Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé účinnosti rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v deltě Nilu v Egyptě

17. června 2017 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam

Studie dlouhodobé účinnosti rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B u mladých dospělých 20-22 let po primární vakcinaci v deltě Nilu v Egyptě

Více než dvě miliardy jedinců má celosvětově sérologický důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV). Z toho je 240 milionů chronických přenašečů a přibližně 786 000 úmrtí souvisejících s hepatitidou B ročně nastane.

V současnosti dostupné vakcíny proti hepatitidě B jsou extrémně bezpečné a mají účinnost > 90 procent proti všem sérotypům a genotypům HBV. Infekci HBV lze tedy potenciálně vymýtit globálním očkováním. Pozitivní imunitní odpověď na vakcínu je definována jako vývoj povrchových protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs) v titru >10 mIU/ml.

Přestože titry anti-HBs s časem klesají, trvání ochrany je dlouhé. Odhaduje se, že ochrana přetrvává až 22 let po schématu základního očkování. Ochrana před klinickým onemocněním, navzdory klesajícím nebo dokonce nedetekovatelným hladinám anti-HBs, je pravděpodobně způsobena aktivací paměťových buněk, které jsou schopny vyvolat anamnestickou odpověď, když jsou napadeny. To je podpořeno rychlým zvýšením titrů anti-HBs u dříve očkovaných jedinců, kteří si aplikovali posilovací injekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná část očkované populace ztrácí jak ochranné hladiny anti-HBs, tak anamnestickou odpověď. Doporučení pro přeočkování byla navržena v prohlášení o evropském konsensu. Země jako Nizozemsko, Německo, Španělsko, Francie a Belgie doporučují posilovací dávku v závislosti na postvakcinačním titru anti-HBs. Ve Spojeném království se doporučuje jedna posilovací dávka pět let po základním očkování.

V Egyptě začala rutinní imunizace kojenců proti viru hepatitidy B v roce 1992 a byla podávána ve 2., 4. a 6. měsíci věku. V této studii budou výzkumníci zkoumat dlouhodobou účinnost očkování proti hepatitidě B u mladých dospělých 20 až 22 let po primární vakcinaci v deltě Nilu v Egyptě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Sherief Abd-Elsalam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Věk 20-22 let
  • Podání vakcíny proti HBV během běžné imunizace kojence (2., 4., 6. měsíc po narození)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-22 let
  • Podání vakcíny proti HBV během běžné imunizace kojence (2., 4., 6. měsíc po narození)

Kritéria vyloučení:

  • Zjevný komorbidní stav
  • Léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců s ochrannými titry protilátek anti-HBs
Časové okno: 1 rok
Počet jedinců s ochrannými titry protilátek anti-HBs
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sherief Abd-Elsalam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studijní židle: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studijní židle: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studijní židle: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Studijní židle: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Studijní židle: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV vaccine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit