- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02797782
Estudo da eficácia a longo prazo da vacina recombinante contra hepatite B no delta do Nilo, no Egito
Estudo da eficácia a longo prazo da vacina recombinante contra hepatite B em adultos jovens 20-22 anos após a vacinação primária no Delta do Nilo do Egito
Mais de dois bilhões de indivíduos têm evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) em todo o mundo. Destes, 240 milhões são portadores crônicos e aproximadamente 786.000 mortes relacionadas à hepatite B ocorrem anualmente.
As vacinas contra hepatite B atualmente disponíveis são extremamente seguras e têm uma eficácia de >90 por cento contra todos os sorotipos e genótipos de HBV. Assim, a infecção pelo VHB pode potencialmente ser erradicada por meio da vacinação global. Uma resposta imune positiva à vacina é definida como o desenvolvimento de anticorpos de superfície da hepatite B (anti-HBs) em um título >10 mIU/mL.
Embora os títulos de anti-HBs diminuam com o tempo, a duração da proteção é longa. Estima-se que a proteção persista por até 22 anos após o esquema de primovacinação. A proteção contra a doença clínica, apesar dos níveis decrescentes ou mesmo indetectáveis de anti-HBs, provavelmente se deve ao priming das células de memória, que são capazes de provocar uma resposta anamnésica quando desafiadas. Isso é apoiado pelos rápidos aumentos nos títulos de anti-HBs em indivíduos previamente vacinados que administraram injeções de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proporção significativa da população vacinada perde tanto os níveis protetores de anti-HBs quanto a resposta anamnésica. Recomendações para a vacinação de reforço foram propostas em uma declaração de consenso europeu. Países como Holanda, Alemanha, Espanha, França e Bélgica recomendam uma dose de reforço dependendo do título de anti-HBs pós-vacinação. No Reino Unido, uma única dose de reforço é recomendada cinco anos após a primovacinação.
No Egito, a imunização infantil de rotina para o vírus da hepatite B começou em 1992 e foi aplicada aos 2º, 4º e 6º meses de idade. No presente estudo, os investigadores irão investigar a eficácia a longo prazo da vacinação contra a hepatite B em jovens adultos 20 a 22 anos após a primovacinação no Delta do Nilo do Egipto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Sherief Abd-Elsalam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Idade 20-22 anos
- Administração da vacina HBV durante a imunização infantil de rotina (2º, 4º, 6º meses após o nascimento)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-22 anos
- Administração da vacina HBV durante a imunização infantil de rotina (2º, 4º, 6º meses após o nascimento)
Critério de exclusão:
- Condição comórbida evidente
- Tratamento com drogas imunomoduladoras ou imunossupressoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com títulos protetores de anticorpos anti-HBs
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com títulos protetores de anticorpos anti-HBs
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Cadeira de estudo: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Cadeira de estudo: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Cadeira de estudo: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Cadeira de estudo: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
- Cadeira de estudo: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- HBV vaccine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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