Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den langsiktige effekten av rekombinant hepatitt B-vaksine i Nildeltaet i Egypt

17. juni 2017 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam

Studie av langtidseffekten av rekombinant hepatitt B-vaksine hos unge voksne 20-22 år etter primærvaksinasjonen i Nildeltaet i Egypt

Mer enn to milliarder individer har serologiske bevis på hepatitt B-virus (HBV) infeksjon over hele verden. Av disse er 240 millioner kroniske bærere og ca. 786 000 hepatitt B-relaterte dødsfall forekommer årlig.

For tiden tilgjengelige hepatitt B-vaksiner er ekstremt sikre og har en effekt på >90 prosent mot alle HBV-serotyper og genotyper. Dermed kan HBV-infeksjon potensielt utryddes gjennom global vaksinasjon. En positiv immunrespons på vaksinen er definert som utvikling av hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) ved en titer på >10 mIU/ml.

Selv om anti-HBs-titere avtar med tiden, er beskyttelsesvarigheten lang. Beskyttelsen er anslått å vedvare i opptil 22 år etter primærvaksinasjonsplanen. Beskyttelse mot klinisk sykdom, til tross for synkende eller til og med uoppdagelige anti-HBs-nivåer, skyldes sannsynligvis priming av minneceller, som er i stand til å fremkalle en anamnestisk respons når de utfordres. Dette støttes av den raske økningen i anti-HBs titere hos tidligere vaksinerte individer som administrerte boosterinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av den vaksinerte befolkningen mister både de beskyttende nivåene av anti-HBs og en anamnestisk respons. Anbefalinger for boostervaksinasjon er foreslått i en europeisk konsensuserklæring. Land som Nederland, Tyskland, Spania, Frankrike og Belgia anbefaler en boosterdose avhengig av anti-HBs-titeren etter vaksinasjon. I Storbritannia anbefales en enkelt boosterdose fem år etter primærvaksinasjon.

I Egypt startet rutinemessig spedbarnsvaksinering for hepatitt B-virus i 1992, og ble gitt ved 2., 4. og 6. måneds alder. I denne studien vil etterforskerne undersøke den langsiktige effekten av hepatitt B-vaksinasjon hos unge voksne 20 til 22 år etter primærvaksinasjonen i Nildeltaet i Egypt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Sherief Abd-Elsalam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 22 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alder 20-22 år
  • Administrering av HBV-vaksine under rutinemessig spedbarnsvaksinering (2., 4., 6. måned etter fødsel)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-22 år
  • Administrering av HBV-vaksine under rutinemessig spedbarnsvaksinering (2., 4., 6. måned etter fødsel)

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen komorbid tilstand
  • Behandling med immunmodulerende eller immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med beskyttende anti-HBs antistofftitere
Tidsramme: 1 år
Antall individer som har beskyttende anti-HBs antistofftitere
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studiestol: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studiestol: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studiestol: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studiestol: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Studiestol: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBV vaccine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere