PowerSleep 장치의 실행 가능성, 유효성 및 효율성

PowerSleep은 깊은 서파수면을 자극하여 불충분한 수면 또는 인지된 수면 품질 저하와 관련된 주간 졸음을 줄이도록 설계된 비침습성 휴대용 경량 장치입니다. SWS(Slow-Wave Sleep)라고도 하는 깊은 수면을 유도하여 수면 강도를 높여 부족한 수면 시간을 보충하거나 수면 강도를 높여 수면의 질을 높이는 개념이다. 수면 강도는 SWA(Slow-Wave Activity)로 객관적으로 평가할 수 있습니다. 정상적인 개인의 경우 SWA 양이 감소하면 지속적으로 인지 및 기억력 결핍으로 인해 수행 능력이 저하되고 주의력이 감소합니다.

PowerSleep 장치는 사용자를 깨우지 않고 SWA를 자극하도록 보정된 음향 자극을 제공합니다. PowerSleep 장치는 웨어러블하고 비침습적이며 4개의 통합 전극이 있는 헤드밴드와 각 귀에 스피커 폼으로 덮인 헤드폰으로 구성됩니다. 헤드밴드는 테더 케이블을 통해 EEG 증폭기와 장치의 전자 장치를 수용하는 상완 밴드에 연결됩니다. 헤드 밴드와 암 밴드는 모두 벨크로 스트랩을 통해 조절됩니다. 이 장치에는 오른쪽 유양돌기 전극도 포함되어 있습니다. 이 장치는 밤새도록 EEG를 모니터링하고 기록하며 온라인으로 수면 단계를 식별하고 지속적인 EEG 분석을 수행할 수 있습니다. 암밴드에는 장치 전자 장치가 포함되어 있습니다. PowerSleep 장치에서 수집한 EEG 데이터는 집에서 사용한 후 기술자가 컴퓨터로 전송하여 수면의 질을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 부드러운 오디오 톤은 밤새 깊은 수면 중에 스피커를 통해 관리됩니다.

참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 전화로 사전 심사를 받을 수 있습니다. 스크리닝 스크립트에는 주요 포함 및 제외 기준에 대한 일반적인 검토와 진단되지 않은 수면 장애의 위험을 평가하기 위한 설문지가 포함됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 참가자는 적격성 및 작업 일정을 확인하기 위한 연구 및 인터뷰에 대한 자세한 프레젠테이션이 포함된 스크리닝 주간 방문(방문 1)을 위해 실험실에 오도록 요청됩니다.

관심이 있고 자격이 있는 참가자는 동의를 받습니다. 참가자는 주간 방문 최대 6회, 야간 실험실 방문 2회로 일정을 잡고 집에서 액티그래프 및 PowerSleep 장치 사용에 대한 정보를 제공받습니다. 주간 방문 2에서 참가자 자격은 PowerSleep 장치 데이터를 기반으로 평가됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 무작위로 선정되어 가정용 PowerSleep 장치를 받게 됩니다.

참가자는 활성 및 가짜 연구 팔이 있는 PowerSleep 장치를 매주 1주일 동안 사용하며 그 사이에 휴약 기간이 있습니다. 각 연구 팔 작업 ​​주간이 끝날 때 참가자는 실험실에 밤새 머물고 주간 실험실 내 테스트를 통해 주간 기능 평가 및 설문지를 완료합니다. PowerSleep 장치의 규정 준수 데이터는 방문할 때마다 검토되며 자격을 갖춘 참가자만 연구를 계속합니다.

주간 방문 1 절차(최대 2시간):

초기 평가 및 인체측정학적 측정:

참가자는 주간 방문을 위해 수면 실험실에 보고해야 합니다. 자격 기준을 확인하고 작업 및 비 작업 일정을 검토하는 자세한 인터뷰가 수행됩니다. 프로토콜에 대한 충분한 설명과 참가자의 모든 질문에 답변한 후 참가자는 동의서에 서명해야 합니다.

참가자는 기본 설문지, 병력, 시스템 검토 및 현재 약물을 작성해야 합니다.

참가자는 신장, 체중, 허리-엉덩이 비율, 목둘레, 심박수(약 5분 동안 앉은 후), 체온, 호흡수 및 혈압(약 5분 동안 앉은 후 수축기 및 확장기)을 기록합니다.

참가자는 수면 기록, 액티그래피 사용에 대해 교육을 받고 기본 야간 데이터 수집을 위한 장치 사용에 대해 교육을 받습니다.

액티그래피 스크리닝:

참가자는 액티그래프를 착용하고 수면 일정 모니터링을 포함하여 최대 7일(최소 근무일 3일 포함) 동안 일일 수면 기록을 작성해야 합니다. 참가자는 연구 직원으로부터 액티그래프 착용 방법에 대한 지침을 받고 규칙적인 수면 일정을 유지하도록 요청받을 것입니다.

기본 야간 훈련:

참가자는 하룻밤 동안 집에서 PowerSleep 장치를 착용해야 합니다. 주간 방문 동안 참가자는 PowerSleep 장치를 착용하고 기본 밤에 데이터 수집을 위해 장치 사용에 대해 교육을 받습니다.

참가자는 기본 데이터 수집을 위해 적절한 밤에 장치를 착용하라는 알림으로 연구 직원으로부터 전화를 받습니다.

초기 스크리닝 후 참가자는 장비 및 수면 로그 반환, 연구 데이터 다운로드 및 검토를 위해 실험실에 보고(주간 방문 2)하도록 요청받습니다.

주간 방문 2 절차(2시간):

참가자는 연구 직원의 검토를 위해 액티그래프, 수면 일기 및 PowerSleep 장치를 가지고 수면 실험실로 돌아갑니다(주간 방문 1, ±2일 후 1주일 이내).

액티그래피 리뷰:

수면 기록 및 액티그래프 데이터는 무작위 배정 전에 숙련된 기술자가 검토합니다.

베이스라인 나이트 리뷰:

PowerSleep 장치 데이터가 다운로드되고 검토됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 연구 내내 액티그래프를 계속 착용하고 수면 일기를 작성해야 합니다.

참가자는 기본 밤 이후 편안함, 사용 용이성 및 전반적인 장치 사용과 관련된 질문을 받게 됩니다.

장치 가정 사용:

자격이 확인되면 참가자는 집에서 사용할 수 있는 연구 장치에 대해 재교육을 받게 됩니다. 참가자는 지속적인 연구 참여 자격을 얻기 위해 집에서 5일 연속 근무일 밤(월요일~목요일)과 실험실에서 금요일 밤 밤에 장치를 사용하도록 요청받습니다. 또한 연구를 계속하려면 밤에 최소 4시간의 장치 사용이 필요합니다. 참가자는 장치를 야간에 사용해야 한다는 지침을 받게 됩니다. 그리고 아침 회상 평가 인지 측정 전에 반드시 사용되어야 합니다(매주 월요일 밤(초기 밤) 사용 및 실험실 방문 중 금요일 밤).

참가자는 첫 근무 주 동안 1:1 비율로 활성 치료 또는 가짜 치료에 무작위로 배정됩니다. 참가자와 연구 직원은 매주 근무하는 동안 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

능동적 치료: 참가자는 밤새 깊은 수면 중에 스피커를 통해 관리되는 부드러운 오디오 톤이 있는 PowerSleep 장치를 착용합니다.

가짜 치료: 참가자는 활성 치료와 동일한 PowerSleep 장치를 착용하지만 스피커를 통해 오디오 톤이 관리되지 않습니다.

주간 평가:

참가자는 또한 주간 평가에 대한 교육을 받고 아침에 집에서 배터리를 완료해야 합니다.

하룻밤 실험실 내 방문(8-12시간) 후 주간 실험실 내 테스트(8시간): 금요일 저녁에 참가자는 하룻밤 방문을 위해 수면 실험실로 돌아가야 합니다. 참가자는 일지, 설문지, 장치 및 노트북을 포함한 모든 학습 자료를 가지고 취침 1.5~2시간 전에 연구실에 보고해야 합니다. 참가자는 정규 야간 수면 일정과 동시에 잠자리에 들고 일어나야 합니다. 참가자는 하룻밤 동안 PowerSleep 장치를 계속 착용해야 합니다.

1주째 실험실 방문 작업을 마친 다음 날 아침에 참가자는 실험실에 남아 다음 평가를 받게 됩니다.

• 이전 방문 이후 보고된 의학적 상태 변화 검토
• 수면 기록 수집
• PowerSleep 장치 수집
• 장치 준수 확인과 함께 actigraph 및 연구 장치에서 데이터 다운로드
• 주간 기능에 대한 일일 가정 평가 수집
• 앉은 상태에서 5분 간격으로 3회 연속 혈압 측정
• 설문지 작성
• 3분 PVT(Psychomoto Vigilance Task)를 완료하세요.
• 활성 대 가짜
• PAL(Paired Associated Learning) 과제의 오전 회상 완료
• 포도당과 인슐린에 대한 단일 공복 채혈
• 아침 식사 - 참가자는 6온스 커피 또는 이에 상응하는 카페인 1잔을 마실 수 있습니다. 커피 또는 이에 상응하는 것은 아침에 일상적으로 카페인을 마시는 사람들에게만 해당됩니다.
• 4- 낮잠 다중 수면 대기 시간 테스트(기상 후 표준 2시간에 시작): 각 낮잠 후에 설문지와 3분 PVT를 포함하는 일련의 평가가 이어집니다.

참가자는 액티그래프를 계속 착용하고 수면 기록을 작성하고 Powersleep 장치를 사용하지 않는 1~2주의 워시아웃 기간에 들어갑니다.

주간 방문 4(1시간):

참가자는 연구실에 보고하고 2주차 사용 기간 동안 PowerSleep 장치를 받습니다. 참가자는 장치의 가정 사용에 대해 재교육을 받고 5일 연속 근무일 밤 동안 장치를 사용하도록 요청받습니다. 수면 기록은 액티그래프 데이터와 함께 수집 및 검토됩니다.

참가자는 이번 방문 시 다른 연구 부문으로 넘어갈 것입니다.

하룻밤 실험실 방문(8-12시간) 후 주간 실험실 테스트(8시간):

이것은 실험실 테스트에서 위의 주간 반복입니다.

참가자는 연구가 끝날 때 회복 수면과 관련된 데이터를 수집할 목적으로 주말 동안 액티그래프를 계속 착용하도록 요청받을 것입니다.

주간 방문 6(30분) 참가자는 회복 수면을 캡처하는 액티그래프 및 데이터 다운로드를 반환하기 위해 빠른 방문을 위해 실험실로 돌아가야 합니다.

참가자들은 집에서 2주 동안 사용한 후 편안함, 사용 용이성 및 전반적인 장치 사용과 관련된 질문을 받게 됩니다.

통계:

모든 관심 변수에 대한 설명 통계가 제공됩니다. 연속 데이터는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 범주형 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 끝점은 쌍을 이룬 샘플로 활성 조건과 가짜 조건 사이에서 비교됩니다. 정상적으로 분포되지 않은 연속 끝점은 대응 t-테스트의 가정에 맞게 적절한 변환을 거칠 수 있습니다. 그렇지 않으면 비모수 Wilcoxon Signed Ranks 테스트가 사용됩니다. 범주형 끝점은 McNemar 테스트로 검사됩니다. 모든 테스트는 p < 0.05의 유의 수준에서 수행됩니다.

데이터 품질은 PSG(수면다원검사) 및 장치 데이터를 채점하는 눈이 먼 직원이 평가합니다. 데이터 세트가 점수를 매길 수 있고 통계 분석에 포함되기에 충분한 기간인지에 관한 기준이 정의됩니다. 이러한 기준은 모든 참가자 기록에 일관되게 적용되며 모든 연구 간행물 또는 보고서에 설명됩니다.