Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns hepatitis B vakcina hosszú távú hatékonyságának vizsgálata az egyiptomi Nílus-deltában

2017. június 17. frissítette: Sherief Abd-Elsalam

A rekombináns hepatitis B vakcina hosszú távú hatékonyságának tanulmányozása fiatal felnőtteknél 20-22 évvel az egyiptomi Nílus-deltában az elsődleges vakcinázás után

Világszerte több mint kétmilliárd embernél van szerológiai bizonyíték a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre. Közülük 240 millió krónikus hordozó, és évente körülbelül 786 000 hepatitis B-vel kapcsolatos haláleset következik be.

A jelenleg rendelkezésre álló hepatitis B vakcinák rendkívül biztonságosak, és több mint 90 százalékos hatékonysággal rendelkeznek a HBV összes szerotípusa és genotípusa ellen. Így a HBV fertőzés potenciálisan felszámolható globális védőoltással. A vakcinára adott pozitív immunválasz a hepatitis B felszíni antitestek (anti-HBs) kialakulása 10 mIU/ml feletti titernél.

Bár az anti-HBs titerek idővel csökkennek, a védelem időtartama hosszú. A védettség a becslések szerint akár 22 évig is fennáll az elsődleges vakcinázási ütemterv után. A klinikai betegségekkel szembeni védelem a csökkenő vagy akár kimutathatatlan anti-HBs szint ellenére valószínűleg a memóriasejtek aktiválódásának köszönhető, amelyek képesek anamnesztikus választ kiváltani, ha kihívják őket. Ezt támasztja alá az anti-HBs titerek gyors növekedése a korábban beoltott, emlékeztető injekciót beadott egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beoltott populáció jelentős része elveszíti mind az anti-HBs védőszintjét, mind az anamnesztikus választ. Az emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat egy európai konszenzusos nyilatkozat javasolta. Az olyan országok, mint Hollandia, Németország, Spanyolország, Franciaország és Belgium, emlékeztető oltást javasolnak az oltás utáni anti-HBs titertől függően. Az Egyesült Királyságban az alapoltás után öt évvel egyszeri emlékeztető oltás javasolt.

Egyiptomban a csecsemők rutinszerű hepatitis B vírus elleni immunizálását 1992-ben kezdték meg, és a 2., 4. és 6. hónapos korban adták be. Ebben a tanulmányban a kutatók a hepatitis B elleni oltás hosszú távú hatékonyságát vizsgálják fiatal felnőtteknél 20-22 évvel az egyiptomi Nílus-deltában történt alapoltás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Sherief Abd-Elsalam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Életkor 20-22 év
  • HBV vakcina beadása a rutin csecsemőimmunizálás során (2., 4., 6. hónappal a születés után)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-22 év
  • HBV vakcina beadása a rutin csecsemőimmunizálás során (2., 4., 6. hónappal a születés után)

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló társbetegség
  • Kezelés immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Védő anti-HBs antitest-titerrel rendelkező egyének száma
Időkeret: 1 év
A protektív anti-HBs antitest-titerekkel rendelkező egyének száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sherief Abd-Elsalam

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Tanulmányi szék: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Tanulmányi szék: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Tanulmányi szék: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Tanulmányi szék: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Tanulmányi szék: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBV vaccine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vakcinák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel