La combinación de estimulación eléctrica funcional (FES) y entrenamiento de esfuerzo voluntario promueve la neuroplasticidad y la ganancia motora
8 de junio de 2016 actualizado por: Kessler Foundation
El objetivo del estudio es explorar el efecto del entrenamiento combinado que implica la estimulación eléctrica funcional (FES) del flexor dorsal del tobillo con la contracción voluntaria simultánea de esfuerzo máximo del mismo músculo para corregir o mejorar la caída del pie en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Se evaluará la capacidad motora funcional y la función neurológica de los participantes durante su primera visita y luego nuevamente después de cinco y diez semanas de entrenamiento.
La capacidad motora funcional se divide en fuerza de dorsiflexión y análisis general de la marcha.
La fuerza de dorsiflexión se mide mediante el uso de un dinamómetro.
La marcha se evalúa a través de registros de electromiografía, pedobarografía, cinemática y diversas variables funcionales durante 10 pruebas de marcha.
La evaluación neurológica incluirá el análisis electroencefalográfico (EEG) de los potenciales corticales relacionados con el movimiento (MRCP), los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y la respuesta de la onda M a la estimulación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) FES + movimiento volitivo (VOL), 2) FES solo y 3) VOL solo, lo que determinará su régimen de entrenamiento.
Las sesiones de entrenamiento implican aproximadamente 20 minutos de contracciones musculares repetidas (con descansos apropiados para evitar la fatiga).
Los participantes asignados al grupo FES+VOL recibirán estimulación eléctrica en el nervio peroneo junto con dorsiflexión voluntaria, mientras que los otros grupos se dorsiflexionarán voluntariamente sin estimulación o recibirán estimulación mientras no se les pide que hagan nada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hemipléjico secundario a un accidente cerebrovascular y exhibir pie caído (según lo diagnosticado por el médico tratante del participante)
- Entre los 10 y los 90 años.
- Debe haber sufrido un derrame cerebral al menos 6 meses antes de la inscripción.
- La extremidad inferior no afectada no debe tener antecedentes de lesión o patología en los últimos 90 días.
- Debe ser capaz de caminar de forma independiente durante 10 metros.
- Debe tener una flexión dorsal inadecuada durante la fase de balanceo de la marcha, lo que resulta en una separación inadecuada de las extremidades.
- Médicamente estable durante tres meses antes del episodio más reciente de accidente cerebrovascular que resultó en hemiplejía o hemiparesia con pie caído
- Función cognitiva adecuada para dar consentimiento informado, comprender instrucciones y dar retroalimentación adecuada.
Criterio de exclusión:
- Individuos con patologías ortopédicas, neuromusculares o neurológicas adicionales que podrían interferir con su capacidad para caminar
- Las personas con uso previo de FES para deambulación comunitaria (neuroprótesis) o tratamiento clínico <1 año serán excluidas de la participación debido a posibles efectos de confusión
- Enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva
- Contracturas de tobillo fijas de diez grados de flexión plantar con rodilla extendida
- Patología preexistente que resulta en una alteración significativa en la alineación o función de la extremidad inferior
- Dolor disestésico excesivo secundario a afectación neurológica
- Hipertonicidad severa que resulta en la necesidad de estrategias de rehabilitación más complejas
- Los participantes no serán excluidos debido a su género o etnia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FES+VOL
Estimulación eléctrica (FES) en concierto con esfuerzo volitivo.
El sujeto recibe indicaciones visuales para iniciar el movimiento y cuando comienza el movimiento (según lo determinado por la respuesta EMG), la estimulación se aplica inmediatamente hasta la finalización de la prueba.
|
La estimulación eléctrica se aplica en concierto con el movimiento volitivo del sujeto.
|
|
Comparador activo: FES
Estimulación eléctrica sola.
Se le pide al sujeto que no haga nada mientras la estimulación eléctrica inicia y completa el movimiento por él.
|
Se aplica estimulación eléctrica al sujeto mientras se le pide que no haga nada.
|
|
Comparador activo: VOLUMEN
Solo esfuerzo volitivo.
Cuando se le indica, el sujeto inicia y completa el movimiento por su cuenta hasta la finalización de la prueba.
No hay estimulación eléctrica en este grupo.
|
El sujeto inicia y completa el movimiento sin estimulación eléctrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza producida por dorsiflexión voluntaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
|
|
Tiempo para completar la caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
|
|
Centro de presión de la carga plantar durante la prueba de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
|
|
Ángulos articulares durante la prueba de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
Ángulos del plano sagital (flexión y extensión), frontal (abducción y aducción) y transversal (rotación interna y externa) del tobillo, la rodilla y la cadera.
|
Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
|
Amplitud de los principales componentes de los potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
Amplitud de los componentes N1, N2, P1 y P2 de épocas libres de artefactos
|
Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
|
Amplitud del complejo P40-N50 durante los potenciales corticales relacionados con el movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
|
|
Amplitud y latencia del componente de onda M de EMG durante la contracción voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
Cambio desde el inicio hasta 0 semanas después de la intervención y desde el inicio hasta 5 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-806-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .