Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parring af funktionel elektrisk stimulering (FES) og frivillig indsatstræning fremmer neuroplasticitet og motorisk forstærkning

8. juni 2016 opdateret af: Kessler Foundation
Målet med studiet er at udforske effekten af ​​kombineret træning, der involverer funktionel elektrisk stimulation (FES) af ankel dorsal flexor med samtidig maksimal indsats af frivillig kontraktion af den samme muskel for at korrigere eller forbedre fodfald hos patienter med kronisk slagtilfælde. Deltagerne vil blive vurderet for funktionel motorisk evne og neurologisk funktion under deres første besøg og derefter igen efter fem og derefter ti ugers træning. Funktionel motorisk evne er opdelt i dorsalfleksionsstyrke og generel ganganalyse. Dorsifleksionsstyrke måles ved brug af et dynamometer. Gangen vurderes via optagelser af elektromyografi, pedobarografi, kinematisk og forskellige funktionelle variabler i løbet af 10 gangforsøg. Den neurologiske vurdering vil omfatte elektroencefalografisk (EEG) analyse af bevægelsesrelaterede kortikale potentialer (MRCP), somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP) og M-bølgerespons på stimulation. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: 1) FES + frivillig bevægelse (VOL), 2) FES alene og 3) VOL alene, som vil bestemme deres træningsregime. Træningssessionerne involverer cirka 20 minutters gentagne muskelsammentrækninger (med passende pauser for at undgå træthed). Deltagerne i FES+VOL-gruppen vil modtage elektrisk stimulation til peronealnerven i samspil med viljebestemt dorsalfleksion, hvorimod de andre grupper enten vil dorsiflektere frivilligt uden stimulation eller modtage stimulation, mens de bliver bedt om at gøre ingenting.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være hemiplegisk sekundær til slagtilfælde og udvise fodfald (som diagnosticeret af deltagerens behandlende læge)
  • Mellem 10 og 90 år.
  • Skal have haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Uinvolveret underekstremitet må ikke have nogen historie med skade eller patologi inden for de sidste 90 dage.
  • Skal kunne gå selvstændigt i 10 meter.
  • Skal have utilstrækkelig dorsalfleksion under svingfasen af ​​gang, hvilket resulterer i utilstrækkelig lemmerclearance
  • Medicinsk stabil i tre måneder forud for den seneste episode af slagtilfælde, der resulterede i hemiplegi eller hemiparese med fodfald
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at give informeret samtykke, forstå instruktioner og give tilstrækkelig feedback.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med yderligere ortopædiske, neuromuskulære eller neurologiske patologier, der ville forstyrre deres evne til at gå
  • Personer med tidligere brug af FES til ambulation i lokalsamfundet (neuroprotese) eller klinisk behandling <1 år vil blive udelukket fra deltagelse på grund af mulige forstyrrende effekter
  • Alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
  • Faste ankelkontrakturer på ti grader af plantarfleksion med knæet forlænget
  • Eksisterende patologi, der resulterer i en betydelig forstyrrelse i justering eller funktion af underekstremiteten
  • Overdreven dysestetisk smerte sekundært til neurologisk involvering
  • Alvorlig hypertonicitet, der resulterer i behovet for mere involverede rehabiliteringsstrategier
  • Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af køn eller etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES+VOL
Elektrisk stimulation (FES) i samspil med frivillig indsats. Individet bliver visuelt anmodet om at påbegynde bevægelsen, og når de begynder bevægelsen (som konstateret ved EMG-respons), påføres stimulationen øjeblikkeligt indtil afslutningen af ​​forsøget.
Andet: FES + VOL
Elektrisk stimulation anvendes i overensstemmelse med emnets viljebevægelse.
Aktiv komparator: FES
Elektrisk stimulation alene. Individet bliver bedt om ikke at gøre noget, da elektrisk stimulation starter og fuldender bevægelsen for dem.
Andet: FES
Elektrisk stimulation påføres emnet, mens de bliver bedt om ikke at gøre noget.
Aktiv komparator: BIND
Frivillig indsats alene. Når forsøgspersonen bliver signaleret, starter og fuldfører forsøgspersonen bevægelsen på egen hånd indtil afslutningen af ​​forsøget. Der er ingen elektrisk stimulation i denne gruppe.
Andet: BIND
Personen starter og fuldender bevægelsen uden elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraft produceret ved frivillig dorsalfleksion
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Tid til at gennemføre 10 meter gåtur
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Center for tryk af plantar belastning under gangprøve
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Ledvinkler under gangprøve
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Sagittal (fleksion og ekstension), frontal (abduktion og adduktion) og tværgående (intern og ekstern rotation) plane vinkler af ankel, knæ og hofte.
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Amplitude af hovedkomponenterne af somatosensoriske fremkaldte potentialer
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Amplitude af N1-, N2-, P1- og P2-komponenterne i artefaktfri epoker
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Amplitude af P40-N50-komplekset under bevægelsesrelaterede kortikale potentialer
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Amplitude og latens af M-Wave-komponent af EMG under maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention
Skift fra baseline til 0 uger efter intervention og fra baseline til 5 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-806-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FES + VOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner