Viabilidade, eficácia e eficácia do dispositivo PowerSleep
Um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multilocal, da viabilidade, eficácia e eficácia do dispositivo PowerSleep
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do aparelho de estimulação auditiva PowerSleep na qualidade do sono e funcionamento diurno em indivíduos com sono insuficiente.
O dispositivo PowerSleep é um dispositivo portátil não invasivo projetado para aumentar o sono profundo, reduzindo potencialmente a sonolência diurna relacionada ao sono insuficiente. O dispositivo deve ser usado enquanto a pessoa está dormindo. O dispositivo emite tons de áudio suaves (abaixo de 65dB (decibéis)/voz normal) por meio de fones de ouvido periodicamente durante a noite e registra a atividade elétrica do cérebro (eletroencefalograma (EEG)). O dispositivo consiste em uma faixa de cabeça com 4 sensores na testa, um sensor atrás da orelha direita, fones de ouvido cobertos por espuma de alto-falante sobre cada orelha e um cabo que conecta a faixa de cabeça a uma faixa no braço. A braçadeira contém os componentes eletrônicos do dispositivo. A faixa de cabeça e a braçadeira são conectadas por meio de fecho de velcro ajustável. Este dispositivo não foi liberado para venda e é considerado experimental.
O estudo inclui aproximadamente 30 pessoas de quatro locais de estudo. Prevê-se que um total de até 10 pessoas concluirá o estudo neste local. Este estudo é projetado para durar até 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PowerSleep é um dispositivo leve e portátil não invasivo projetado para estimular o sono profundo de ondas lentas e, assim, reduzir a sonolência diurna associada ao sono insuficiente ou à má qualidade percebida do sono. O conceito é estimular o sono profundo, também conhecido como (Slow-Wave Sleep [SWS]), compensar a duração insuficiente do sono aumentando a intensidade do sono ou melhorar a qualidade do sono aumentando a intensidade do sono. A intensidade do sono pode ser avaliada objetivamente pela Atividade de Ondas Lentas (SWA). Em indivíduos normais, uma redução nas quantidades de SWA resulta consistentemente em estado de alerta reduzido com desempenho prejudicado devido a déficits cognitivos e de memória.
O dispositivo PowerSleep oferece estímulos acústicos calibrados para estimular SWA sem despertar o usuário. O dispositivo PowerSleep é vestível e não invasivo, consistindo em uma faixa de cabeça com 4 eletrodos integrados e fones de ouvido cobertos por espuma de alto-falante sobre cada orelha. A faixa de cabeça é conectada por meio de um cabo de amarração a uma faixa de braço que abriga o amplificador EEG e os componentes eletrônicos do dispositivo. Tanto a faixa de cabeça quanto a faixa de braço são ajustadas por meio de uma tira de velcro. O dispositivo também inclui um eletrodo mastoide direito. O dispositivo monitora e registra o EEG durante toda a noite e é capaz de identificar on-line os estágios do sono e a análise contínua do EEG. A braçadeira contém os componentes eletrônicos do dispositivo. Os dados de EEG coletados pelo dispositivo PowerSleep podem ser transferidos para o computador por um técnico após o uso doméstico e usados para avaliar a qualidade do sono. Tons de áudio suaves serão administrados pelos alto-falantes durante o sono profundo durante a noite.
Os participantes podem ser pré-selecionados por telefone para determinar a elegibilidade. Um roteiro de triagem incluirá uma revisão geral dos principais critérios de inclusão e exclusão e questionários para avaliar o risco de um distúrbio do sono não diagnosticado. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão convidados a entrar no laboratório para uma visita diurna de triagem (Visita 1), envolvendo uma apresentação detalhada do estudo e uma entrevista para verificar a elegibilidade e os horários de trabalho.
Os participantes que estiverem interessados e qualificados serão consentidos. Os participantes agendarão até 6 visitas diurnas, 2 visitas noturnas ao laboratório e receberão informações sobre o uso do actigraph e do dispositivo PowerSleep em casa. Na Visita Diurna 2, a qualificação do participante será avaliada com base nos dados do dispositivo PowerSleep. Os participantes qualificados serão randomizados e receberão um dispositivo PowerSleep para uso doméstico.
Os participantes usarão o dispositivo PowerSleep com braço de estudo ativo e simulado por uma semana de trabalho cada, com um período de washout entre eles. No final de cada semana de trabalho do braço do estudo, os participantes se apresentarão ao laboratório para pernoitar, seguidos de testes diurnos em laboratório para concluir avaliações e questionários de função diurna. Os dados de conformidade do dispositivo PowerSleep serão revisados a cada visita e apenas os participantes qualificados continuarão no estudo.
Procedimentos da Visita diurna 1 (até 2 horas):
Avaliação inicial e medidas antropométricas:
Os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório do sono para uma visita diurna. Uma entrevista detalhada será realizada verificando os critérios de elegibilidade e revisão dos horários de trabalho e não trabalho. Após uma explicação completa do protocolo e após todas as perguntas dos participantes terem sido respondidas, os participantes serão convidados a assinar o termo de consentimento.
Os participantes serão solicitados a preencher os questionários de linha de base, histórico médico, revisão de sistemas e medicamentos atuais.
Os participantes terão altura, peso, relação cintura-quadril, circunferência do pescoço, frequência cardíaca (após ficar sentado por aproximadamente 5 minutos), temperatura, frequência respiratória e pressão arterial (sistólica e diastólica após ficar sentado por aproximadamente 5 minutos).
Os participantes serão treinados no uso dos registros de sono, actigrafia e serão ajustados e treinados no uso do dispositivo para coleta de dados noturnos de linha de base.
Triagem de actigrafia:
Os participantes serão solicitados a usar um actígrafo e a preencher registros diários de sono por até 7 dias (incluindo pelo menos 3 dias úteis), incluindo o monitoramento de um horário de sono. Os participantes receberão instruções da equipe do estudo sobre como usar o actígrafo e serão solicitados a manter um horário regular de sono.
Treino Noturno Básico:
Os participantes serão convidados a usar o dispositivo PowerSleep em casa por uma noite. Durante a visita diurna, os participantes serão equipados com o dispositivo PowerSleep e treinados sobre seu uso para coleta de dados na linha de base noturna.
Os participantes receberão um telefonema da equipe do estudo como um lembrete para usar o dispositivo na noite apropriada para a coleta de dados da linha de base.
Após a triagem inicial, os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório (visita diurna 2) para devolução do equipamento e registro do sono, download e revisão dos dados do estudo.
Visita Diurna 2 Procedimentos (2 horas):
Os participantes retornarão ao laboratório do sono (dentro de 1 semana após a visita diurna 1, ±2 dias) com o actigraph, o diário do sono e o dispositivo PowerSleep para revisão pela equipe do estudo.
Revisão de actigrafia:
O registro do sono e os dados do actígrafo serão revisados por um tecnólogo treinado antes da randomização.
Revisão da noite de linha de base:
Os dados do dispositivo PowerSleep serão baixados e revisados. Os participantes qualificados serão solicitados a continuar usando o actígrafo e a preencher o diário do sono durante todo o estudo.
Os participantes responderão a perguntas relacionadas ao conforto, facilidade de uso e uso geral do dispositivo após a noite de linha de base
Uso doméstico do dispositivo:
Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes serão treinados novamente no dispositivo do estudo para uso doméstico. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo durante 5 noites consecutivas de trabalho (segunda a quinta) em casa e sexta à noite durante a noite no laboratório para serem elegíveis para a participação contínua no estudo. Além disso, pelo menos 4 horas de uso do dispositivo por noite são necessárias para a continuação do estudo. Os participantes serão instruídos que o aparelho deve ser usado todas as noites; e imperativo para ser usado antes das medidas cognitivas de avaliação de recordação matinal (noites de segunda-feira (noite inicial) de cada uso da semana de trabalho e noites de sexta-feira durante a noite na visita ao laboratório).
Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento ativo ou simulado durante a primeira semana de trabalho em uma proporção de 1:1. Os participantes e a equipe do estudo serão cegos para o tratamento durante cada semana de trabalho.
Tratamento ativo: Os participantes usarão o dispositivo PowerSleep com tons de áudio suaves administrados pelos alto-falantes durante o sono profundo durante a noite.
Tratamento simulado: os participantes usam o mesmo dispositivo PowerSleep do tratamento ativo; no entanto, nenhum tom de áudio será administrado pelos alto-falantes.
Avaliações diurnas:
Os participantes também serão treinados em avaliações diurnas e solicitados a preencher uma bateria em casa pela manhã.
Visita noturna no laboratório (8 a 12 horas) seguida de teste diurno no laboratório (8 horas): na sexta-feira à noite, os participantes serão solicitados a retornar ao laboratório do sono para uma visita noturna. Os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório 1,5 a 2 horas antes de dormir com todos os materiais de estudo, incluindo registros, questionários, dispositivo e laptop. Os participantes serão solicitados a ir para a cama e acordar no mesmo horário de um horário regular de sono noturno. Os participantes serão solicitados a continuar usando o dispositivo PowerSleep durante esta visita noturna.
Na manhã do dia seguinte à 1ª semana de trabalho em visita de laboratório, os participantes permanecerão no laboratório e serão submetidos às seguintes avaliações:
- Revisão de quaisquer alterações relatadas na condição médica desde a visita anterior
- Coletar registros de sono
- Colete o dispositivo PowerSleep
- Download de dados do actigraph e do dispositivo de estudo com verificação da conformidade do dispositivo
- Colete avaliações caseiras diárias da função diurna
- Três medições consecutivas da pressão arterial em intervalos de 5 minutos enquanto está sentado
- Questionários completos
- Complete a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) de 3 minutos
- ativo vs falso
- Recordação matinal completa da tarefa Paired Associated Learning (PAL)
- Uma única coleta de sangue em jejum para glicose e insulina
- Os participantes do café da manhã podem tomar uma (1) xícara de café de 6 onças ou o equivalente a cafeína. Café ou equivalente é apenas para aqueles que bebem cafeína rotineiramente pela manhã.
- 4- Teste de Latência Múltipla do Sono com Sestas (começando normalmente 2 horas após o despertar): cada soneca é seguida por uma bateria de avaliações que inclui questionários e um PVT de 3 min.
Os participantes entrarão em um período de washout de 1 a 2 semanas, momento em que os participantes continuarão a usar o actígrafo e a completar os registros de sono e não usarão o dispositivo Powersleep.
Visita diurna 4 (1 hora):
Os participantes se apresentarão no laboratório e receberão o dispositivo PowerSleep para o período de uso da 2ª semana de trabalho. Os participantes serão treinados novamente sobre o uso doméstico do dispositivo e serão solicitados a usá-lo durante 5 dias úteis consecutivos à noite. Os registros do sono serão coletados e revisados com dados do actigraph.
Os participantes serão transferidos para outro braço do estudo no momento desta visita.
Visita noturna no laboratório (8 a 12 horas), seguida de teste diurno no laboratório (8 horas):
Esta é uma repetição do dia anterior em testes de laboratório.
Os participantes serão solicitados a continuar usando actígrafo durante o fim de semana para fins de coleta de dados relacionados ao sono de recuperação no final do estudo.
Visita diurna 6 (30 minutos) Os participantes serão solicitados a retornar ao laboratório para uma visita rápida para retornar o actígrafo e o download de dados capturando o sono de recuperação.
Os participantes responderão a perguntas relacionadas ao conforto, facilidade de uso e uso geral do dispositivo após duas semanas de uso doméstico.
Estatisticas:
Estatísticas descritivas serão apresentadas para todas as variáveis de interesse. Os dados contínuos serão resumidos por média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos. Dados categóricos serão apresentados como frequências e porcentagens. Os endpoints serão comparados entre as condições ativas e simuladas como amostras pareadas. Pontos finais contínuos que não são normalmente distribuídos podem sofrer transformação apropriada para se adequar às suposições de um teste t pareado. Caso contrário, o teste não paramétrico Wilcoxon Signed Ranks será usado. Os pontos finais categóricos serão examinados com o Teste de McNemar. Todos os testes serão conduzidos com nível de significância de p < 0,05.
A qualidade dos dados será avaliada pelo pessoal cego que pontua os PSGs (Polissomnografia) e os dados do dispositivo. Serão definidos critérios sobre se os conjuntos de dados são pontuáveis e de duração suficiente para serem incluídos na análise estatística. Esses critérios serão aplicados consistentemente em todos os registros dos participantes e descritos em qualquer publicação ou relatório do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research Inc
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Lukes Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Voluntários adultos de 21 a 50 anos trabalhando em período integral; 5 dias consecutivos (M-F)
- Horário de sono regular autorreferido
- Auto-relato de duração do sono > 5 horas. e ≤ 6,5 horas. (verificado por 3 dias de trabalho de monitoramento ambulatorial do sono com actigrafia de pulso e registros diários)
- Latência do sono autorreferida > 30 minutos não mais que uma vez/sem. (hora de adormecer)
- Acordar autorrelatado após o início do sono ≤ 30 minutos
Participantes que usam despertador regularmente durante a semana de trabalho e que autorrelatam:
eu. Tempo regular na cama (TIB) em dias de trabalho de ≤7 horas ii. Aumento regular na duração do sono em ≥ 1 hora durante os dias de folga em comparação com os dias de trabalho, seja pela extensão noturna da hora de dormir ou por meio de um cochilo diurno
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias.
- Condição médica controlada ou não controlada grave, como insuficiência cardíaca congestiva, doença neuromuscular, insuficiência renal, câncer, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), insuficiência ou insuficiência respiratória ou pacientes que necessitam de oxigenoterapia (conforme determinado por autorrelato e revisado pelo estudo PI.)
- Atualmente trabalhando em turno noturno ou turno rotativo.
- Uso atual ou uso no último mês de uma prescrição ou medicação para dormir sem receita ou estimulante; uso de medicação psicoativa (com base em auto-relato e revisão com um clínico do estudo) Consulte a tabela abaixo para exemplos.
- Gravidez
- Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2
Diagnóstico prévio de qualquer distúrbio do sono, incluindo
- Apneia Obstrutiva do Sono (IAH ≥15 eventos/hora) - de polissonografia ambulatorial ou laboratorial
- Síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico dos membros
- Insônia
- Parassonia
- Alto risco de OSA (Apnéia Obstrutiva do Sono) com base no Questionário STOP-BANG ("sim" em pelo menos 3 das 7 perguntas)
- Alto risco de síndrome das pernas inquietas (SPI) com base no questionário de triagem Cambridge-Hopkins
- Consumo excessivo de álcool (auto-relato > 14 doses/sem.)
- Auto-relato de consumo excessivo de álcool (> 5 drinques) em qualquer dia durante a semana anterior à randomização, durante o período de uso do dispositivo e durante o período de wash-out
- Consumo excessivo de cafeína (> 500mg/dia combinando todas as bebidas com cafeína regularmente absorvidas durante os dias de trabalho). A ingestão de cafeína deve ser regular e mantida durante o estudo e nos dias de teste (disponível nos locais de teste)
- Indivíduos que relatam um histórico de convulsões recorrentes ou epilepsia ou têm um histórico de condições médicas que podem aumentar a chance de convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural).
- Indivíduos que autorrelatam dermatite de contato grave.
- Indivíduos que autorreferiram perda auditiva moderada.
- Incapacidade de obter o ajuste adequado da faixa de cabeça.
- Viagem aérea planejada ou viagem em mais de um fuso horário um mês antes e/ou durante o período previsto do estudo com o uso do dispositivo PowerSleep
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PowerSleep Stim, PowerSleep Sham
Os participantes usarão o dispositivo PowerSleep com tons de áudio suaves administrados pelos alto-falantes durante o sono profundo durante a noite por uma semana.
Os participantes serão cruzados e usarão o mesmo dispositivo PowerSleep do tratamento ativo; no entanto, nenhum tom de áudio será administrado pelos alto-falantes por uma semana
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Os participantes receberão 5 noites de estimulação
Os participantes receberão 5 noites sem estimulação
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SHAM_COMPARATOR: PowerSleep Sham, PowerSleep Stim
Os participantes usam o mesmo dispositivo PowerSleep do tratamento ativo, no entanto, nenhum tom de áudio será administrado pelos alto-falantes por uma semana.
Os participantes usarão o dispositivo PowerSleep com tons de áudio suaves administrados pelos alto-falantes durante o sono profundo durante a noite por uma semana.
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Os participantes receberão 5 noites de estimulação
Os participantes receberão 5 noites sem estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de atividade de ondas lentas detectada pelo dispositivo Powersleep com e sem estimulação
Prazo: 10 noites
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Os níveis de atividade de ondas lentas serão comparados e analisados usando o dispositivo PowerSleep com estimulação e sem estimulação (sham). Para a análise de SWA, foram consideradas épocas NREM de seis segundos. Cada janela de 30 segundos foi subdividida em cinco épocas e o estágio de sono da janela foi atribuído a cada época. O SWA de cada época foi estimado a partir da densidade do espectro de potência (PSD) da época, integrando a faixa de frequência de 0,5 a 4 Hz. O PSD por época foi estimado de acordo com o método de Welch com uma janela Hanning de quatro segundos (garantindo uma resolução de frequência de 0,25 Hz), uma sobreposição de dois segundos e 1024 pontos para calcular a transformada de Fourier. Uma vez que os eventos de despertar μ têm características temporais semelhantes a picos que se manifestam como valores altos no domínio espectral, as épocas contendo despertares anotados foram descartadas da análise SWA. O SWA médio foi calculado tomando a atividade média de ondas lentas em todas as épocas NREM consideradas |
10 noites
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Quantidade de atividade cumulativa de ondas lentas detectada pelo dispositivo Powersleep com e sem estimulação
Prazo: 10 noites
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Para a análise de SWA, foram consideradas épocas NREM de seis segundos. Cada janela de 30 segundos foi subdividida em cinco épocas e o estágio de sono da janela foi atribuído a cada época. Em nossa pesquisa, tanto SWA quanto CSWA são avaliados como valores relativos tendo como referência a média de SWA e CSWA sobre sessões de sono simulado. CSWA é a integral de SWA e é por isso que a unidade de CSWA é microvolt^2×minuto. |
10 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações de vigilância medidas pela tarefa de vigilância psicomotora (PVT)
Prazo: 10 noites
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Para medir as tendências de vigilância de uma semana de trabalho (4 noites de uso doméstico e uma noite no laboratório do sono) com PowerSleep ativo (fornecendo tons de áudio) em comparação com uma semana de trabalho (4 noites de uso doméstico e uma noite no sono lab) de sham (sem tons de áudio). A medida de vigilância avaliada foi o tempo médio de reação em milissegundos. |
10 noites
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Mudanças nas pontuações de memória conforme medidas pelo aprendizado associado emparelhado (PAL)
Prazo: 2 noites
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Os participantes realizaram uma atividade de aprendizagem de uma lista de pares de palavras de 80 palavras na noite da visita no laboratório e, em seguida, completaram uma recordação na manhã seguinte à noite no laboratório do sono.
Os resultados listados abaixo são a média e o desvio padrão da semana de tratamento PowerSleep em comparação com a semana de tratamento Sham.
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2 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Rosenberg, PhD, NeuroTrials Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAI-16025-PSPIL-LO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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