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Estudio de la eficacia a largo plazo de la vacuna recombinante contra la hepatitis B en el delta del Nilo de Egipto

17 de junio de 2017 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Estudio de la eficacia a largo plazo de la vacuna recombinante contra la hepatitis B en adultos jóvenes 20-22 años después de la vacunación primaria en el delta del Nilo de Egipto

Más de dos mil millones de personas tienen evidencia serológica de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en todo el mundo. De estos, 240 millones son portadores crónicos y aproximadamente 786 000 muertes relacionadas con la hepatitis B ocurren anualmente.

Las vacunas contra la hepatitis B actualmente disponibles son extremadamente seguras y tienen una eficacia de >90 por ciento contra todos los serotipos y genotipos del VHB. Por lo tanto, la infección por VHB puede erradicarse potencialmente mediante la vacunación mundial. Una respuesta inmunitaria positiva a la vacuna se define como el desarrollo de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (anti-HBs) en un título de >10 mIU/mL.

Aunque los títulos de anti-HBs disminuyen con el tiempo, la duración de la protección es larga. Se ha estimado que la protección persiste hasta 22 años después del calendario de vacunación primaria. La protección contra la enfermedad clínica, a pesar de niveles de anti-HBs decrecientes o incluso indetectables, probablemente se deba a la preparación de las células de memoria, que son capaces de provocar una respuesta anamnésica cuando se las estimula. Esto está respaldado por los rápidos aumentos en los títulos de anti-HBs en individuos previamente vacunados que recibieron inyecciones de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Una proporción significativa de la población vacunada pierde tanto los niveles protectores de anti-HBs como una respuesta anamnésica. Se han propuesto recomendaciones para la vacunación de refuerzo en una declaración de consenso europea. Países como Holanda, Alemania, España, Francia y Bélgica recomiendan una dosis de refuerzo en función del título de anti-HBs posvacunación. En el Reino Unido, se recomienda una única dosis de refuerzo cinco años después de la vacunación primaria.

En Egipto, la vacunación infantil de rutina contra el virus de la hepatitis B comenzó en 1992 y se administró a los 2, 4 y 6 meses de edad. En el presente estudio, los investigadores investigarán la eficacia a largo plazo de la vacunación contra la hepatitis B en adultos jóvenes de 20 a 22 años después de la vacunación primaria en el delta del Nilo de Egipto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sherief Abd-Elsalam, Consultant
  • Número de teléfono: 00201095159522
  • Correo electrónico: sherif_tropical@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 22 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Edad 20-22 años
  • Administración de la vacuna contra el VHB durante la inmunización infantil de rutina (segundo, cuarto y sexto mes después del nacimiento)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-22 años
  • Administración de la vacuna contra el VHB durante la inmunización infantil de rutina (segundo, cuarto y sexto mes después del nacimiento)

Criterio de exclusión:

  • Condición comórbida manifiesta
  • Tratamiento con fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de individuos con títulos protectores de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: 1 año
Número de individuos que tienen títulos protectores de anticuerpos anti-HBs
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Silla de estudio: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Silla de estudio: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Silla de estudio: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Silla de estudio: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Silla de estudio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacunas contra la hepatitis B

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