Gennemførlighed, effektivitet og effektivitet af PowerSleep-enheden

PowerSleep er en ikke-invasiv bærbar letvægtsenhed designet til at stimulere dyb slow-wave søvn og derved reducere søvnighed i dagtimerne forbundet med utilstrækkelig søvn eller dårlig opfattet søvnkvalitet. Konceptet er at stimulere dyb søvn også kendt som (Slow-Wave Sleep [SWS]), for at kompensere for utilstrækkelig søvnvarighed ved at øge søvnintensiteten eller at forbedre søvnkvaliteten ved at øge søvnintensiteten. Søvnintensiteten kan objektivt vurderes ved Slow-Wave Activity (SWA). Hos normale individer resulterer en reduktion i mængden af ​​SWA konsekvent i reduceret årvågenhed med nedsat ydeevne på grund af kognitive og hukommelsessvigt.

PowerSleep-enheden leverer akustiske stimuli, der er kalibreret til at stimulere SWA uden at vække brugeren. PowerSleep-enheden er bærbar og ikke-invasiv, bestående af et pandebånd med 4 integrerede elektroder og hovedtelefoner dækket af højttalerskum over hvert øre. Pandebåndet er forbundet via et tøjringskabel til et overarmsbånd, som huser enhedens EEG-forstærker og elektronik. Både pandebåndet og armbåndet justeres via en velcrostrop. Enheden inkluderer også en højre mastoidelektrode. Enheden overvåger og registrerer EEG hele natten og er i stand til on-line identifikation af søvnstadier og kontinuerlig EEG-analyse. Armbåndet indeholder enhedens elektronik. EEG-data indsamlet af PowerSleep-enheden kan overføres til computeren af ​​en tekniker efter hjemmebrug og bruges til at vurdere søvnkvaliteten. Bløde lydtoner vil blive administreret via højttalerne under dyb søvn hele natten.

Deltagere kan forhåndsscreenes over telefonen for at afgøre, om de er berettigede. Et screeningsscript vil omfatte en generel gennemgang af centrale inklusions- og eksklusionskriterier og spørgeskemaer til vurdering af risikoen for en udiagnosticeret søvnforstyrrelse. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive bedt om at komme ind i laboratoriet til et screeningsbesøg i dagtimerne (besøg 1), der involverer en detaljeret præsentation af undersøgelsen og et interview for at verificere berettigelse og arbejdsplaner.

Deltagere, der er interesserede og berettigede, vil få samtykke. Deltagerne vil planlægge op til 6 besøg i dagtimerne, 2 laboratoriebesøg om natten og forsynet med information om brugen af ​​actigraphen og PowerSleep-enheden derhjemme. Ved Daytime Visit 2 vil deltagernes kvalifikation blive vurderet baseret på PowerSleep-enhedens data. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret og modtage en PowerSleep-enhed til hjemmebrug.

Deltagerne vil bruge PowerSleep-enheden med aktiv og falsk studiearm i en arbejdsuge hver med en udvaskningsperiode imellem. Ved afslutningen af ​​hver arbejdsuge i undersøgelsesarmen vil deltagerne rapportere til laboratoriet for en overnatning efterfulgt af laboratorietest i dagtimerne for at udfylde funktionsvurderinger og spørgeskemaer i dagtimerne. Overholdelsesdata fra PowerSleep-enheden vil blive gennemgået ved hvert besøg, og kun kvalificerede deltagere vil fortsætte i undersøgelsen.

Dagsbesøg 1 procedurer (op til 2 timer):

Indledende evaluering og antropometriske målinger:

Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til søvnlaboratoriet til et besøg i dagtimerne. En detaljeret samtale vil blive udført for at verificere berettigelseskriterier og gennemgang af arbejds- og ikke-arbejdsplaner. Efter en fuldstændig forklaring af protokollen og efter at alle deltagernes spørgsmål er besvaret, vil deltagerne blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer, sygehistorie, gennemgang af systemer og nuværende medicin.

Deltagerne vil få registreret højde, vægt, talje/hofte-forhold, nakkeomkreds, hjertefrekvens (efter at have siddet i cirka 5 minutter), temperatur, respirationsfrekvens og blodtryk (systolisk og diastolisk efter at have siddet i cirka 5 minutter).

Deltagerne vil blive trænet i brugen af ​​søvnlogfiler, aktigrafi og blive monteret og trænet i enhedens brug til baseline natdataindsamling.

Aktigrafi screening:

Deltagerne vil blive bedt om at bære en actigraph og udfylde en daglig søvnlog i op til 7 dage (inklusive mindst 3 arbejdsdage) inklusive overvågning af en søvnplan. Deltagerne vil modtage instruktioner fra undersøgelsens personale om, hvordan de skal bære actigraphen, og vil blive bedt om at overholde en almindelig søvnplan.

Baseline nattræning:

Deltagerne vil blive bedt om at bære PowerSleep-enheden derhjemme i en nat. Under dagsbesøget vil deltagerne blive udstyret med PowerSleep-enheden og trænet i brugen af ​​den til dataindsamling på basisaftenen.

Deltagerne vil modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale som en påmindelse om at bære enheden på den passende nat til indsamling af baseline-data.

Efter den indledende screening vil deltagerne blive bedt om at rapportere til laboratoriet (dagbesøg 2) for returnering af udstyr og søvnlog samt download og gennemgang af undersøgelsesdata.

Dagsbesøg 2 procedurer (2 timer):

Deltagerne vender tilbage til søvnlaboratoriet (inden for 1 uge efter dagbesøg 1, ±2 dage) med aktigrafen, søvndagbogen og PowerSleep-enheden til gennemgang af undersøgelsens personale.

Aktigrafi anmeldelse:

Søvnloggen og actigraph-data vil blive gennemgået af en uddannet teknolog før randomisering.

Baseline Night anmeldelse:

PowerSleep-enhedens data vil blive downloadet og gennemgået. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at fortsætte med at bære aktigrafen og udfylde søvndagbogen under hele undersøgelsen.

Deltagerne vil blive stillet spørgsmål relateret til komforten, brugervenligheden og den overordnede enhedsbrug efter baseline-natten

Hjemmebrug af enheden:

Når berettigelsen er blevet bekræftet, vil deltagerne blive genoplært på undersøgelsesenheden, der kan tages hjemme. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden i løbet af 5 på hinanden følgende arbejdsdage (mandag - torsdag) derhjemme og fredag ​​aften natten over i laboratoriet for at være berettiget til fortsat deltagelse i undersøgelsen. Derudover kræves der mindst 4 timers brug af enheden pr. nat for at fortsætte studiet. Deltagerne vil blive instrueret i, at enheden skal bruges om natten; og tvingende til at blive brugt før morgengenkaldelsesvurdering kognitive foranstaltninger (mandag nætter (første nat) for hver arbejdsuge brug og fredag ​​nætter i løbet af natten i laboratoriet besøg).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt aktiv eller falsk behandling i løbet af den første arbejdsuge i forholdet 1:1. Deltagere og undersøgelsespersonale vil blive blindet over for behandlingen i hver arbejdsuge.

Aktiv behandling: Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten.

Sham-behandling: Deltagerne bærer den samme PowerSleep-enhed som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne.

Dagsvurderinger:

Deltagerne vil også blive trænet i dagtimerne og bedt om at udfylde et batteri derhjemme om morgenen.

Nattebesøg i laboratoriet (8-12 timer) efterfulgt af laboratorietest i dagtimerne (8 timer): Fredag ​​aften vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til søvnlaboratoriet for et overnatningsbesøg. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere til laboratoriet 1,5 til 2 timer før sengetid med alt studiemateriale inklusive logfiler, spørgeskemaer, enhed og bærbar computer. Deltagerne vil blive bedt om at gå i seng og vågne på samme tid som en almindelig arbejds-nat søvnplan. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at bære PowerSleep-enheden under dette overnatningsbesøg.

Om morgenen dagen efter overnatningen i laboratoriebesøget arbejdsuge 1, forbliver deltagerne i laboratoriet og gennemgår følgende vurderinger:

• Gennemgang af eventuelle rapporterede ændringer i medicinsk tilstand siden tidligere besøg
• Saml søvnlogs
• Saml PowerSleep-enhed
• Datadownload fra actigraph og undersøgelsesenhed med verifikation af enhedens overensstemmelse
• Indsaml daglige hjemmevurderinger af dagtimernes funktion
• Tre på hinanden følgende blodtryksmålinger med 5 minutters intervaller, mens du sidder
• Udfyld spørgeskemaer
• Gennemfør 3 minutters psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
• aktiv vs sham
• Komplet morgengenkaldelse af Paired Associated Learning (PAL) opgave
• En enkelt fastende blodprøve for glukose og insulin
• Morgenmad - deltagere kan få en (1) 6 ounce kop kaffe eller tilsvarende koffein. Kaffe eller tilsvarende er kun for dem, der rutinemæssigt drikker koffein om morgenen.
• 4-lur Multiple Sleep Latency Test (begynder normalt 2 timer efter opvågning): hver lur efterfølges af et batteri af vurderinger, som inkluderer spørgeskemaer og en 3 min PVT.

Deltagerne vil indgå i en udvaskningsperiode på 1 til 2 uger, hvorefter deltagerne vil fortsætte med at bære actigraphen og fuldføre søvnlogfiler og vil ikke bruge Powersleep-enheden.

Dagbesøg 4 (1 time):

Deltagerne vil rapportere til laboratoriet og modtage PowerSleep-enheden i den 2. arbejdsuge. Deltagerne vil blive genoplært i hjemmebrug af enheden og vil blive bedt om at bruge enheden i løbet af 5 på hinanden følgende arbejdsdage. Søvnlogs vil blive indsamlet og gennemgået med actigraph-data.

Deltagerne vil blive krydset over til en anden studiearm på tidspunktet for dette besøg.

Laboratoriebesøg natten over (8-12 timer) efterfulgt af test i laboratoriet om dagen (8 timer):

Dette er en gentagelse af ovenstående dagtid i laboratorietest.

Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at bære actigraph i løbet af weekenden med det formål at indsamle data relateret til restitutionssøvn ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Dagbesøg 6 (30 minutter) Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for et hurtigt besøg for at returnere actigraph og datadownload, der fanger restitutionssøvn.

Deltagerne vil blive stillet spørgsmål relateret til komfort, brugervenlighed og overordnet brug af enheden efter to ugers hjemmebrug.

Statistikker:

Beskrivende statistik vil blive præsenteret for alle variabler af interesse. Kontinuerlige data vil blive opsummeret med gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier. Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Slutpunkter vil blive sammenlignet mellem de aktive og sham-betingelser som parrede prøver. Kontinuerlige endepunkter, der ikke er normalfordelte, kan undergå passende transformation for at passe til antagelserne for en parret t-test. Ellers vil den ikke-parametriske Wilcoxon Signed Ranks-test blive brugt. Kategoriske endepunkter vil blive undersøgt med McNemar-testen. Alle test vil blive udført ved et signifikansniveau på p < 0,05.

Datakvaliteten vil blive vurderet af det blindede personale, der scorer PSG'erne (polysomnografi) og enhedsdata. Der vil blive defineret kriterier for, om datasættene er scorebare og af tilstrækkelig varighed til at indgå i den statistiske analyse. Disse kriterier vil blive anvendt konsekvent på tværs af alle deltagerregistreringer og beskrevet i alle undersøgelsespublikationer eller rapporter.