Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den långsiktiga effekten av rekombinant hepatit B-vaccin i Nildeltat i Egypten

17 juni 2017 uppdaterad av: Sherief Abd-Elsalam

Studie av den långsiktiga effekten av rekombinant hepatit B-vaccin hos unga vuxna 20-22 år efter primärvaccinationen i Nildeltat i Egypten

Mer än två miljarder individer har serologiska bevis på infektion med hepatit B-virus (HBV) över hela världen. Av dessa är 240 miljoner kroniska bärare och cirka 786 000 hepatit B-relaterade dödsfall inträffar årligen.

För närvarande tillgängliga hepatit B-vacciner är extremt säkra och har en effekt på >90 procent mot alla HBV-serotyper och genotyper. Således kan HBV-infektion potentiellt utrotas genom global vaccination. Ett positivt immunsvar på vaccinet definieras som utvecklingen av hepatit B-ytantikroppar (anti-HBs) vid en titer på >10 mIU/ml.

Även om anti-HBs-titrar minskar med tiden, är skyddstiden lång. Skyddet har uppskattats kvarstå i upp till 22 år efter det primära vaccinationsschemat. Skydd mot klinisk sjukdom, trots sjunkande eller till och med odetekterbara anti-HBs-nivåer, beror troligen på priming av minnesceller, som är kapabla att framkalla ett anamnesiskt svar när de utmanas. Detta stöds av de snabba ökningarna av anti-HBs titrar hos tidigare vaccinerade individer som administrerade boosterinjektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande andel av den vaccinerade befolkningen förlorar både skyddsnivåerna av anti-HBs och ett anamnesiskt svar. Rekommendationer för boostervaccination har föreslagits i ett europeiskt konsensusuttalande. Länder som Nederländerna, Tyskland, Spanien, Frankrike och Belgien rekommenderar en boosterdos beroende på anti-HBs-titer efter vaccination. I Storbritannien rekommenderas en enda boosterdos fem år efter primärvaccination.

I Egypten startade den rutinmässiga spädbarnsvaccinationen mot hepatit B-virus 1992 och gavs vid 2:a, 4:e och 6:e månadsåldern. I denna studie kommer utredarna att undersöka den långsiktiga effekten av hepatit B-vaccination hos unga vuxna 20 till 22 år efter den primära vaccinationen i Nildeltat i Egypten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Sherief Abd-Elsalam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 22 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Ålder 20-22 år
  • Administrering av HBV-vaccin under rutinmässig spädbarnsvaccination (2:a, 4:e, 6:e månaden efter födseln)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-22 år
  • Administrering av HBV-vaccin under rutinmässig spädbarnsvaccination (2:a, 4:e, 6:e månaden efter födseln)

Exklusions kriterier:

  • Uppenbart samsjukligt tillstånd
  • Behandling med immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal individer med skyddande anti-HBs-antikroppstitrar
Tidsram: 1 år
Antal individer som har skyddande anti-HBs-antikroppstitrar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Utredare

  • Huvudutredare: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studiestol: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studiestol: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studiestol: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studiestol: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Studiestol: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBV vaccine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin

Kliniska prövningar på Detektion av anti-HBs-antikroppstiter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera