Het combineren van functionele elektrische stimulatie (FES) en vrijwillige inspanningstraining bevordert neuroplasticiteit en motorische winst
8 juni 2016 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van gecombineerde training met functionele elektrische stimulatie (FES) van de dorsale flexor van de enkel met gelijktijdige maximale inspanning vrijwillige samentrekking van dezelfde spier om klapvoet te corrigeren of te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte.
Deelnemers worden beoordeeld op functioneel motorisch vermogen en neurologische functie tijdens hun eerste bezoek en daarna opnieuw na vijf en daarna tien weken training.
Functionele motoriek wordt onderverdeeld in dorsaalflexiekracht en algemene ganganalyse.
Dorsiflexiekracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer.
Het looppatroon wordt beoordeeld via opnames van elektromyografie, pedobarografie, kinematica en verschillende functionele variabelen tijdens 10 loopproeven.
De neurologische beoordeling omvat elektro-encefalografische (EEG) analyse van bewegingsgerelateerde corticale potentialen (MRCP), somatosensorische evoked potentials (SSEP) en M-golfrespons op stimulatie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) FES + volitional movement (VOL), 2) FES alleen en 3) VOL alleen, wat hun trainingsregime zal bepalen.
De trainingssessies omvatten ongeveer 20 minuten herhaalde spiercontracties (met passende pauzes om vermoeidheid te voorkomen).
De deelnemers die zijn toegewezen aan de FES+VOL-groep krijgen elektrische stimulatie van de nervus peroneus samen met vrijwillige dorsiflexie, terwijl de andere groepen vrijwillig dorsiflexen zonder stimulatie of stimulatie ontvangen terwijl wordt gevraagd niets te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet hemiplegisch zijn secundair aan een beroerte en een klapvoet vertonen (zoals gediagnosticeerd door de behandelend arts van de deelnemer)
- Tussen 10 en 90 jaar.
- Moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een beroerte hebben gehad.
- Niet-aangedane onderste ledematen mogen geen voorgeschiedenis van letsel of pathologie hebben in de afgelopen 90 dagen.
- Moet 10 meter zelfstandig kunnen lopen.
- Moet onvoldoende dorsaalflexie hebben tijdens de zwaaifase van het lopen, resulterend in onvoldoende speling van de ledematen
- Medisch stabiel gedurende drie maanden voorafgaand aan de meest recente episode van een beroerte resulterend in hemiplegie of hemiparese met klapvoet
- Adequate cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te geven, instructies te begrijpen en adequate feedback te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met aanvullende orthopedische, neuromusculaire of neurologische pathologieën die hun vermogen om te lopen zouden belemmeren
- Personen met eerder gebruik van FES voor gemeenschapsambulance (neuroprothese) of klinische behandeling <1 jaar worden uitgesloten van deelname vanwege mogelijke verwarrende effecten
- Ernstige hartziekte zoals een hartinfarct of congestief hartfalen
- Vaste enkelcontracturen van tien graden plantairflexie met gestrekte knie
- Reeds bestaande pathologie resulterend in een significante verstoring van de uitlijning of functie van de onderste extremiteit
- Overmatige dysesthetische pijn secundair aan neurologische betrokkenheid
- Ernstige hypertoniciteit resulterend in de behoefte aan meer betrokken revalidatiestrategieën
- Deelnemers worden niet uitgesloten op grond van geslacht of etniciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES+VOL
Elektrische stimulatie (FES) in overleg met vrijwillige inspanning.
De proefpersoon wordt visueel aangespoord om de beweging te initiëren en wanneer hij de beweging begint (zoals vastgesteld door EMG-respons), wordt de stimulatie onmiddellijk toegepast tot de voltooiing van de proef.
|
Elektrische stimulatie wordt toegepast in overleg met de vrijwillige beweging van het onderwerp.
|
|
Actieve vergelijker: FES
Alleen elektrische stimulatie.
De proefpersoon wordt gevraagd niets te doen terwijl elektrische stimulatie de beweging voor hen initieert en voltooit.
|
Elektrische stimulatie wordt toegepast op het onderwerp terwijl hen wordt gevraagd niets te doen.
|
|
Actieve vergelijker: VOL
Vrijwillige inspanning alleen.
Wanneer de proefpersoon wordt gecued, initieert en voltooit hij de beweging zelfstandig tot de voltooiing van de proef.
Er is geen elektrische stimulatie in deze groep.
|
Het onderwerp initieert en voltooit de beweging zonder elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht geproduceerd door vrijwillige dorsiflexie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
|
|
Tijd om 10 meter lopen te voltooien
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
|
|
Drukpunt van plantaire belasting tijdens loopproef
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
|
|
Gewrichtshoeken tijdens loopproef
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
Sagittale (flexie en extensie), frontale (abductie en adductie) en transversale (interne en externe rotatie) vlakke hoeken van de enkel, knie en heup.
|
Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
|
Amplitude van de belangrijkste componenten van somatosensorische opgewekte mogelijkheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
Amplitude van de N1-, N2-, P1- en P2-componenten van artefactvrije tijdperken
|
Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
|
Amplitude van het P40-N50-complex tijdens bewegingsgerelateerde corticale mogelijkheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
|
|
Amplitude en latentie van M-Wave-component van EMG tijdens maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
Verandering van baseline naar 0 weken na de interventie en van baseline naar 5 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R-806-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .