Gjennomførbarhet, effektivitet og effektivitet til PowerSleep-enheten

PowerSleep er en ikke-invasiv bærbar lettvektsenhet designet for å stimulere dyp saktebølgesøvn og dermed redusere søvnighet på dagtid assosiert med utilstrekkelig søvn eller dårlig oppfattet søvnkvalitet. Konseptet er å stimulere dyp søvn også kjent som (Slow-Wave Sleep [SWS]), for å kompensere for utilstrekkelig søvnvarighet ved å øke søvnintensiteten eller å forbedre søvnkvaliteten ved å øke søvnintensiteten. Søvnintensiteten kan vurderes objektivt ved Slow-Wave Activity (SWA). Hos normale individer resulterer en reduksjon i mengder av SWA konsekvent i redusert årvåkenhet med nedsatt ytelse på grunn av kognitive og hukommelsessvikt.

PowerSleep-enheten leverer akustiske stimuli som er kalibrert for å stimulere SWA uten å vekke brukeren. PowerSleep-enheten er bærbar og ikke-invasiv, og består av et hodebånd med 4 integrerte elektroder og hodetelefoner dekket av høyttalerskum over hvert øre. Hodebåndet er koblet via en tjorkabel til et overarmbånd som huser EEG-forsterkeren og elektronikken til enheten. Både pannebåndet og armbåndet justeres med borrelås. Enheten inkluderer også en høyre mastoidelektrode. Enheten overvåker og registrerer EEG gjennom hele natten, og er i stand til online identifikasjon av søvnstadier og kontinuerlig EEG-analyse. Armbåndet inneholder enhetens elektronikk. EEG-data samlet inn av PowerSleep-enheten kan overføres til datamaskinen av en tekniker etter hjemmebruk og brukes til å vurdere søvnkvaliteten. Myke lydtoner vil bli administrert via høyttalerne under dyp søvn gjennom natten.

Deltakere kan forhåndskontrolleres over telefon for å avgjøre kvalifisering. Et screeningskript vil inkludere en generell gjennomgang av viktige inkluderings- og eksklusjonskriterier, og spørreskjemaer for å vurdere risikoen for en udiagnostisert søvnforstyrrelse. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli bedt om å komme inn i laboratoriet for et screeningbesøk på dagtid (besøk 1) som involverer en detaljert presentasjon av studien og et intervju for å verifisere kvalifisering og arbeidsplaner.

Deltakere som er interessert og kvalifisert vil bli samtykket. Deltakerne vil planlegge for opptil 6 dagbesøk, 2 laboratoriebesøk over natten, og gis informasjon om bruk av actigraph og PowerSleep-enheten hjemme. Ved dagbesøk 2 vil deltakerkvalifiseringen bli vurdert basert på PowerSleep-enhetsdataene. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert og motta en PowerSleep-enhet for hjemmebruk.

Deltakerne vil bruke PowerSleep-enheten med aktiv og falsk studiearm i én arbeidsuke hver, med en utvaskingsperiode i mellom. På slutten av hver arbeidsuke i studiearmen vil deltakerne rapportere til laboratoriet for en overnatting etterfulgt av laboratorietesting på dagtid for å fullføre funksjonsvurderinger og spørreskjemaer på dagtid. Samsvarsdata fra PowerSleep-enheten vil bli gjennomgått ved hvert besøk, og kun kvalifiserte deltakere vil fortsette i studien.

Prosedyrer for besøk 1 på dagtid (opptil 2 timer):

Innledende evaluering og antropometriske målinger:

Deltakerne vil bli bedt om å melde seg til søvnlaboratoriet for et dagbesøk. Et detaljert intervju vil bli utført for å bekrefte kvalifikasjonskriterier, og gjennomgang av arbeids- og ikke-arbeidsplaner. Etter en fullstendig forklaring av protokollen og etter at alle deltakernes spørsmål er besvart, vil deltakerne bli bedt om å signere samtykkeskjemaet.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaer, medisinsk historie, gjennomgang av systemer og aktuelle medisiner.

Deltakerne vil få registrert høyde, vekt, midje/hofteforhold, nakkeomkrets, hjertefrekvens (etter å ha sittet i ca. 5 minutter), temperatur, respirasjonsfrekvens og blodtrykk (systolisk og diastolisk etter å ha sittet i ca. 5 minutter).

Deltakerne vil bli opplært i bruk av søvnloggene, aktigrafi og bli montert og trent på enhetens bruk for baseline nattdatainnsamling.

Aktigrafi-screening:

Deltakerne vil bli bedt om å bruke en actigraph og fullføre en daglig søvnlogg i opptil 7 dager (inkludert minst 3 arbeidsdager) inkludert overvåking av en søvnplan. Deltakerne vil motta instruksjoner fra studiepersonalet om hvordan de skal bære actigraphen og vil bli bedt om å holde seg til en vanlig søvnplan.

Baseline natttrening:

Deltakerne vil bli bedt om å bruke PowerSleep-enheten hjemme i én natt. Under dagbesøket vil deltakerne bli utstyrt med PowerSleep-enhet og opplært i bruken av den for datainnsamling på baseline-natten.

Deltakerne vil motta en telefon fra studiepersonellet som en påminnelse om å bruke enheten på den aktuelle natten for innsamling av grunnlinjedata.

Etter den første screeningen vil deltakerne bli bedt om å rapportere til laboratoriet (dagbesøk 2) for retur av utstyr og søvnlogg, og nedlasting og gjennomgang av studiedata.

Dagbesøk 2 prosedyrer (2 timer):

Deltakerne vil returnere til søvnlaboratoriet (innen 1 uke etter dagbesøk 1, ±2 dager) med aktigrafen, søvndagboken og PowerSleep-enheten for gjennomgang av studiepersonalet.

Actigraphy anmeldelse:

Søvnloggen og actigraph-data vil bli gjennomgått av en utdannet teknolog før randomisering.

Baseline Night anmeldelse:

PowerSleep-enhetsdataene vil bli lastet ned og gjennomgått. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fortsette å bruke aktigrafen og fylle ut søvndagboken gjennom hele studien.

Deltakerne vil bli stilt spørsmål knyttet til komfort, brukervennlighet og generell enhetsbruk etter baseline-natten

Hjemmebruk av enheten:

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli trent på nytt på studieenheten som kan brukes hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i løpet av 5 påfølgende arbeidsdagskvelder (mandag – torsdag) hjemme og fredag ​​kveld over natten i laboratoriet for å være kvalifisert for fortsatt studiedeltakelse. I tillegg kreves det minst 4 timers apparatbruk per natt for å fortsette studiet. Deltakerne vil bli instruert om at enheten må brukes om natten; og viktig å brukes før tilbakekallingsvurdering om morgenen kognitive tiltak (mandagskvelder (første natt) for hver arbeidsukebruk og fredagskvelder i løpet av natten i laboratoriebesøket).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt aktiv eller falsk behandling i løpet av den første arbeidsuken i forholdet 1:1. Deltakere og studiepersonell vil bli blindet for behandlingen i løpet av hver arbeidsuke.

Aktiv behandling: Deltakerne vil bruke PowerSleep-enheten med myke lydtoner administrert via høyttalerne under dyp søvn gjennom natten.

Skumbehandling: Deltakerne bruker samme PowerSleep-enhet som ved den aktive behandlingen, men ingen lydtoner vil bli administrert via høyttalerne.

Dagtidsvurderinger:

Deltakerne vil også få opplæring i vurderinger på dagtid og bedt om å fullføre et batteri hjemme om morgenen.

Laboratoriebesøk over natten (8-12 timer) etterfulgt av laboratorietesting på dagtid (8 timer): På fredag ​​kveld vil deltakerne bli bedt om å returnere til søvnlaboratoriet for et overnattingsbesøk. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til laboratoriet 1,5 til 2 timer før leggetid med alt studiemateriell, inkludert loggene, spørreskjemaene, enheten og den bærbare datamaskinen. Deltakerne vil bli bedt om å legge seg og våkne samtidig som en vanlig arbeids-natt søvnplan. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke PowerSleep-enheten under dette overnattingsbesøket.

På morgenen dagen etter overnatting i laboratoriebesøk arbeids uke 1, vil deltakerne forbli i laboratoriet og gjennomgå følgende vurderinger:

• Gjennomgang av rapporterte endringer i medisinsk tilstand siden forrige besøk
• Samle søvnlogger
• Samle PowerSleep-enheten
• Datanedlasting fra actigraph og studieenhet med verifisering av enhetens samsvar
• Samle daglige hjemmevurderinger av funksjon på dagtid
• Tre påfølgende blodtrykksmålinger med 5 minutters mellomrom mens du sitter
• Fyll ut spørreskjemaer
• Fullfør 3 minutters psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
• aktiv vs sham
• Fullfør morgengjenkalling av oppgaven Paired Associated Learning (PAL).
• En enkelt fastende blodprøve for glukose og insulin
• Frokost-deltakere kan ha en (1) 6 unse kopp kaffe eller koffein tilsvarende. Kaffe eller tilsvarende er kun for de som rutinemessig drikker koffein om morgenen.
• 4-lurer Multiple Sleep Latency Test (begynner standard 2 timer etter oppvåkning): hver lur følges av et batteri av vurderinger som inkluderer spørreskjemaer og en 3 min PVT.

Deltakerne vil gå inn i en utvaskingsperiode på 1 til 2 uker, da deltakerne vil fortsette å bruke aktigrafen og fullføre søvnlogger og vil ikke bruke Powersleep-enheten.

Dagsbesøk 4 (1 time):

Deltakerne vil rapportere til laboratoriet og motta PowerSleep-enheten for bruksperioden for den andre arbeidsuken. Deltakerne vil bli opplært på nytt i hjemmebruk av enheten og vil bli bedt om å bruke enheten i løpet av 5 påfølgende arbeidsdager. Søvnlogger vil bli samlet inn og gjennomgått med actigraph-data.

Deltakerne vil bli krysset over til en annen studiearm på tidspunktet for dette besøket.

Laboratoriebesøk over natten (8-12 timer) etterfulgt av laboratorietesting på dagtid (8 timer):

Dette er en gjentakelse av ovennevnte dagtid i laboratorietester.

Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke actigraph over helgen for å samle inn data relatert til restitusjonssøvn ved slutten av studien.

Dagbesøk 6 (30 minutter) Deltakerne vil bli bedt om å returnere til laboratoriet for et raskt besøk for å returnere aktigraf og datanedlasting som fanger gjenopprettingssøvn.

Deltakerne vil bli stilt spørsmål knyttet til komfort, brukervennlighet og generell enhetsbruk etter to ukers hjemmebruk.

Statistikk:

Beskrivende statistikk vil bli presentert for alle variabler av interesse. Kontinuerlige data vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum verdier. Kategoriske data vil bli presentert som frekvenser og prosenter. Endepunkter vil bli sammenlignet mellom de aktive og falske forholdene som sammenkoblede prøver. Kontinuerlige endepunkter som ikke er normalfordelt kan gjennomgå passende transformasjon for å passe til forutsetningene for en paret t-test. Ellers vil den ikke-parametriske Wilcoxon Signed Ranks-testen bli brukt. Kategoriske endepunkter vil bli undersøkt med McNemar-testen. Alle tester vil bli utført på et signifikansnivå på p < 0,05.

Datakvaliteten vil bli vurdert av det blindede personellet som scorer PSG-ene (polysomnografi) og enhetsdata. Det vil bli definert kriterier for hvorvidt datasettene er poengbare og av tilstrekkelig varighet til å inkluderes i den statistiske analysen. Disse kriteriene vil bli konsekvent brukt på tvers av alle deltakerposter og beskrevet i alle studiepublikasjoner eller rapporter.