Estudio de la eficacia a largo plazo de la vacuna recombinante contra la hepatitis B en el delta del Nilo de Egipto
Estudio de la eficacia a largo plazo de la vacuna recombinante contra la hepatitis B en adultos jóvenes 20-22 años después de la vacunación primaria en el delta del Nilo de Egipto
Más de dos mil millones de personas tienen evidencia serológica de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en todo el mundo. De estos, 240 millones son portadores crónicos y aproximadamente 786 000 muertes relacionadas con la hepatitis B ocurren anualmente.
Las vacunas contra la hepatitis B actualmente disponibles son extremadamente seguras y tienen una eficacia de >90 por ciento contra todos los serotipos y genotipos del VHB. Por lo tanto, la infección por VHB puede erradicarse potencialmente mediante la vacunación mundial. Una respuesta inmunitaria positiva a la vacuna se define como el desarrollo de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (anti-HBs) en un título de >10 mIU/mL.
Aunque los títulos de anti-HBs disminuyen con el tiempo, la duración de la protección es larga. Se ha estimado que la protección persiste hasta 22 años después del calendario de vacunación primaria. La protección contra la enfermedad clínica, a pesar de niveles de anti-HBs decrecientes o incluso indetectables, probablemente se deba a la preparación de las células de memoria, que son capaces de provocar una respuesta anamnésica cuando se las estimula. Esto está respaldado por los rápidos aumentos en los títulos de anti-HBs en individuos previamente vacunados que recibieron inyecciones de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción significativa de la población vacunada pierde tanto los niveles protectores de anti-HBs como una respuesta anamnésica. Se han propuesto recomendaciones para la vacunación de refuerzo en una declaración de consenso europea. Países como Holanda, Alemania, España, Francia y Bélgica recomiendan una dosis de refuerzo en función del título de anti-HBs posvacunación. En el Reino Unido, se recomienda una única dosis de refuerzo cinco años después de la vacunación primaria.
En Egipto, la vacunación infantil de rutina contra el virus de la hepatitis B comenzó en 1992 y se administró a los 2, 4 y 6 meses de edad. En el presente estudio, los investigadores investigarán la eficacia a largo plazo de la vacunación contra la hepatitis B en adultos jóvenes de 20 a 22 años después de la vacunación primaria en el delta del Nilo de Egipto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Sherief Abd-Elsalam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad 20-22 años
- Administración de la vacuna contra el VHB durante la inmunización infantil de rutina (segundo, cuarto y sexto mes después del nacimiento)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-22 años
- Administración de la vacuna contra el VHB durante la inmunización infantil de rutina (segundo, cuarto y sexto mes después del nacimiento)
Criterio de exclusión:
- Condición comórbida manifiesta
- Tratamiento con fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de individuos con títulos protectores de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de individuos que tienen títulos protectores de anticuerpos anti-HBs
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Silla de estudio: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Silla de estudio: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Silla de estudio: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Silla de estudio: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
- Silla de estudio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- HBV vaccine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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