Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid op lange termijn van recombinant hepatitis B-vaccin in de Nijldelta van Egypte

17 juni 2017 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam

Studie van de werkzaamheid op lange termijn van recombinant hepatitis B-vaccin bij jonge volwassenen 20-22 jaar na de primaire vaccinatie in de Nijldelta van Egypte

Wereldwijd hebben meer dan twee miljard personen serologisch bewijs van infectie met het hepatitis B-virus (HBV). Hiervan zijn er 240 miljoen chronische dragers en jaarlijks vinden er ongeveer 786.000 aan hepatitis B gerelateerde sterfgevallen plaats.

Hepatitis B-vaccins die momenteel beschikbaar zijn, zijn uiterst veilig en hebben een werkzaamheid van >90 procent tegen alle HBV-serotypen en genotypen. HBV-infectie kan dus mogelijk worden uitgeroeid door middel van wereldwijde vaccinatie. Een positieve immuunrespons op het vaccin wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) bij een titer van >10 mIE/ml.

Hoewel anti-HBs-titers in de loop van de tijd afnemen, is de beschermingsduur lang. Er wordt geschat dat de bescherming tot 22 jaar na het basisvaccinatieschema aanhoudt. Bescherming tegen klinische ziekte, ondanks dalende of zelfs niet-detecteerbare anti-HBs-spiegels, is waarschijnlijk te danken aan de priming van geheugencellen, die in staat zijn een anamnestische reactie op te wekken wanneer ze worden uitgedaagd. Dit wordt ondersteund door de snelle toename van anti-HBs-titers bij eerder gevaccineerde personen die booster-injecties hebben toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de gevaccineerde bevolking verliest zowel de beschermende niveaus van anti-HBs als een anamnestische respons. Aanbevelingen voor boostervaccinatie zijn voorgesteld in een Europese consensusverklaring. Landen als Nederland, Duitsland, Spanje, Frankrijk en België bevelen een boosterdosis aan, afhankelijk van de anti-HBs-titer na vaccinatie. In het VK wordt vijf jaar na de basisvaccinatie een enkele herhalingsdosis aanbevolen.

In Egypte begon de routinematige vaccinatie van zuigelingen tegen het hepatitis B-virus in 1992 en werd gegeven op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. In de huidige studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid op lange termijn van hepatitis B-vaccinatie onderzoeken bij jonge volwassenen 20 tot 22 jaar na de primaire vaccinatie in de Nijldelta van Egypte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Sherief Abd-Elsalam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 22 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Leeftijd 20-22 jaar
  • Toediening van HBV-vaccin tijdens routinematige immunisatie van zuigelingen (2e, 4e, 6e maand na de geboorte)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-22 jaar
  • Toediening van HBV-vaccin tijdens routinematige immunisatie van zuigelingen (2e, 4e, 6e maand na de geboorte)

Uitsluitingscriteria:

  • Openlijke comorbide aandoening
  • Behandeling met immuunmodulerende of immuunonderdrukkende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met beschermende anti-HBs-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal personen met beschermende anti-HBs-antilichaamtiters
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studie stoel: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studie stoel: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studie stoel: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studie stoel: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Studie stoel: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBV vaccine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren