Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen pitkäaikaisesta tehosta Egyptin Niilin suistossa

lauantai 17. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sherief Abd-Elsalam

Tutkimus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen pitkäaikaisesta tehosta nuorilla aikuisilla 20–22 vuotta perusrokotuksen jälkeen Egyptin Niilin suistossa

Yli kahdella miljardilla yksilöllä on serologisia todisteita hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta maailmanlaajuisesti. Heistä 240 miljoonaa on kroonisia kantajia ja noin 786 000 hepatiitti B -kuolemaa tapahtuu vuosittain.

Tällä hetkellä saatavilla olevat hepatiitti B -rokotteet ovat erittäin turvallisia ja niiden teho on yli 90 prosenttia kaikkia HBV:n serotyyppejä ja genotyyppejä vastaan. Näin ollen HBV-infektio voidaan mahdollisesti hävittää maailmanlaajuisella rokotuksella. Positiivinen immuunivaste rokotteelle määritellään hepatiitti B:n pintavasta-aineen (anti-HBs) kehittymisenä tiitterin ollessa >10 mIU/ml.

Vaikka anti-HBs-tiitterit laskevat ajan myötä, suojan kesto on pitkä. Suojan on arvioitu kestävän jopa 22 vuotta perusrokotusohjelman jälkeen. Suojaus kliinisiltä sairauksilta huolimatta laskevista tai jopa havaitsemattomista anti-HBs-tasoista johtuu luultavasti muistisolujen käynnistymisestä, jotka kykenevät saamaan aikaan anamnestisen vasteen, kun ne altistuvat. Tätä tukee anti-HBs-tiitterien nopea nousu aiemmin rokotetuilla henkilöillä, jotka ovat antaneet tehosteinjektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä osa rokotetusta väestöstä menettää sekä anti-HBs:n suojaavan tason että anamnestisen vasteen. Suosituksia tehosterokotuksista on ehdotettu eurooppalaisessa konsensuslausunnossa. Alankomaat, Saksa, Espanja, Ranska ja Belgia suosittelevat tehosteannosta rokotuksen jälkeisen anti-HBs-tiitterin mukaan. Isossa-Britanniassa suositellaan kerta-tehosteannosta viiden vuoden kuluttua perusrokotuksen antamisesta.

Egyptissä vauvojen rutiini-immunisaatio hepatiitti B -virusta vastaan ​​aloitettiin vuonna 1992, ja se annettiin 2., 4. ja 6. kuukauden iässä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat hepatiitti B -rokotteen pitkän aikavälin tehokkuutta nuorilla aikuisilla 20-22 vuotta perusrokotuksen jälkeen Niilin suistossa Egyptissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sherief Abd-Elsalam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 22 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Ikä 20-22 vuotta
  • HBV-rokotteen antaminen rutiininomaisen imeväisten immunisaation aikana (2., 4., 6. kuukautta syntymän jälkeen)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-22 vuotta
  • HBV-rokotteen antaminen rutiininomaisen imeväisten immunisaation aikana (2., 4., 6. kuukautta syntymän jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen samanaikainen sairaus
  • Hoito immuunijärjestelmää säätelevillä tai immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on suojaava anti-HBs-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on suojaavat anti-HBs-vasta-ainetiitterit
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sherief Abd-Elsalam

Tutkijat

  • Päätutkija: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBV vaccine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa