- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02797782
Badanie długoterminowej skuteczności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w Delcie Nilu w Egipcie
Badanie długoterminowej skuteczności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodych dorosłych 20-22 lat po szczepieniu pierwotnym w Delcie Nilu w Egipcie
Ponad dwa miliardy osób ma serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na całym świecie. Spośród nich 240 milionów to przewlekli nosiciele, a rocznie dochodzi do około 786 000 zgonów związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Obecnie dostępne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są wyjątkowo bezpieczne i mają skuteczność >90% przeciwko wszystkim serotypom i genotypom HBV. Tak więc zakażenie HBV może zostać potencjalnie wyeliminowane poprzez globalne szczepienia. Dodatnią odpowiedź immunologiczną na szczepionkę definiuje się jako pojawienie się przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w mianie >10 mIU/ml.
Chociaż miana anty-HBs zmniejszają się z czasem, czas trwania ochrony jest długi. Szacuje się, że ochrona utrzymuje się do 22 lat po szczepieniu podstawowym. Ochrona przed chorobą kliniczną, pomimo spadających lub nawet niewykrywalnych poziomów anty-HBs, jest prawdopodobnie spowodowana pobudzeniem komórek pamięci, które są zdolne do wywołania odpowiedzi anamnestycznej po prowokacji. Potwierdza to szybki wzrost miana przeciwciał anty-HBs u wcześniej szczepionych osób, którym podawano zastrzyki przypominające.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna część zaszczepionej populacji traci zarówno ochronny poziom anty-HBs, jak i odpowiedź anamnestyczną. W europejskim konsensusie zaproponowano zalecenia dotyczące szczepienia przypominającego. Kraje takie jak Holandia, Niemcy, Hiszpania, Francja i Belgia zalecają dawkę przypominającą w zależności od miana anty-HBs po szczepieniu. W Wielkiej Brytanii pojedyncza dawka przypominająca jest zalecana pięć lat po szczepieniu podstawowym.
W Egipcie rutynowe szczepienia niemowląt przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B rozpoczęto w 1992 roku i przeprowadzono je w 2., 4. i 6. miesiącu życia. W niniejszym badaniu badacze zbadają długoterminową skuteczność szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodych dorosłych w wieku od 20 do 22 lat po pierwszym szczepieniu w delcie Nilu w Egipcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek 20-22 lata
- Podanie szczepionki HBV podczas rutynowych szczepień niemowląt (2, 4, 6 miesiąc po urodzeniu)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-22 lata
- Podanie szczepionki HBV podczas rutynowych szczepień niemowląt (2, 4, 6 miesiąc po urodzeniu)
Kryteria wyłączenia:
- Jawna choroba współistniejąca
- Leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z ochronnymi mianami przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osób mających ochronne miana przeciwciał anty-HBs
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Krzesło do nauki: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Krzesło do nauki: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Krzesło do nauki: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Krzesło do nauki: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
- Krzesło do nauki: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBV vaccine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .