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機能的電気刺激 (FES) と自発的努力トレーニングを組み合わせると、神経可塑性と運動能力の向上が促進されます

2016年6月8日 更新者:Kessler Foundation
研究の目的は、慢性脳卒中患者の下垂足を矯正または改善するために、足首背屈筋の機能的電気刺激(FES)と同じ筋肉の最大努力随意収縮を同時に行う複合トレーニングの効果を調査することです。 参加者は、最初の訪問時に機能的運動能力と神経学的機能を評価され、その後、5週間、10週間のトレーニング後に再度評価されます。 機能的運動能力は、背屈強度と一般的な歩行分析に分類されます。 背屈強度はダイナモメーターを使用して測定されます。 歩行は、10 回の歩行試行中に筋電図、足圧計、運動学、およびさまざまな機能変数の記録によって評価されます。 神経学的評価には、運動関連皮質電位 (MRCP)、体性感覚誘発電位 (SSEP)、および刺激に対する M 波反応の脳波 (EEG) 分析が含まれます。 参加者は、1) FES + 意志運動 (VOL)、2) FES 単独、3) VOL 単独の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、トレーニング計画が決定されます。 トレーニング セッションでは、約 20 分間の筋肉の収縮を繰り返します (疲労を避けるために適切な休憩を挟みます)。 FES+VOLグループに割り当てられた参加者は自発的な背屈に合わせて腓骨神経への電気刺激を受けるが、他のグループは刺激なしで自発的に背屈するか、何もさせずに刺激を受けるかのいずれかである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中による片麻痺であり、下垂足を示している必要があります(参加者の主治医の診断による)
  • 10歳から90歳まで。
  • 登録の少なくとも6か月前に脳卒中を患っていなければなりません。
  • 関与していない下肢には、過去 90 日以内に怪我や病状の病歴があってはなりません。
  • 10メートルを自力で歩くことができる必要があります。
  • 遊脚期の歩行段階で背屈が不十分なため、四肢のクリアランスが不十分である必要がある
  • 片麻痺または下垂足を伴う片麻痺を引き起こす脳卒中の最新のエピソードの前に3か月間医学的に安定している
  • インフォームドコンセントを与え、指示を理解し、適切なフィードバックを与えるための適切な認知機能。

除外基準:

  • 歩行能力を妨げる整形外科的疾患、神経筋疾患、または神経学的疾患を抱えている人
  • 過去に地域歩行(神経プロテーゼ)または臨床治療のために FES を使用した歴が 1 年未満の人は、交絡効果の可能性があるため参加から除外されます。
  • 心筋梗塞やうっ血性心不全などの重度の心臓病
  • 膝を伸ばした状態で10度の底屈の固定された足首の拘縮
  • 下肢のアライメントまたは機能に重大な障害を引き起こす既存の病状
  • 神経学的関与に続発する過度の知覚異常痛
  • 重度の高張症により、より複雑なリハビリテーション戦略が必要となる
  • 性別や民族を理由に参加者を排除することはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェス+VOL
自発的な努力と連動した電気刺激 (FES)。 被験者は運動を開始するよう視覚的に合図され、被験者が運動を開始すると(EMG 反応によって確認されます)、トライアルが完了するまで刺激が直ちに適用されます。
被験者の自発的な動きに合わせて電気刺激を与えます。
アクティブコンパレータ:フェス
電気刺激のみ。 電気刺激が動きを開始し完了するまで、被験者は何もしないように求められます。
被験者には何もしないで電気刺激を与えます。
アクティブコンパレータ:巻
自発的な努力のみ。 合図されると、被験者は試行が完了するまで自分で動きを開始し、完了します。 このグループには電気刺激はありません。
被験者は電気刺激なしで動きを開始し、完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な背屈によって生み出される力
時間枠:ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
10メートル歩行を完了するまでの時間
時間枠:ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
歩行試行中の足底荷重の圧力中心
時間枠:ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
歩行試行中の関節角度
時間枠:ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
足首、膝、股関節の矢状面(屈曲と伸展)、正面(外転と内転)、横面(内旋と外旋)の平面角度。
ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
体性感覚誘発電位の主要成分の振幅
時間枠:ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
アーティファクトのないエポックの N1、N2、P1、および P2 コンポーネントの振幅
ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
運動中の P40-N50 複合体の振幅関連皮質電位
時間枠:ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
最大随意収縮時のEMGのM波成分の振幅と潜時
時間枠:ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化
ベースラインから介入後 0 週間までの変化、およびベースラインから介入後 5 週間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-806-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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