Factibilidad, efectividad y eficacia del dispositivo PowerSleep
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en varios sitios, sobre la viabilidad, la efectividad y la eficacia del dispositivo PowerSleep
El propósito de este estudio es probar la efectividad del dispositivo de estimulación auditiva PowerSleep en la calidad del sueño y el funcionamiento diurno en personas que no duermen lo suficiente.
El dispositivo PowerSleep es un dispositivo portátil no invasivo diseñado para aumentar el sueño profundo, reduciendo potencialmente la somnolencia diurna relacionada con el sueño insuficiente. El dispositivo está diseñado para usarse mientras una persona duerme. El dispositivo emite tonos de audio suaves (por debajo de 65 dB (decibeles)/voz normal) a través de auriculares periódicamente durante la noche y registra la actividad eléctrica del cerebro (electroencefalograma (EEG)). El dispositivo consta de una banda para la cabeza con 4 sensores en la frente, un sensor detrás de la oreja derecha, auriculares cubiertos con espuma de altavoz sobre cada oreja y un cable que conecta la banda para la cabeza a una banda en la parte superior del brazo. El brazalete contiene la electrónica del dispositivo. La diadema y el brazalete están conectados mediante un cierre de velcro ajustable. Este dispositivo no se ha puesto a la venta y se considera en fase de investigación.
El estudio incluye aproximadamente 30 personas de cuatro sitios de estudio. Se anticipa que un total de hasta 10 personas completarán el estudio en este sitio. Este estudio está diseñado para durar hasta 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PowerSleep es un dispositivo liviano portátil no invasivo diseñado para estimular el sueño profundo de ondas lentas y, por lo tanto, reducir la somnolencia diurna asociada con el sueño insuficiente o la mala calidad percibida del sueño. El concepto es estimular el sueño profundo, también conocido como (Slow-Wave Sleep [SWS]), para compensar la duración insuficiente del sueño aumentando la intensidad del sueño o para mejorar la calidad del sueño aumentando la intensidad del sueño. La intensidad del sueño se puede evaluar objetivamente mediante la actividad de onda lenta (SWA). En individuos normales, una reducción en las cantidades de SWA resulta consistentemente en un estado de alerta reducido con deterioro del desempeño debido a déficits cognitivos y de memoria.
El dispositivo PowerSleep ofrece estímulos acústicos que están calibrados para estimular SWA sin despertar al usuario. El dispositivo PowerSleep es portátil y no invasivo, consta de una banda para la cabeza con 4 electrodos integrados y auriculares cubiertos con espuma de altavoz sobre cada oído. La banda para la cabeza se conecta a través de un cable de sujeción a una banda en la parte superior del brazo que alberga el amplificador EEG y la electrónica del dispositivo. Tanto la diadema como la banda del brazo se ajustan mediante una correa de velcro. El dispositivo también incluye un electrodo mastoideo derecho. El dispositivo monitorea y registra el EEG durante la noche y es capaz de identificar en línea las etapas del sueño y el análisis continuo del EEG. El brazalete contiene la electrónica del dispositivo. Los datos de EEG recopilados por el dispositivo PowerSleep pueden ser transferidos a la computadora por un técnico después del uso doméstico y utilizados para evaluar la calidad del sueño. Se administrarán tonos suaves de audio a través de los parlantes durante el sueño profundo durante toda la noche.
Los participantes pueden ser preseleccionados por teléfono para determinar la elegibilidad. Un guión de evaluación incluirá una revisión general de los criterios clave de inclusión y exclusión, y cuestionarios para evaluar el riesgo de un trastorno del sueño no diagnosticado. A los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se les pedirá que ingresen al laboratorio para una visita diurna de detección (Visita 1) que incluye una presentación detallada del estudio y una entrevista para verificar la elegibilidad y los horarios de trabajo.
Los participantes que estén interesados y sean elegibles serán consentidos. Los participantes programarán hasta 6 visitas diurnas, 2 visitas nocturnas al laboratorio y se les proporcionará información sobre el uso del actígrafo y el dispositivo PowerSleep en casa. En la visita diurna 2, la calificación del participante se evaluará en función de los datos del dispositivo PowerSleep. Los participantes que califiquen serán aleatorizados y recibirán un dispositivo PowerSleep para uso doméstico.
Los participantes utilizarán el dispositivo PowerSleep con el brazo de estudio activo y simulado durante una semana laboral cada uno, con un período de lavado en el medio. Al final de cada semana de trabajo del brazo del estudio, los participantes se presentarán en el laboratorio para pasar la noche seguido de pruebas diurnas en el laboratorio para completar cuestionarios y evaluaciones de funciones diurnas. Los datos de cumplimiento del dispositivo PowerSleep se revisarán en cada visita y solo los participantes que califiquen continuarán en el estudio.
Procedimientos para la visita diurna 1 (hasta 2 horas):
Evaluación inicial y medidas antropométricas:
Se les pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio del sueño para una visita diurna. Se realizará una entrevista detallada para verificar los criterios de elegibilidad y la revisión de los horarios de trabajo y no trabajo. Después de una explicación completa del protocolo y de que se hayan respondido todas las preguntas de los participantes, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento.
Se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios de referencia, el historial médico, la revisión de los sistemas y los medicamentos actuales.
A los participantes se les registrará la altura, el peso, la relación cintura-cadera, la circunferencia del cuello, la frecuencia cardíaca (después de estar sentados durante aproximadamente 5 minutos), la temperatura, la frecuencia respiratoria y la presión arterial (sistólica y diastólica después de estar sentados durante aproximadamente 5 minutos).
Los participantes recibirán capacitación en el uso de registros de sueño, actigrafía y se les ajustará y capacitará en el uso del dispositivo para la recopilación de datos nocturnos de referencia.
Proyección de actigrafía:
Se les pedirá a los participantes que usen un actígrafo y completen registros de sueño diarios por hasta 7 días (incluidos al menos 3 días laborales), incluido el control de un horario de sueño. Los participantes recibirán instrucciones del personal del estudio sobre cómo usar el actígrafo y se les pedirá que mantengan un horario de sueño regular.
Entrenamiento nocturno de referencia:
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo PowerSleep en casa por una noche. Durante la visita diurna, a los participantes se les colocará el dispositivo PowerSleep y se les capacitará en su uso para la recopilación de datos en la noche de referencia.
Los participantes recibirán una llamada telefónica del personal del estudio como recordatorio para usar el dispositivo en la noche apropiada para la recopilación de datos de referencia.
Después de la evaluación inicial, se les pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio (Visita diurna 2) para que les devuelvan el equipo y el registro del sueño, y que descarguen y revisen los datos del estudio.
Procedimientos para la visita diurna 2 (2 horas):
Los participantes regresarán al laboratorio del sueño (dentro de 1 semana de la visita diurna 1, ±2 días) con el actígrafo, el diario del sueño y el dispositivo PowerSleep para que los revise el personal del estudio.
Revisión de actigrafía:
Un tecnólogo capacitado revisará el registro de sueño y los datos del actígrafo antes de la aleatorización.
Revisión de la noche de referencia:
Los datos del dispositivo PowerSleep se descargarán y revisarán. A los participantes que califiquen se les pedirá que continúen usando el actígrafo y completando el diario de sueño durante todo el estudio.
A los participantes se les harán preguntas relacionadas con la comodidad, la facilidad de uso y el uso general del dispositivo después de la noche de referencia.
Dispositivo de uso doméstico:
Una vez que se haya confirmado la elegibilidad, se volverá a capacitar a los participantes sobre el uso del dispositivo del estudio en el hogar. Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo durante 5 noches laborales consecutivas (de lunes a jueves) en casa y la noche del viernes en el laboratorio para poder continuar participando en el estudio. Además, se requieren al menos 4 horas de uso del dispositivo por noche para continuar con el estudio. Se indicará a los participantes que el dispositivo debe usarse todas las noches; e imperativo que se use antes de las medidas cognitivas de evaluación de recuerdo de la mañana (los lunes por la noche (noche inicial) de cada uso de la semana laboral y los viernes por la noche durante la visita nocturna al laboratorio).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento activo o simulado durante la primera semana laboral en una proporción de 1:1. Los participantes y el personal del estudio no conocerán el tratamiento durante cada semana laboral.
Tratamiento activo: los participantes usarán el dispositivo PowerSleep con tonos de audio suaves administrados a través de los parlantes durante el sueño profundo durante toda la noche.
Tratamiento simulado: los participantes usan el mismo dispositivo PowerSleep que con el tratamiento activo; sin embargo, no se administrarán tonos de audio a través de los parlantes.
Evaluaciones diurnas:
Los participantes también recibirán capacitación sobre evaluaciones diurnas y se les pedirá que completen una batería en casa por la mañana.
Visita nocturna al laboratorio (8 a 12 horas) seguida de pruebas diurnas en el laboratorio (8 horas): el viernes por la noche se les pedirá a los participantes que regresen al laboratorio del sueño para una visita nocturna. Se les pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio entre 1,5 y 2 horas antes de acostarse con todos los materiales de estudio, incluidos los registros, los cuestionarios, el dispositivo y la computadora portátil. Se les pedirá a los participantes que se vayan a la cama y se despierten a la misma hora que un horario normal de trabajo y noche de sueño. Se les pedirá a los participantes que continúen usando el dispositivo PowerSleep durante esta visita nocturna.
En la mañana del día siguiente a la semana 1 de trabajo de la visita nocturna al laboratorio, los participantes permanecerán en el laboratorio y se someterán a las siguientes evaluaciones:
- Revisión de cualquier cambio informado en la condición médica desde la visita anterior
- Recopilar registros de sueño
- Recoger dispositivo PowerSleep
- Descarga de datos desde actígrafo y dispositivo de estudio con verificación del cumplimiento del dispositivo
- Recopile evaluaciones caseras diarias de la función diurna
- Tres mediciones consecutivas de la presión arterial a intervalos de 5 minutos mientras está sentado
- Cuestionarios completos
- Completa la tarea de vigilancia psicomotora (PVT) de 3 minutos
- activo vs falso
- Recordatorio matutino completo de la tarea de aprendizaje asociado emparejado (PAL)
- Una sola extracción de sangre en ayunas para glucosa e insulina
- Desayuno: los participantes pueden tomar una (1) taza de café de 6 onzas o su equivalente en cafeína. El café o equivalente es solo para aquellos que beben cafeína de forma rutinaria por la mañana.
- Prueba de latencia múltiple del sueño de 4 siestas (comenzando normalmente 2 horas después de despertarse): cada siesta es seguida por una batería de evaluaciones que incluye cuestionarios y un PVT de 3 minutos.
Los participantes entrarán en un período de lavado de 1 a 2 semanas, momento en el cual los participantes continuarán usando el actígrafo y completarán los registros de sueño y no usarán el dispositivo Powersleep.
Visita Diurna 4 (1 hora):
Los participantes se presentarán en el laboratorio y recibirán el dispositivo PowerSleep para el período de uso de la segunda semana laboral. Se volverá a capacitar a los participantes sobre el uso doméstico del dispositivo y se les pedirá que lo usen durante 5 días laborables consecutivos por la noche. Los registros de sueño se recopilarán y revisarán con datos actígrafos.
Los participantes serán cruzados a otro brazo del estudio en el momento de esta visita.
Visita nocturna al laboratorio (8 a 12 horas) seguida de pruebas diurnas en el laboratorio (8 horas):
Esta es una repetición de las pruebas diurnas anteriores en laboratorio.
Se les pedirá a los participantes que continúen usando actígrafo durante el fin de semana con el fin de recopilar datos relacionados con la recuperación del sueño al final del estudio.
Visita diurna 6 (30 minutos) Se les pedirá a los participantes que regresen al laboratorio para una visita rápida para devolver el actígrafo y descargar los datos que capturan el sueño de recuperación.
A los participantes se les harán preguntas relacionadas con la comodidad, la facilidad de uso y el uso general del dispositivo después de dos semanas de uso en el hogar.
Estadísticas:
Se presentarán estadísticas descriptivas para todas las variables de interés. Los datos continuos se resumirán por media, desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos. Los datos categóricos se presentarán como frecuencias y porcentajes. Los criterios de valoración se compararán entre las condiciones activas y simuladas como muestras emparejadas. Los criterios de valoración continuos que no se distribuyen normalmente pueden sufrir la transformación adecuada para ajustarse a los supuestos de una prueba t pareada. De lo contrario, se utilizará la prueba no paramétrica de rangos con signo de Wilcoxon. Los criterios de valoración categóricos se examinarán con la prueba de McNemar. Todas las pruebas se realizarán a un nivel de significación de p < 0,05.
La calidad de los datos será evaluada por el personal cegado que califica los PSG (polisomnografía) y los datos del dispositivo. Se definirán criterios sobre si los conjuntos de datos son puntuables y de duración suficiente para ser incluidos en el análisis estadístico. Estos criterios se aplicarán de manera uniforme en todos los registros de los participantes y se describirán en cualquier publicación o informe del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research Inc
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Lukes Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la admisión
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Voluntarios adultos de 21 a 50 años que trabajen a tiempo completo; 5 días consecutivos (L-V)
- Horario de sueño regular autoinformado
- Duración del sueño autoinformada > 5 horas. y ≤ 6,5 horas. (verificado por 3 días laborales de monitoreo ambulatorio del sueño con actigrafía de muñeca y registros diarios)
- Latencia del sueño autoinformada > 30 minutos no más de una vez por semana. (hora de dormirse)
- Despertar autoinformado después del inicio del sueño ≤ 30 minutos
Participantes que utilizan regularmente un reloj despertador durante la semana laboral y que se autoinforman:
i. Tiempo regular en cama (TIB) en días laborales de ≤7 horas ii. Aumento regular de la duración del sueño en ≥ 1 hora durante los días no laborables en comparación con los días laborables, ya sea mediante la extensión de la hora de acostarse por la noche o mediante una siesta diurna
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de intervención en los últimos 30 días.
- Condición médica mayor controlada o no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia o insuficiencia respiratoria, o pacientes que requieren oxigenoterapia (según lo determinado por autoinforme y revisado por el estudio PI.)
- Actualmente trabajando en turno de noche o turno rotativo.
- Uso actual o uso en el último mes de un medicamento para dormir recetado o de venta libre o estimulante; uso de medicación psicoactiva (basado en autoinforme y revisión con un médico del estudio) Consulte la tabla a continuación para ver ejemplos.
- El embarazo
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
Diagnóstico previo de cualquier trastorno del sueño incluyendo
- Apnea obstructiva del sueño (AHI ≥15 eventos/hora) - de polisomnografía ambulatoria o en laboratorio
- Síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- Insomnio
- parasomnia
- Alto riesgo de AOS (apnea obstructiva del sueño) basado en el cuestionario STOP-BANG ("sí" en al menos 3 de 7 preguntas)
- Alto riesgo de síndrome de piernas inquietas (SPI) basado en el cuestionario de detección de Cambridge-Hopkins
- Ingesta excesiva de alcohol (autoinforme > 14 tragos/semana)
- Autoinforme de consumo excesivo de alcohol (>5 tragos) cualquier día durante la semana anterior a la aleatorización, durante el período de uso del dispositivo y durante el período de lavado
- Consumo excesivo de cafeína (> 500 mg/día combinando todas las bebidas con cafeína que se absorben regularmente durante los días laborales). El consumo de cafeína debe ser regular y mantenerse durante el estudio y los días de prueba (disponible en los sitios de prueba)
- Las personas que autoinforman un historial de convulsiones recurrentes o epilepsia o tienen antecedentes de afecciones médicas que podrían aumentar la posibilidad de convulsiones (p. accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural).
- Individuos que autoinforman dermatitis de contacto grave.
- Individuos que autoinforman una pérdida auditiva moderada.
- Incapacidad para lograr un ajuste adecuado de la diadema.
- Viajes aéreos planificados o viajes a través de más de una zona horaria un mes antes o durante el período previsto del estudio con el uso del dispositivo PowerSleep
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PowerSleep Stim, PowerSleep Sham
Los participantes usarán el dispositivo PowerSleep con tonos de audio suaves administrados a través de los parlantes durante el sueño profundo durante toda la noche durante una semana.
Luego, los participantes se cruzarán y usarán el mismo dispositivo PowerSleep que con el tratamiento activo, sin embargo, no se administrarán tonos de audio a través de los parlantes durante una semana.
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Los participantes recibirán 5 noches de estimulación.
Los participantes recibirán 5 noches sin estimulación.
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SHAM_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Los participantes usan el mismo dispositivo PowerSleep que con el tratamiento activo; sin embargo, no se administrarán tonos de audio a través de los parlantes durante una semana.
Luego, los participantes usarán el dispositivo PowerSleep con tonos de audio suaves administrados a través de los parlantes durante el sueño profundo durante toda la noche durante una semana.
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Los participantes recibirán 5 noches de estimulación.
Los participantes recibirán 5 noches sin estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de actividad de onda lenta detectada por el dispositivo Powersleep con y sin estimulación
Periodo de tiempo: 10 noches
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Los niveles de actividad de ondas lentas se compararán y analizarán utilizando el dispositivo PowerSleep con estimulación y sin estimulación (falsa). Para el análisis de SWA, se consideraron épocas NREM de seis segundos de duración. Cada ventana de 30 s de duración se subdividió en cinco épocas y se asignó la etapa de sueño de la ventana a cada época. El SWA de cada época se estimó a partir de la densidad del espectro de potencia (PSD) de la época mediante la integración en el rango de frecuencia que va de 0,5 a 4 Hz. La PSD por época se estimó según el método de Welch con una ventana de Hanning de cuatro segundos de duración (que garantiza una resolución de frecuencia de 0,25 Hz), una superposición de dos segundos de duración y 1024 puntos para calcular la transformada de Fourier. Dado que los eventos de excitación μ tienen características temporales similares a picos que se manifiestan como valores altos en el dominio espectral, las épocas que contienen excitaciones anotadas se descartaron del análisis SWA. El SWA promedio se calculó tomando la actividad de onda lenta promedio en todas las épocas NREM consideradas |
10 noches
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Cantidad de actividad de onda lenta acumulada detectada por el dispositivo Powersleep con y sin estimulación
Periodo de tiempo: 10 noches
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Para el análisis de SWA, se consideraron épocas NREM de seis segundos de duración. Cada ventana de 30 s de duración se subdividió en cinco épocas y se asignó la etapa de sueño de la ventana a cada época. En nuestra investigación, tanto SWA como CSWA se evalúan como valores relativos teniendo como referencia el promedio de SWA y CSWA durante las sesiones de sueño simulado. CSWA es la integral de SWA, por lo que la unidad de CSWA es microvoltio ^ 2 × minuto. |
10 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los puntajes de vigilancia medidos por la tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: 10 noches
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Para medir las tendencias de vigilancia de una semana laboral (4 noches de uso doméstico y una noche en el laboratorio del sueño) con PowerSleep activo (que emite tonos de audio) en comparación con una semana laboral (4 noches de uso doméstico y una noche en el sueño). lab) de simulación (sin emitir tonos de audio). La medida de vigilancia puntuada fue el tiempo de reacción promedio en milisegundos. |
10 noches
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Cambios en las puntuaciones de memoria medidos por el aprendizaje asociado emparejado (PAL)
Periodo de tiempo: 2 noches
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Los participantes realizaron una actividad de aprendizaje de una lista de pares de palabras de 80 la noche de la visita al laboratorio y luego completaron un recuerdo en la mañana siguiente a la noche en el laboratorio del sueño.
Los resultados que se enumeran a continuación son la media y la desviación estándar de la semana de tratamiento PowerSleep en comparación con la semana de tratamiento simulado.
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2 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Rosenberg, PhD, NeuroTrials Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAI-16025-PSPIL-LO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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