nocleg, a następnie przeprowadzają dzienne testy w laboratorium w celu wypełnienia ocen funkcji w ciągu dnia i wypełnienia kwestionariuszy. Dane zgodności z urządzenia PowerSleep będą przeglądane podczas każdej wizyty i tylko kwalifikujący się uczestnicy będą kontynuować badanie.

Wizyta dzienna 1 Zabiegi (do 2 godzin):

Wstępna ocena i pomiary antropometryczne:

Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium snu na wizytę w ciągu dnia. Zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad weryfikujący kryteria kwalifikacyjne oraz przegląd harmonogramów pracy i wolnych od pracy. Po pełnym wyjaśnieniu protokołu i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania uczestników, uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy, historii medycznej, przeglądu systemów i aktualnych leków.

Uczestnicy będą mieli zapisany wzrost, wagę, stosunek talii do bioder, obwód szyi, tętno (po siedzeniu przez około 5 minut), temperaturę, częstość oddechów i ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe po siedzeniu przez około 5 minut).

Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z dzienników snu, aktygrafii oraz zostaną dopasowani i przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia do zbierania danych wyjściowych w nocy.

Pokaz aktygrafii:

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aktygrafu i wypełnianie dziennego dziennika snu przez maksymalnie 7 dni (w tym co najmniej 3 dni robocze), w tym monitorowanie harmonogramu snu. Uczestnicy otrzymają instrukcje od personelu badawczego, jak nosić aktygraf i zostaną poproszeni o przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.

Podstawowy trening nocny:

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia PowerSleep w domu przez jedną noc. Podczas wizyty dziennej uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie PowerSleep i przeszkoleni w zakresie jego używania do zbierania danych w noc wyjściową.

Uczestnicy otrzymają telefon od personelu badawczego z przypomnieniem o założeniu urządzenia w odpowiednią noc w celu zebrania danych wyjściowych.

Po wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium (wizyta dzienna 2) w celu zwrotu sprzętu i dziennika snu oraz pobrania i przejrzenia danych z badania.

Wizyta dzienna 2 procedury (2 godziny):

Uczestnicy wrócą do laboratorium snu (w ciągu 1 tygodnia od wizyty w ciągu dnia 1, ±2 dni) z aktygrafem, dziennikiem snu i urządzeniem PowerSleep do przeglądu przez personel badawczy.

Recenzja aktygrafii:

Rejestr snu i dane z aktygrafu zostaną przejrzane przez przeszkolonego technika przed randomizacją.

Przegląd nocnej linii bazowej:

Dane urządzenia PowerSleep zostaną pobrane i przejrzane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze noszenie aktygrafu i wypełnianie dziennika snu przez cały czas trwania badania.

Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące komfortu, łatwości użytkowania i ogólnego korzystania z urządzenia po nocy wyjściowej

Użytkowanie domowe urządzenia:

Po potwierdzeniu uprawnień uczestnicy zostaną ponownie przeszkoleni w zakresie korzystania z domowego urządzenia do nauki. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia przez 5 kolejnych wieczorów w ciągu dnia roboczego (od poniedziałku do czwartku) w domu i noc w laboratorium w piątek wieczorem, aby kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu. Ponadto do kontynuacji nauki wymagane są co najmniej 4 godziny korzystania z urządzenia na noc. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że urządzenie musi być używane w nocy; i konieczne do użycia przed poranną oceną przywołania środków poznawczych (poniedziałkowe wieczory (noc początkowa) w każdym tygodniu roboczym oraz piątkowe wieczory podczas nocnej wizyty w laboratorium).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub pozorowanego w pierwszym tygodniu pracy w stosunku 1:1. Uczestnicy i personel badawczy będą zaślepieni na temat leczenia podczas każdego tygodnia roboczego.

Aktywne leczenie: Uczestnicy będą nosić urządzenie PowerSleep z cichymi dźwiękami emitowanymi przez głośniki podczas głębokiego snu przez całą noc.

Terapia pozorowana: uczestnicy noszą to samo urządzenie PowerSleep, co podczas terapii aktywnej, jednak żadne dźwięki nie będą emitowane przez głośniki.

Oceny dzienne:

Uczestnicy zostaną również przeszkoleni w zakresie ocen w ciągu dnia i poproszeni o uzupełnienie baterii w domu rano.

Nocna wizyta w laboratorium (8-12 godzin), a następnie badanie w laboratorium w ciągu dnia (8 godzin): W piątek wieczorem uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium snu na nocną wizytę. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium na 1,5 do 2 godzin przed snem ze wszystkimi materiałami do badań, w tym dziennikami, kwestionariuszami, urządzeniem i laptopem. Uczestnicy zostaną poproszeni o pójście spać i budzenie się w tym samym czasie, co w normalnym harmonogramie pracy i nocnego snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze noszenie urządzenia PowerSleep podczas tej nocnej wizyty.

Rankiem następnego dnia po pierwszym tygodniu pracy z wizytą w laboratorium uczestnicy pozostaną w laboratorium i przejdą następujące oceny:

• Przegląd wszelkich zgłoszonych zmian stanu zdrowia od poprzedniej wizyty
• Zbieraj dzienniki snu
• Zbierz urządzenie PowerSleep
• Pobieranie danych z aktygrafu i urządzenia badawczego wraz z weryfikacją zgodności urządzenia
• Zbieraj codzienne domowe oceny funkcjonowania w ciągu dnia
• Trzy kolejne pomiary ciśnienia krwi w odstępach 5-minutowych podczas siedzenia
• Wypełnij kwestionariusze
• Ukończ 3-minutowe zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
• aktywny vs pozorowany
• Ukończ poranne przypomnienie zadania Paired Associated Learning (PAL).
• Pojedyncze pobranie krwi na czczo dla glukozy i insuliny
• Śniadanie – uczestnicy mogą wypić jedną (1) filiżankę kawy lub ekwiwalent kofeiny o pojemności 6 uncji. Kawa lub odpowiednik jest tylko dla tych, którzy rutynowo piją kofeinę rano.
• Test wielokrotnego opóźnienia snu z 4 drzemkami (rozpoczynający się standardowo 2 godziny po przebudzeniu): po każdej drzemce następuje zestaw ocen obejmujący kwestionariusze i 3-minutowe PVT.

Uczestnicy wejdą w okres wymywania trwający od 1 do 2 tygodni, w którym to czasie uczestnicy będą nadal nosić aktygraf i wypełniać dzienniki snu oraz nie będą korzystać z urządzenia Powersleep.

Wizyta dzienna 4 (1 godzina):

Uczestnicy zgłoszą się do laboratorium i otrzymają urządzenie PowerSleep na drugi tydzień pracy. Uczestnicy zostaną ponownie przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia w domu i zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia przez 5 kolejnych nocy w ciągu dnia roboczego. Dzienniki snu będą gromadzone i przeglądane z danymi aktygrafu.

Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną przeniesieni do innej grupy badawczej.

Nocna wizyta w laboratorium (8-12 godzin), a następnie badanie w laboratorium w ciągu dnia (8 godzin):

Jest to powtórzenie powyższego dnia w testach laboratoryjnych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze noszenie aktygrafu przez weekend w celu zebrania danych związanych ze snem regeneracyjnym po zakończeniu badania.

Wizyta dzienna 6 (30 minut) Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium na krótką wizytę w celu zwrócenia aktygrafu i pobrania danych rejestrujących sen regeneracyjny.

Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące komfortu, łatwości użytkowania oraz ogólnego użytkowania urządzenia po dwóch tygodniach użytkowania w domu.

Statystyka:

Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wszystkich interesujących nas zmiennych. Dane ciągłe zostaną podsumowane według wartości średniej, odchylenia standardowego, mediany, wartości minimalnych i maksymalnych. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci częstości i procentów. Punkty końcowe zostaną porównane między warunkami aktywnymi i pozorowanymi jako sparowane próbki. Ciągłe punkty końcowe, które nie mają rozkładu normalnego, mogą podlegać odpowiedniej transformacji, aby pasowały do ​​​​założeń sparowanego testu t. W przeciwnym razie zastosowany zostanie nieparametryczny test rang podpisanych Wilcoxona. Kategoryczne punkty końcowe zostaną zbadane za pomocą testu McNemara. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności p < 0,05.

Jakość danych zostanie oceniona przez zaślepiony personel oceniający PSG (polisomnografię) i dane urządzenia. Zostaną określone kryteria dotyczące tego, czy zestawy danych są możliwe do oceny i czy mają wystarczający czas trwania, aby można je było włączyć do analizy statystycznej. Kryteria te będą konsekwentnie stosowane we wszystkich rejestrach uczestników i opisane we wszelkich publikacjach lub raportach z badań.