Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение долгосрочной эффективности рекомбинантной вакцины против гепатита В в дельте Нила в Египте

17 июня 2017 г. обновлено: Sherief Abd-Elsalam

Изучение долгосрочной эффективности рекомбинантной вакцины против гепатита В у молодых людей через 20-22 года после первичной вакцинации в дельте Нила в Египте

Во всем мире более двух миллиардов человек имеют серологические признаки инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ). Из них 240 миллионов являются хроническими носителями, и ежегодно происходит около 786 000 смертей, связанных с гепатитом В.

Имеющиеся в настоящее время вакцины против гепатита В чрезвычайно безопасны и имеют эффективность >90% против всех серотипов и генотипов ВГВ. Таким образом, инфекция ВГВ потенциально может быть искоренена посредством глобальной вакцинации. Положительный иммунный ответ на вакцину определяется как образование поверхностных антител против гепатита В (анти-HBs) в титре >10 мМЕ/мл.

Хотя титры анти-HBs со временем снижаются, продолжительность защиты велика. По оценкам, защита сохраняется до 22 лет после календаря первичной вакцинации. Защита от клинического заболевания, несмотря на снижение или даже неопределяемый уровень анти-HBs, вероятно, связана с праймированием клеток памяти, которые способны вызывать анамнестический ответ при провокации. Это подтверждается быстрым увеличением титров анти-HBs у ранее вакцинированных лиц, которым вводили бустерные инъекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Значительная часть вакцинированного населения утрачивает как защитные уровни анти-HBs, так и анамнестический ответ. Рекомендации по бустерной вакцинации были предложены в европейском консенсусном заявлении. Такие страны, как Нидерланды, Германия, Испания, Франция и Бельгия, рекомендуют бустерную дозу в зависимости от поствакцинального титра анти-HBs. В Великобритании рекомендуется однократная бустерная доза через пять лет после первичной вакцинации.

В Египте плановая иммунизация младенцев против вируса гепатита В началась в 1992 г. и проводилась в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. В настоящем исследовании исследователи изучат долгосрочную эффективность вакцинации против гепатита В у молодых людей в возрасте от 20 до 22 лет после первичной вакцинации в дельте Нила в Египте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherief Abd-Elsalam, Consultant
  • Номер телефона: 00201095159522
  • Электронная почта: sherif_tropical@yahoo.com

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Sherief Abd-Elsalam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 22 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Возраст 20-22 года
  • Введение вакцины против ВГВ во время плановой иммунизации младенцев (2-й, 4-й, 6-й месяцы после рождения)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-22 года
  • Введение вакцины против ВГВ во время плановой иммунизации младенцев (2-й, 4-й, 6-й месяцы после рождения)

Критерий исключения:

  • Явное сопутствующее состояние
  • Лечение иммуномодулирующими или иммунодепрессантными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лиц с защитными титрами антител к HBs
Временное ограничение: 1 год
Количество лиц, имеющих защитные титры антител против HBs
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Учебный стул: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Учебный стул: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Учебный стул: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Учебный стул: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
  • Учебный стул: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцины против гепатита В

Подписаться