Fattibilità, efficacia ed efficacia del dispositivo PowerSleep

PowerSleep è un dispositivo leggero portatile non invasivo progettato per stimolare il sonno profondo a onde lente e quindi ridurre la sonnolenza diurna associata a sonno insufficiente o scarsa qualità del sonno percepita. Il concetto è quello di stimolare il sonno profondo, noto anche come (Slow-Wave Sleep [SWS]), per compensare la durata insufficiente del sonno aumentando l'intensità del sonno o per migliorare la qualità del sonno aumentando l'intensità del sonno. L'intensità del sonno può essere valutata oggettivamente mediante l'attività a onde lente (SWA). Negli individui normali, una riduzione delle quantità di SWA si traduce costantemente in una ridotta vigilanza con prestazioni compromesse a causa di deficit cognitivi e di memoria.

Il dispositivo PowerSleep fornisce stimoli acustici calibrati per stimolare SWA senza svegliare l'utente. Il dispositivo PowerSleep è indossabile e non invasivo, costituito da un archetto con 4 elettrodi integrati e cuffie ricoperte da schiuma per altoparlanti su ciascun orecchio. L'archetto è collegato tramite un cavo tether a una fascia da braccio superiore che ospita l'amplificatore EEG e l'elettronica del dispositivo. Sia l'archetto che la fascia da braccio sono regolati tramite un cinturino in velcro. Il dispositivo include anche un elettrodo mastoideo destro. Il dispositivo monitora e registra l'EEG per tutta la notte ed è in grado di identificare in linea le fasi del sonno e l'analisi EEG continua. Il bracciale contiene l'elettronica del dispositivo. I dati EEG raccolti dal dispositivo PowerSleep possono essere trasferiti al computer da un tecnico dopo l'uso domestico e utilizzati per valutare la qualità del sonno. I toni audio morbidi verranno amministrati tramite gli altoparlanti durante il sonno profondo per tutta la notte.

I partecipanti possono essere preselezionati telefonicamente per determinare l'idoneità. Uno script di screening includerà una revisione generale dei criteri chiave di inclusione ed esclusione e questionari per valutare il rischio di un disturbo del sonno non diagnosticato. Ai partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verrà chiesto di entrare in laboratorio per una visita diurna di screening (Visita 1) che prevede una presentazione dettagliata dello studio e un colloquio per verificare l'ammissibilità e gli orari di lavoro.

I partecipanti che sono interessati e idonei saranno acconsentiti. I partecipanti verranno programmati per un massimo di 6 visite diurne, 2 visite di laboratorio notturne e verranno fornite informazioni sull'uso dell'actigraph e del dispositivo PowerSleep a casa. Alla visita diurna 2, la qualificazione del partecipante sarà valutata in base ai dati del dispositivo PowerSleep. I partecipanti idonei verranno randomizzati e riceveranno un dispositivo PowerSleep per uso domestico.

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo PowerSleep con il braccio di studio attivo e fittizio per una settimana lavorativa ciascuno, con un periodo di washout intermedio. Alla fine di ogni settimana lavorativa del braccio di studio, i partecipanti si riferiranno al laboratorio per un pernottamento seguito da test diurni in laboratorio per completare le valutazioni e i questionari della funzione diurna. I dati di conformità del dispositivo PowerSleep verranno esaminati ad ogni visita e solo i partecipanti idonei continueranno lo studio.

Procedure per la visita diurna 1 (fino a 2 ore):

Valutazione iniziale e misure antropometriche:

Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio del sonno per una visita diurna. Verrà eseguito un colloquio dettagliato per verificare i criteri di ammissibilità e la revisione degli orari di lavoro e non lavorativi. Dopo una spiegazione completa del protocollo e dopo aver risposto a tutte le domande dei partecipanti, ai partecipanti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari di riferimento, la storia medica, la revisione dei sistemi e i farmaci attuali.

I partecipanti avranno altezza, peso, rapporto vita-fianchi, circonferenza del collo, frequenza cardiaca (dopo essere stati seduti per circa 5 minuti), temperatura, frequenza respiratoria e pressione sanguigna (sistolica e diastolica dopo essere stati seduti per circa 5 minuti).

I partecipanti saranno addestrati all'uso dei registri del sonno, dell'attigrafia e saranno adattati e formati sull'uso del dispositivo per la raccolta dei dati notturni di base.

Screening attigrafico:

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un attigrafo e completare un registro del sonno giornaliero per un massimo di 7 giorni (inclusi almeno 3 giorni lavorativi) incluso il monitoraggio di un programma di sonno. I partecipanti riceveranno istruzioni dal personale dello studio su come indossare l'attigrafo e verrà chiesto di attenersi a un programma di sonno regolare.

Allenamento notturno di base:

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo PowerSleep a casa per una notte. Durante la visita diurna, i partecipanti saranno dotati del dispositivo PowerSleep e formati sul suo utilizzo per la raccolta dei dati durante la notte di riferimento.

I partecipanti riceveranno una telefonata dal personale dello studio come promemoria per indossare il dispositivo nella notte appropriata per la raccolta dei dati di riferimento.

Dopo lo screening iniziale, ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio (visita diurna 2) per la restituzione dell'attrezzatura e del registro del sonno e per il download e la revisione dei dati dello studio.

Procedure Visita Diurna 2 (2 ore):

I partecipanti torneranno al laboratorio del sonno (entro 1 settimana dalla visita diurna 1, ±2 giorni) con l'attigrafo, il diario del sonno e il dispositivo PowerSleep per la revisione da parte del personale dello studio.

Recensione di attigrafia:

I dati del registro del sonno e dell'attigrafo saranno esaminati da un tecnico qualificato prima della randomizzazione.

Revisione della notte di riferimento:

I dati del dispositivo PowerSleep verranno scaricati e rivisti. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di continuare a indossare l'attigrafo e completare il diario del sonno durante lo studio.

Ai partecipanti verranno poste domande relative al comfort, alla facilità d'uso e all'uso generale del dispositivo dopo la notte di riferimento

Uso domestico del dispositivo:

Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno riaddestrati sul dispositivo dello studio da portare a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per 5 giorni lavorativi consecutivi (dal lunedì al giovedì) a casa e il venerdì sera durante la notte in laboratorio per poter continuare a partecipare allo studio. Inoltre, sono necessarie almeno 4 ore di utilizzo del dispositivo per notte per la prosecuzione dello studio. I partecipanti verranno istruiti sul fatto che il dispositivo deve essere utilizzato di notte; e imperativo da utilizzare prima delle misure cognitive di valutazione del richiamo mattutino (lunedì sera (notte iniziale) di ogni utilizzo della settimana lavorativa e venerdì sera durante la notte in visita di laboratorio).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento attivo o fittizio durante la prima settimana lavorativa in un rapporto 1:1. I partecipanti e il personale dello studio saranno all'oscuro del trattamento durante ogni settimana lavorativa.

Trattamento attivo: i partecipanti indosseranno il dispositivo PowerSleep con toni audio morbidi somministrati tramite gli altoparlanti durante il sonno profondo per tutta la notte.

Trattamento fittizio: i partecipanti indossano lo stesso dispositivo PowerSleep del trattamento attivo, tuttavia non verranno somministrati toni audio tramite gli altoparlanti.

Valutazioni diurne:

I partecipanti saranno inoltre formati sulle valutazioni diurne e gli verrà chiesto di completare una batteria a casa al mattino.

Visita notturna in laboratorio (8-12 ore) seguita da test in laboratorio diurni (8 ore): venerdì sera ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio del sonno per una visita notturna. Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio da 1,5 a 2 ore prima di coricarsi con tutto il materiale di studio inclusi registri, questionari, dispositivo e laptop. Ai partecipanti verrà chiesto di andare a letto e svegliarsi contemporaneamente a un normale programma di sonno notturno. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a indossare il dispositivo PowerSleep durante questa visita notturna.

La mattina del giorno successivo al pernottamento in visita di laboratorio della settimana 1, i partecipanti rimarranno in laboratorio e saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

• Revisione di eventuali cambiamenti segnalati nelle condizioni mediche dalla visita precedente
• Raccogli i diari del sonno
• Raccogli il dispositivo PowerSleep
• Scarico dati da actigraph e dispositivo di studio con verifica della conformità del dispositivo
• Raccogli le valutazioni domestiche quotidiane della funzione diurna
• Tre misurazioni consecutive della pressione arteriosa a intervalli di 5 minuti da seduti
• Questionari completi
• Completa il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) di 3 minuti
• attivo vs finto
• Richiamo mattutino completo dell'attività PAL (Paired Associated Learning).
• Un singolo prelievo di sangue a digiuno per glucosio e insulina
• I partecipanti alla colazione possono avere una (1) tazza di caffè da 6 once o l'equivalente di caffeina. Il caffè o equivalente è solo per coloro che bevono abitualmente caffeina al mattino.
• 4- nap Multiple Sleep Latency Test (che inizia normalmente 2 ore dopo il risveglio): ogni pisolino è seguito da una batteria di valutazioni che include questionari e un PVT di 3 min.

I partecipanti entreranno in un periodo di washout da 1 a 2 settimane, durante il quale i partecipanti continueranno a indossare l'attigrafo e completeranno i registri del sonno e non utilizzeranno il dispositivo Powersleep.

Visita diurna 4 (1 ora):

I partecipanti riferiranno al laboratorio e riceveranno il dispositivo PowerSleep per il periodo di utilizzo della seconda settimana lavorativa. I partecipanti saranno riqualificati sull'uso domestico del dispositivo e verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per 5 giorni lavorativi consecutivi. I registri del sonno verranno raccolti e rivisti con dati actigrafici.

I partecipanti saranno trasferiti ad un altro braccio di studio al momento di questa visita.

Visita in laboratorio notturna (8-12 ore) seguita da test in laboratorio diurni (8 ore):

Questa è una ripetizione del suddetto tempo diurno nei test di laboratorio.

Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a indossare actigraph durante il fine settimana allo scopo di raccogliere dati relativi al sonno di recupero alla fine dello studio.

Visita diurna 6 (30 minuti) Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio per una rapida visita per restituire l'attigrafo e scaricare i dati catturando il sonno di recupero.

Ai partecipanti verranno poste domande relative al comfort, alla facilità d'uso e all'uso generale del dispositivo dopo due settimane di utilizzo domestico.

Statistiche:

Verranno presentate statistiche descrittive per tutte le variabili di interesse. I dati continui saranno riepilogati per media, deviazione standard, mediana, valori minimi e massimi. I dati categorici saranno presentati come frequenze e percentuali. Gli endpoint saranno confrontati tra le condizioni attive e fittizie come campioni accoppiati. Gli endpoint continui che non sono normalmente distribuiti possono subire una trasformazione appropriata per adattarsi ai presupposti di un t-test accoppiato. In caso contrario, verrà utilizzato il test Wilcoxon Signed Ranks non parametrico. Gli endpoint categorici saranno esaminati con il McNemar Test. Tutti i test saranno condotti a un livello di significatività di p < 0,05.

La qualità dei dati sarà valutata dal personale in cieco che assegna un punteggio ai PSG (polisonnografia) e ai dati del dispositivo. Saranno definiti i criteri per quanto riguarda se i set di dati sono valutabili e di durata sufficiente per essere inclusi nell'analisi statistica. Questi criteri saranno applicati in modo coerente a tutti i record dei partecipanti e descritti in qualsiasi pubblicazione o rapporto di studio.