- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02797782
Изучение долгосрочной эффективности рекомбинантной вакцины против гепатита В в дельте Нила в Египте
Изучение долгосрочной эффективности рекомбинантной вакцины против гепатита В у молодых людей через 20-22 года после первичной вакцинации в дельте Нила в Египте
Во всем мире более двух миллиардов человек имеют серологические признаки инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ). Из них 240 миллионов являются хроническими носителями, и ежегодно происходит около 786 000 смертей, связанных с гепатитом В.
Имеющиеся в настоящее время вакцины против гепатита В чрезвычайно безопасны и имеют эффективность >90% против всех серотипов и генотипов ВГВ. Таким образом, инфекция ВГВ потенциально может быть искоренена посредством глобальной вакцинации. Положительный иммунный ответ на вакцину определяется как образование поверхностных антител против гепатита В (анти-HBs) в титре >10 мМЕ/мл.
Хотя титры анти-HBs со временем снижаются, продолжительность защиты велика. По оценкам, защита сохраняется до 22 лет после календаря первичной вакцинации. Защита от клинического заболевания, несмотря на снижение или даже неопределяемый уровень анти-HBs, вероятно, связана с праймированием клеток памяти, которые способны вызывать анамнестический ответ при провокации. Это подтверждается быстрым увеличением титров анти-HBs у ранее вакцинированных лиц, которым вводили бустерные инъекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительная часть вакцинированного населения утрачивает как защитные уровни анти-HBs, так и анамнестический ответ. Рекомендации по бустерной вакцинации были предложены в европейском консенсусном заявлении. Такие страны, как Нидерланды, Германия, Испания, Франция и Бельгия, рекомендуют бустерную дозу в зависимости от поствакцинального титра анти-HBs. В Великобритании рекомендуется однократная бустерная доза через пять лет после первичной вакцинации.
В Египте плановая иммунизация младенцев против вируса гепатита В началась в 1992 г. и проводилась в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. В настоящем исследовании исследователи изучат долгосрочную эффективность вакцинации против гепатита В у молодых людей в возрасте от 20 до 22 лет после первичной вакцинации в дельте Нила в Египте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sherief Abd-Elsalam, Consultant
- Номер телефона: 00201095159522
- Электронная почта: sherif_tropical@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст 20-22 года
- Введение вакцины против ВГВ во время плановой иммунизации младенцев (2-й, 4-й, 6-й месяцы после рождения)
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-22 года
- Введение вакцины против ВГВ во время плановой иммунизации младенцев (2-й, 4-й, 6-й месяцы после рождения)
Критерий исключения:
- Явное сопутствующее состояние
- Лечение иммуномодулирующими или иммунодепрессантными препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество лиц с защитными титрами антител к HBs
Временное ограничение: 1 год
|
Количество лиц, имеющих защитные титры антител против HBs
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asem Elfert, Prof, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Учебный стул: Reham Elkhouly, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Учебный стул: Rehab Badawi, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Учебный стул: Walaa Elkhalawany, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Учебный стул: Mona Watany, Consultant, clinical pathology dept.-Tanta
- Учебный стул: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- HBV vaccine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцины против гепатита В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция