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Studie zur Langzeitwirksamkeit des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs im Nildelta in Ägypten

17. Juni 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Studie zur Langzeitwirksamkeit des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs bei jungen Erwachsenen 20–22 Jahre nach der Primärimpfung im Nildelta in Ägypten

Weltweit weisen mehr als zwei Milliarden Menschen serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) auf. Davon sind 240 Millionen chronische Träger und jährlich kommt es zu etwa 786.000 Hepatitis-B-bedingten Todesfällen.

Derzeit verfügbare Hepatitis-B-Impfstoffe sind äußerst sicher und haben eine Wirksamkeit von >90 Prozent gegen alle HBV-Serotypen und -Genotypen. Somit kann eine HBV-Infektion möglicherweise durch eine weltweite Impfung ausgerottet werden. Eine positive Immunantwort auf den Impfstoff ist definiert als die Entwicklung von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs) mit einem Titer von >10 mIU/ml.

Obwohl die Anti-HBs-Titer mit der Zeit abnehmen, ist die Schutzdauer lang. Es wird geschätzt, dass der Schutz bis zu 22 Jahre nach der Grundimmunisierung anhält. Der Schutz vor einer klinischen Erkrankung, trotz sinkender oder sogar nicht mehr nachweisbarer Anti-HBs-Spiegel, ist wahrscheinlich auf die Aktivierung von Gedächtniszellen zurückzuführen, die in der Lage sind, bei Belastung eine anamnestische Reaktion hervorzurufen. Dies wird durch den raschen Anstieg der Anti-HBs-Titer bei zuvor geimpften Personen gestützt, denen Auffrischungsinjektionen verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Teil der geimpften Bevölkerung verliert sowohl die Schutzwirkung von Anti-HBs als auch eine anamnestische Reaktion. In einer europäischen Konsenserklärung wurden Empfehlungen für eine Auffrischimpfung vorgeschlagen. Länder wie die Niederlande, Deutschland, Spanien, Frankreich und Belgien empfehlen je nach Anti-HBs-Titer nach der Impfung eine Auffrischungsdosis. Im Vereinigten Königreich wird eine einzelne Auffrischungsdosis fünf Jahre nach der Grundimmunisierung empfohlen.

In Ägypten begann die routinemäßige Impfung von Säuglingen gegen das Hepatitis-B-Virus im Jahr 1992 und erfolgte im Alter von 2, 4 und 6 Monaten. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die langfristige Wirksamkeit der Hepatitis-B-Impfung bei jungen Erwachsenen 20 bis 22 Jahre nach der Grundimmunisierung im ägyptischen Nildelta untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sherief Abd-Elsalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Alter 20-22 Jahre
  • Verabreichung von HBV-Impfstoff während der routinemäßigen Säuglingsimmunisierung (2., 4., 6. Monat nach der Geburt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-22 Jahre
  • Verabreichung von HBV-Impfstoff während der routinemäßigen Säuglingsimmunisierung (2., 4., 6. Monat nach der Geburt)

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtlicher komorbider Zustand
  • Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit schützenden Anti-HBs-Antikörpertitern
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Personen mit schützenden Anti-HBs-Antikörpertitern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Ermittler

  • Hauptermittler: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studienstuhl: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studienstuhl: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studienstuhl: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studienstuhl: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Studienstuhl: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV vaccine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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