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エジプトのナイルデルタにおける組換えB型肝炎ワクチンの長期有効性に関する研究

2017年6月17日 更新者：Sherief Abd-Elsalam

エジプトのナイルデルタにおける初回ワクチン接種後20～22年の若年成人における組換えB型肝炎ワクチンの長期有効性に関する研究

世界中で 20 億人以上の人が B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の血清学的証拠を持っています。 このうち2億4,000万人が慢性キャリアであり、B型肝炎関連で毎年約78万6,000人が死亡している。

現在利用可能な B 型肝炎ワクチンは極めて安全で、すべての HBV 血清型および遺伝子型に対して 90% 以上の有効性があります。 したがって、HBV 感染は世界的なワクチン接種によって根絶できる可能性があります。 ワクチンに対する陽性免疫反応は、力価が 10 mIU/mL を超える B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) の発現として定義されます。

抗HBs力価は時間の経過とともに低下しますが、防御期間は長くなります。 予防効果は、最初のワクチン接種スケジュール後、最長 22 年間持続すると推定されています。 抗 HBs レベルが低下しているか検出できなくなっているにもかかわらず、臨床疾患から保護されるのは、おそらく記憶細胞のプライミングによるものであり、攻撃を受けたときに既往反応を引き出すことができます。 これは、追加注射を投与した以前のワクチン接種者における抗HBs力価の急速な増加によって裏付けられています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ワクチン接種を受けた集団のかなりの割合が、抗HBsの防御レベルと既往反応の両方を失います。 追加ワクチン接種の推奨は欧州の合意声明で提案されている。 オランダ、ドイツ、スペイン、フランス、ベルギーなどの国は、ワクチン接種後の抗HBs力価に応じて追加投与を推奨しています。 英国では、初回ワクチン接種の5年後に1回の追加接種が推奨されています。

エジプトでは、乳児の B 型肝炎ウイルスの定期予防接種が 1992 年に始まり、生後 2 か月、4 か月、6 か月に接種されました。 本研究では、研究者らはエジプトのナイルデルタで初回ワクチン接種から20～22年後の若年成人におけるB型肝炎ワクチンの長期有効性を調査する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Sherief Abd-Elsalam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～22年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 年齢 20～22 歳
  • 乳児の定期予防接種（生後2、4、6か月）におけるHBVワクチンの投与

説明

包含基準:

  • 年齢 20～22 歳
  • 乳児の定期予防接種（生後2、4、6か月）におけるHBVワクチンの投与

除外基準:

  • 明らかな併存疾患
  • 免疫調節薬または免疫抑制薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防御的抗HBs抗体力価を有する人の数
時間枠：1年
防御的抗HBs抗体力価を有する人の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sherief Abd-Elsalam

捜査官

  • 主任研究者：Asem Elfert, Prof、Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • スタディチェア：Reham Elkhouly, Consultant、Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • スタディチェア：Rehab Badawi, Consultant、Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • スタディチェア：Walaa Elkhalawany, Consultant、Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • スタディチェア：Mona Watany, Consultant、clinical pathology dept.-Tanta
  • スタディチェア：Sherief Abd-Elsalam, Consultant、Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月17日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBV vaccine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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