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Studio dell'efficacia a lungo termine del vaccino ricombinante contro l'epatite B nel delta del Nilo in Egitto

17 giugno 2017 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam

Studio dell'efficacia a lungo termine del vaccino ricombinante contro l'epatite B nei giovani adulti 20-22 anni dopo la vaccinazione primaria nel delta del Nilo in Egitto

Più di due miliardi di individui hanno prove sierologiche di infezione da virus dell'epatite B (HBV) in tutto il mondo. Di questi, 240 milioni sono portatori cronici e ogni anno si verificano circa 786.000 decessi correlati all'epatite B.

I vaccini contro l'epatite B attualmente disponibili sono estremamente sicuri e hanno un'efficacia superiore al 90% contro tutti i sierotipi e genotipi di HBV. Pertanto, l'infezione da HBV può potenzialmente essere eradicata attraverso la vaccinazione globale. Una risposta immunitaria positiva al vaccino è definita come lo sviluppo di anticorpi di superficie dell'epatite B (anti-HBs) a un titolo >10 mIU/mL.

Sebbene i titoli anti-HBs diminuiscano nel tempo, la durata della protezione è lunga. Si stima che la protezione persista fino a 22 anni dopo il programma di vaccinazione primaria. La protezione dalla malattia clinica, nonostante i livelli di anti-HBs in calo o addirittura non rilevabili, è probabilmente dovuta all'innesco delle cellule della memoria, che sono in grado di suscitare una risposta anamnestica quando stimolate. Ciò è supportato dai rapidi aumenti dei titoli anti-HBs in individui precedentemente vaccinati che hanno somministrato iniezioni di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una parte significativa della popolazione vaccinata perde sia i livelli protettivi di anti-HBs che una risposta anamnestica. Raccomandazioni per la vaccinazione di richiamo sono state proposte in una dichiarazione di consenso europea. Paesi come Paesi Bassi, Germania, Spagna, Francia e Belgio raccomandano una dose di richiamo a seconda del titolo anti-HBs post-vaccinale. Nel Regno Unito, si raccomanda una singola dose di richiamo cinque anni dopo la vaccinazione primaria.

In Egitto, l'immunizzazione infantile di routine per il virus dell'epatite B è iniziata nel 1992 ed è stata somministrata al 2°, 4° e 6° mese di età. Nel presente studio gli investigatori esamineranno l'efficacia a lungo termine della vaccinazione contro l'epatite B nei giovani adulti da 20 a 22 anni dopo la vaccinazione primaria nel Delta del Nilo in Egitto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Età 20-22 anni
  • Somministrazione del vaccino HBV durante l'immunizzazione infantile di routine (2°, 4°, 6° mese dopo la nascita)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-22 anni
  • Somministrazione del vaccino HBV durante l'immunizzazione infantile di routine (2°, 4°, 6° mese dopo la nascita)

Criteri di esclusione:

  • Condizione di comorbilità evidente
  • Trattamento con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui con titoli anticorpali protettivi anti-HBs
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di individui con titoli anticorpali protettivi anti-HBs
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Investigatori

  • Investigatore principale: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Cattedra di studio: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Cattedra di studio: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Cattedra di studio: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Cattedra di studio: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Cattedra di studio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV vaccine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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