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Estudo da eficácia a longo prazo da vacina recombinante contra hepatite B no delta do Nilo, no Egito

17 de junho de 2017 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Estudo da eficácia a longo prazo da vacina recombinante contra hepatite B em adultos jovens 20-22 anos após a vacinação primária no Delta do Nilo do Egito

Mais de dois bilhões de indivíduos têm evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) em todo o mundo. Destes, 240 milhões são portadores crônicos e aproximadamente 786.000 mortes relacionadas à hepatite B ocorrem anualmente.

As vacinas contra hepatite B atualmente disponíveis são extremamente seguras e têm uma eficácia de >90 por cento contra todos os sorotipos e genótipos de HBV. Assim, a infecção pelo VHB pode potencialmente ser erradicada por meio da vacinação global. Uma resposta imune positiva à vacina é definida como o desenvolvimento de anticorpos de superfície da hepatite B (anti-HBs) em um título >10 mIU/mL.

Embora os títulos de anti-HBs diminuam com o tempo, a duração da proteção é longa. Estima-se que a proteção persista por até 22 anos após o esquema de primovacinação. A proteção contra a doença clínica, apesar dos níveis decrescentes ou mesmo indetectáveis ​​de anti-HBs, provavelmente se deve ao priming das células de memória, que são capazes de provocar uma resposta anamnésica quando desafiadas. Isso é apoiado pelos rápidos aumentos nos títulos de anti-HBs em indivíduos previamente vacinados que administraram injeções de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Uma proporção significativa da população vacinada perde tanto os níveis protetores de anti-HBs quanto a resposta anamnésica. Recomendações para a vacinação de reforço foram propostas em uma declaração de consenso europeu. Países como Holanda, Alemanha, Espanha, França e Bélgica recomendam uma dose de reforço dependendo do título de anti-HBs pós-vacinação. No Reino Unido, uma única dose de reforço é recomendada cinco anos após a primovacinação.

No Egito, a imunização infantil de rotina para o vírus da hepatite B começou em 1992 e foi aplicada aos 2º, 4º e 6º meses de idade. No presente estudo, os investigadores irão investigar a eficácia a longo prazo da vacinação contra a hepatite B em jovens adultos 20 a 22 anos após a primovacinação no Delta do Nilo do Egipto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Sherief Abd-Elsalam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 22 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Idade 20-22 anos
  • Administração da vacina HBV durante a imunização infantil de rotina (2º, 4º, 6º meses após o nascimento)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-22 anos
  • Administração da vacina HBV durante a imunização infantil de rotina (2º, 4º, 6º meses após o nascimento)

Critério de exclusão:

  • Condição comórbida evidente
  • Tratamento com drogas imunomoduladoras ou imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com títulos protetores de anticorpos anti-HBs
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos com títulos protetores de anticorpos anti-HBs
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Cadeira de estudo: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Cadeira de estudo: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Cadeira de estudo: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Cadeira de estudo: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Cadeira de estudo: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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