PowerSleep 设备的可行性、有效性和功效

PowerSleep 是一种非侵入式便携式轻型设备，旨在刺激深度慢波睡眠，从而减少与睡眠不足或睡眠质量差相关的白天嗜睡。 其概念是刺激深度睡眠也称为（慢波睡眠 [SWS]），通过增加睡眠强度来补偿睡眠时间不足或通过增加睡眠强度来改善睡眠质量。 睡眠强度可以通过慢波活动 (SWA) 客观地评估。 在正常个体中，SWA 量的减少始终会导致警觉性降低，并因认知和记忆缺陷而导致性能受损。

PowerSleep 设备提供经过校准的声学刺激以刺激 SWA，而不会唤醒用户。 PowerSleep 设备是可穿戴且非侵入性的，由带有 4 个集成电极的头带和每只耳朵上覆盖着扬声器泡沫的耳机组成。 头带通过系绳电缆连接到上臂带，上臂带装有 EEG 放大器和设备的电子设备。 头带和臂带均通过魔术贴带进行调节。 该装置还包括右乳突电极。 该设备对脑电进行整夜监测和记录，能够在线识别睡眠阶段和连续进行脑电分析。 臂章包含设备电子设备。 PowerSleep 设备收集的 EEG 数据可以在家庭使用后由技术人员传输到计算机，用于评估睡眠质量。 在整个晚上的深度睡眠期间，扬声器将发出柔和的音频。

可以通过电话预先筛选参与者以确定资格。 筛选脚本将包括对关键纳入和排除标准的一般审查，以及用于评估未确诊睡眠障碍风险的问卷。 符合所有资格标准的参与者将被要求进入实验室进行白天的筛选访问（访问 1），包括详细介绍研究和面谈以验证资格和工作时间表。

有兴趣且符合条件的参与者将获得同意。 参与者将安排最多 6 次白天访问、2 次夜间实验室访问，并提供有关在家中使用活动记录仪和 PowerSleep 设备的信息。 在 Daytime Visit 2 中，参与者资格将根据 PowerSleep 设备数据进行评估。 符合条件的参与者将被随机分配并获得一个家庭使用的 PowerSleep 设备。

参与者将使用带有主动和假研究臂的 PowerSleep 设备，每个工作周一个工作周，其间有一个清洗期。 在每个研究臂工作周结束时，参与者将向实验室报告过夜，然后进行白天的实验室测试，以完成白天的功能评估和问卷调查。 PowerSleep 设备的依从性数据将在每次访问时进行审查，只有符合条件的参与者才能继续参与研究。

日间访问 1 程序（最多 2 小时）：

初步评估和人体测量：

参与者将被要求到睡眠实验室报告白天的访问。 将进行详细的面试以验证资格标准，并审查工作和非工作时间表。 在对协议进行全面解释并回答所有参与者的问题后，参与者将被要求签署同意书。

参与者将被要求填写基线问卷、病史、系统审查和当前药物。

参与者将记录身高、体重、腰臀比、颈围、心率（坐下约 5 分钟后）、体温、呼吸频率和血压（坐下约 5 分钟后收缩压和舒张压）。

参与者将接受使用睡眠日志、体动记录仪的培训，并安装和培训用于基线夜间数据收集的设备。

体动筛查：

参与者将被要求佩戴活动记录仪并完成长达 7 天（包括至少 3 个工作日）的每日睡眠日志，包括监测睡眠时间表。 参与者将收到研究人员关于如何佩戴活动记录仪的说明，并被要求保持规律的睡眠时间表。

基线夜间训练：

参与者将被要求在家中佩戴 PowerSleep 设备一晚。 在日间访问期间，参与者将配备 PowerSleep 设备并接受培训，了解如何使用该设备在基线夜间收集数据。

参与者将接到研究人员打来的电话，提醒他们在适当的晚上佩戴设备进行基线数据收集。

初步筛选后，将要求参与者向实验室报告（白天访问 2）以获取设备和睡眠日志返回，以及下载和审查研究数据。

日间访问2程序（2小时）：

参与者将带着活动记录仪、睡眠日记和 PowerSleep 设备返回睡眠实验室（在白天访问 1 的 1 周内，±2 天），供研究人员审查。

活动点评：

在随机化之前，训练有素的技术人员将审查睡眠日志和活动记录数据。

基线之夜回顾：

PowerSleep 设备数据将被下载和审查。 合格的参与者将被要求在整个研究过程中继续佩戴活动记录仪并完成睡眠日记。

在基线之夜之后，参与者将被问到与舒适度、易用性和整体设备使用相关的问题

设备家庭使用：

一旦资格得到确认，参与者将接受关于带回家使用的研究设备的再培训。 参与者将被要求在连续 5 个工作日晚上（周一至周四）在家使用该设备，周五晚上在实验室过夜，以便有资格继续参与研究。 此外，每晚至少需要使用 4 小时的设备才能继续研究。 将指示参与者必须每晚使用该设备；并且必须在早上召回评估认知措施之前使用（每个工作周使用的星期一晚上（最初的晚上）和实验室访问过夜期间的星期五晚上）。

在第一个工作周内，参与者将以 1:1 的比例随机分配到主动治疗或假治疗。 在每个工作周期间，参与者和研究人员将对治疗不知情。

积极治疗：参与者将佩戴 PowerSleep 设备，在整个晚上的深度睡眠期间通过扬声器发出柔和的音频。

假治疗：参与者佩戴与主动治疗相同的 PowerSleep 设备，但不会通过扬声器发出音频音调。

日间评估：

参与者还将接受白天评估的培训，并被要求在早上在家完成电池测试。

过夜实验室访问（8-12 小时），然后是白天实验室测试（8 小时）：周五晚上，参与者将被要求返回睡眠实验室进行过夜访问。 参与者将被要求在睡前 1.5 至 2 小时向实验室报告所有研究材料，包括日志、问卷、设备和笔记本电脑。 参与者将被要求在正常的工作夜间睡眠时间表的同时上床睡觉和醒来。 参与者将被要求在这次夜间访问期间继续佩戴 PowerSleep 设备。

在第 1 周实验室访问过夜后的第二天早上，参与者将留在实验室并接受以下评估：

• 审查自上次就诊以来报告的任何医疗状况变化
• 收集睡眠日志
• 收集 PowerSleep 设备
• 从 actigraph 和研究设备下载数据并验证设备合规性
• 收集日间功能的每日家庭评估
• 坐着时每隔 5 分钟连续测量 3 次血压
• 完成问卷
• 完成 3 分钟的心理运动警戒任务 (PVT)
• 主动 vs 假
• 完成配对关联学习 (PAL) 任务的早晨回忆
• 单次空腹抽血检测葡萄糖和胰岛素
• 早餐 - 参与者可以喝一 (1) 杯 6 盎司的咖啡或咖啡因当量。 咖啡或等同物只适用于那些经常在早上喝咖啡因的人。
• 4 次小睡多次睡眠潜伏期测试（通常在醒来后 2 小时开始）：每次小睡后都会进行一系列评估，其中包括问卷调查和 3 分钟的 PVT。

参与者将进入 1 至 2 周的清除期，在此期间参与者将继续佩戴活动记录仪并完成睡眠日志，并且不会使用 Powersleep 设备。

日间参观 4（1 小时）：

参与者将在第 2 个工作周使用期间向实验室报告并获得 PowerSleep 设备。 参与者将接受有关设备家庭使用的再培训，并将被要求在连续 5 个工作日晚上使用该设备。 将收集睡眠日志并使用活动记录数据进行审查。

在这次访问时，参与者将被转移到其他研究组。

隔夜实验室访问（8-12 小时），然后是白天实验室测试（8 小时）：

这是实验室测试中上述白天时间的重复。

参与者将被要求在周末继续佩戴活动记录仪，以便在研究结束时收集与恢复睡眠相关的数据。

白天访问 6（30 分钟）参与者将被要求返回实验室进行快速访问，以返回记录恢复睡眠的活动记录仪和数据下载。

在家使用两周后，参与者将被问到与舒适度、易用性和整体设备使用相关的问题。

统计数据：

将为所有感兴趣的变量提供描述性统计数据。 连续数据将按平均值、标准偏差、中值、最小值和最大值进行汇总。 分类数据将以频率和百分比的形式呈现。 端点将作为配对样本在活动条件和假条件之间进行比较。 非正态分布的连续端点可能会进行适当的转换以符合配对 t 检验的假设。 否则，将使用非参数 Wilcoxon 符号秩检验。 分类终点将使用 McNemar 测试进行检查。 所有测试都将在 p < 0.05 的显着性水平下进行。

数据质量将由盲法人员对 PSG（多导睡眠图）和设备数据进行评分来评估。 将定义关于数据集是否可评分以及是否具有足够的持续时间以包含在统计分析中的标准。 这些标准将始终适用于所有参与者记录，并在任何研究出版物或报告中进行描述。