Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej skuteczności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w Delcie Nilu w Egipcie

17 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sherief Abd-Elsalam

Badanie długoterminowej skuteczności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodych dorosłych 20-22 lat po szczepieniu pierwotnym w Delcie Nilu w Egipcie

Ponad dwa miliardy osób ma serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na całym świecie. Spośród nich 240 milionów to przewlekli nosiciele, a rocznie dochodzi do około 786 000 zgonów związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Obecnie dostępne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są wyjątkowo bezpieczne i mają skuteczność >90% przeciwko wszystkim serotypom i genotypom HBV. Tak więc zakażenie HBV może zostać potencjalnie wyeliminowane poprzez globalne szczepienia. Dodatnią odpowiedź immunologiczną na szczepionkę definiuje się jako pojawienie się przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w mianie >10 mIU/ml.

Chociaż miana anty-HBs zmniejszają się z czasem, czas trwania ochrony jest długi. Szacuje się, że ochrona utrzymuje się do 22 lat po szczepieniu podstawowym. Ochrona przed chorobą kliniczną, pomimo spadających lub nawet niewykrywalnych poziomów anty-HBs, jest prawdopodobnie spowodowana pobudzeniem komórek pamięci, które są zdolne do wywołania odpowiedzi anamnestycznej po prowokacji. Potwierdza to szybki wzrost miana przeciwciał anty-HBs u wcześniej szczepionych osób, którym podawano zastrzyki przypominające.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczna część zaszczepionej populacji traci zarówno ochronny poziom anty-HBs, jak i odpowiedź anamnestyczną. W europejskim konsensusie zaproponowano zalecenia dotyczące szczepienia przypominającego. Kraje takie jak Holandia, Niemcy, Hiszpania, Francja i Belgia zalecają dawkę przypominającą w zależności od miana anty-HBs po szczepieniu. W Wielkiej Brytanii pojedyncza dawka przypominająca jest zalecana pięć lat po szczepieniu podstawowym.

W Egipcie rutynowe szczepienia niemowląt przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B rozpoczęto w 1992 roku i przeprowadzono je w 2., 4. i 6. miesiącu życia. W niniejszym badaniu badacze zbadają długoterminową skuteczność szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodych dorosłych w wieku od 20 do 22 lat po pierwszym szczepieniu w delcie Nilu w Egipcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sherief Abd-Elsalam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 22 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wiek 20-22 lata
  • Podanie szczepionki HBV podczas rutynowych szczepień niemowląt (2, 4, 6 miesiąc po urodzeniu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-22 lata
  • Podanie szczepionki HBV podczas rutynowych szczepień niemowląt (2, 4, 6 miesiąc po urodzeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna choroba współistniejąca
  • Leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z ochronnymi mianami przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osób mających ochronne miana przeciwciał anty-HBs
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Krzesło do nauki: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Krzesło do nauki: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Krzesło do nauki: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Krzesło do nauki: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Krzesło do nauki: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj