Undersøgelse af den langsigtede virkning af rekombinant hepatitis B-vaccine i Nildeltaet i Egypten
Undersøgelse af den langsigtede effektivitet af rekombinant hepatitis B-vaccine hos unge voksne 20-22 år efter den primære vaccination i Nildeltaet i Egypten
Mere end to milliarder individer har serologiske tegn på hepatitis B-virus (HBV) infektion verden over. Af disse er 240 millioner kroniske bærere og ca. 786.000 hepatitis B-relaterede dødsfald forekommer årligt.
Aktuelt tilgængelige hepatitis B-vacciner er ekstremt sikre og har en effekt på >90 procent mod alle HBV-serotyper og genotyper. HBV-infektion kan således potentielt udryddes gennem global vaccination. Et positivt immunrespons på vaccinen er defineret som udviklingen af hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er) ved en titer på >10 mIU/ml.
Selvom anti-HBs titere falder med tiden, er beskyttelsens varighed lang. Beskyttelsen er blevet estimeret til at vare ved i op til 22 år efter den primære vaccinationsplan. Beskyttelse mod klinisk sygdom, på trods af faldende eller endda ikke-detekterbare anti-HBs-niveauer, skyldes sandsynligvis priming af hukommelsesceller, som er i stand til at fremkalde en anamnestisk respons, når de udfordres. Dette understøttes af de hurtige stigninger i anti-HBs-titre hos tidligere vaccinerede individer, som administrerede booster-injektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af den vaccinerede befolkning mister både de beskyttende niveauer af anti-HB'er og en anamnestisk respons. Anbefalinger for boostervaccination er blevet foreslået i en europæisk konsensuserklæring. Lande som Holland, Tyskland, Spanien, Frankrig og Belgien anbefaler en boosterdosis afhængigt af anti-HBs-titeren efter vaccination. I Storbritannien anbefales en enkelt boosterdosis fem år efter primærvaccination.
I Egypten startede den rutinemæssige spædbørnsimmunisering mod hepatitis B-virus i 1992 og blev givet i 2., 4. og 6. måneds alderen. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge den langsigtede effekt af hepatitis B-vaccination hos unge voksne 20 til 22 år efter den primære vaccination i Nildeltaet i Egypten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alder 20-22 år
- Administration af HBV-vaccine under rutinemæssig spædbørnsimmunisering (2., 4., 6. måned efter fødslen)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-22 år
- Administration af HBV-vaccine under rutinemæssig spædbørnsimmunisering (2., 4., 6. måned efter fødslen)
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys co-morbid tilstand
- Behandling med immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal individer med beskyttende anti-HBs antistoftitre
Tidsramme: 1 år
|
Antal individer med beskyttende anti-HBs antistoftitre
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Studiestol: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Studiestol: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Studiestol: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Studiestol: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
- Studiestol: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- HBV vaccine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .