埃及尼罗河三角洲重组乙型肝炎疫苗长期疗效研究
2017年6月17日 更新者：Sherief Abd-Elsalam
重组乙型肝炎疫苗在埃及尼罗河三角洲初次接种后 20-22 年的青壮年长期疗效研究
全世界有超过 20 亿人有乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清学证据。 其中，2.4 亿人是慢性携带者，每年约有 786,000 例乙型肝炎相关死亡。
目前可用的乙型肝炎疫苗非常安全，对所有 HBV 血清型和基因型的效力 > 90%。 因此，通过全球疫苗接种有可能根除 HBV 感染。 对疫苗的阳性免疫反应定义为乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）的滴度 >10 mIU/mL。
虽然抗-HBs 滴度随时间降低，但保护持续时间长。 据估计，在初次接种疫苗后，保护作用可持续长达 22 年。 尽管抗-HBs 水平下降甚至检测不到，但仍能预防临床疾病，这可能是由于记忆细胞的启动，记忆细胞在受到挑战时能够引发记忆反应。 这得到了先前接种过加强注射的个体抗 HBs 滴度迅速增加的支持。
研究概览
详细说明
相当一部分接种疫苗的人群既失去了抗 HBs 的保护水平，也失去了记忆反应。 欧洲共识声明中提出了加强疫苗接种的建议。 荷兰、德国、西班牙、法国和比利时等国家/地区建议根据疫苗接种后的抗 HBs 滴度进行加强剂量。 在英国，建议在初次接种疫苗五年后接种单次加强剂。
在埃及，乙型肝炎病毒的婴儿常规免疫接种始于 1992 年，并在 2、4 和 6 个月大时进行。 在本研究中，研究人员将调查在埃及尼罗河三角洲初次接种乙型肝炎疫苗后 20 至 22 年的年轻人接种乙型肝炎疫苗的长期疗效。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sherief Abd-Elsalam, Consultant
- 电话号码：00201095159522
- 邮箱：sherif_tropical@yahoo.com
学习地点
-
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Sherief Abd-Elsalam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 22年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 年龄 20-22 岁
- 婴儿常规免疫接种乙肝疫苗（出生后第2、4、6个月）
描述
纳入标准：
- 年龄 20-22 岁
- 婴儿常规免疫接种乙肝疫苗（出生后第2、4、6个月）
排除标准：
- 明显的合并症
- 用免疫调节或免疫抑制药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有保护性抗 HBs 抗体滴度的个体数量
大体时间：1年
|
具有保护性抗 HBs 抗体滴度的个体数量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asem Elfert, Prof、Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- 学习椅：Reham Elkhouly, Consultant、Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- 学习椅：Rehab Badawi, Consultant、Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- 学习椅：Walaa Elkhalawany, Consultant、Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- 学习椅：Mona Watany, Consultant、clinical pathology dept.-Tanta
- 学习椅：Sherief Abd-Elsalam, Consultant、Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月17日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎疫苗的临床试验
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