配对功能性电刺激 (FES) 和意志力训练可促进神经可塑性和运动增益
2016年6月8日 更新者：Kessler Foundation
该研究的目的是探索结合训练的效果，包括踝背屈肌的功能性电刺激 (FES) 和同一块肌肉的同步最大努力自主收缩，以纠正或改善慢性中风患者的足下垂。
参与者将在第一次访问期间评估功能性运动能力和神经功能，然后在五周和十周的培训后再次评估。
功能性运动能力被分解为背屈强度和一般步态分析。
背屈强度是通过使用测力计测量的。
在 10 次步行试验中，步态通过肌电图、足压计、运动学和各种功能变量的记录进行评估。
神经学评估将包括运动相关皮层电位 (MRCP)、体感诱发电位 (SSEP) 和 M 波对刺激的反应的脑电图 (EEG) 分析。
参与者将被随机分配到三组中的一组：1) FES + 意志运动 (VOL)，2) 仅 FES，以及 3) 仅 VOL，这将决定他们的训练方案。
训练课程包括大约 20 分钟的重复肌肉收缩（适当休息以避免疲劳）。
分配到 FES+VOL 组的参与者将接受与意志背屈一致的腓神经电刺激，而其他组将在没有刺激的情况下自愿背屈，或者在被要求什么都不做的情况下接受刺激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是继发于中风的偏瘫并表现出足下垂（由参与者的主治医师诊断）
- 10岁到90岁之间。
- 必须在入组前至少 6 个月中风。
- 未受累的下肢在过去 90 天内必须没有受伤或病理史。
- 必须能独立行走10米。
- 在步态的摆动阶段必须背屈不足，导致肢体间隙不足
- 在最近一次导致偏瘫或偏瘫伴足下垂的中风发作前三个月身体状况稳定
- 足够的认知功能，以提供知情同意、理解说明并提供足够的反馈。
排除标准：
- 患有其他骨科、神经肌肉或神经系统疾病会影响其行走能力的人
- 由于可能的混杂效应，先前使用 FES 进行社区行走（神经假体）或临床治疗 <1 年的个人将被排除在外
- 严重的心脏病，如心肌梗塞或充血性心力衰竭
- 固定踝关节挛缩 10 度跖屈膝关节伸展
- 导致下肢排列或功能严重中断的预先存在的病理
- 继发于神经系统受累的过度感觉痛
- 严重的高渗性导致需要更多参与的康复策略
- 参与者不会因性别或种族而被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FES+音量
与意志努力相一致的电刺激 (FES)。
受试者在视觉上被提示开始运动，当他们开始运动时（通过 EMG 反应确定），立即应用刺激，直到试验完成。
|
电刺激的应用与受试者的意志运动一致。
|
|
有源比较器：FES
单独电刺激。
当电刺激为他们启动和完成运动时，要求受试者什么都不做。
|
当他们被要求什么都不做时，对他们进行电刺激。
|
|
有源比较器：音量
单靠意志力。
当被提示时，受试者自己开始并完成运动，直到试验完成。
该组没有电刺激。
|
受试者在没有电刺激的情况下开始并完成运动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自愿背屈产生的力
大体时间：从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
|
|
完成 10 米步行的时间
大体时间：从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
|
|
步行试验中足底负荷的压力中心
大体时间：从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
|
|
步行试验期间的关节角度
大体时间：从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
踝关节、膝关节和髋关节的矢状（屈曲和伸展）、额状（外展和内收）和横向（内旋和外旋）平面角度。
|
从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
|
体感诱发电位主要成分的振幅
大体时间：从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
无伪影时期的 N1、N2、P1 和 P2 分量的振幅
|
从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
|
运动相关皮层电位期间 P40-N50 复合体的振幅
大体时间：从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
|
|
最大自主收缩时肌电图 M 波分量的振幅和潜伏期
大体时间：从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
从基线到干预后 0 周以及从基线到干预后 5 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.