L'association de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) et de l'entraînement à l'effort volontaire favorise la neuroplasticité et le gain moteur
8 juin 2016 mis à jour par: Kessler Foundation
L'objectif de l'étude est d'explorer l'effet d'un entraînement combiné impliquant une stimulation électrique fonctionnelle (FES) du fléchisseur dorsal de la cheville avec une contraction volontaire simultanée à effort maximal du même muscle pour corriger ou améliorer le pied tombant chez les patients victimes d'AVC chroniques.
Les participants seront évalués pour leur capacité motrice fonctionnelle et leur fonction neurologique lors de leur première visite, puis à nouveau après cinq, puis dix semaines de formation.
La capacité motrice fonctionnelle est décomposée en force de dorsiflexion et analyse générale de la marche.
La force de dorsiflexion est mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
La marche est évaluée via des enregistrements d'électromyographie, de pédobarographie, de cinématique et de diverses variables fonctionnelles au cours de 10 essais de marche.
L'évaluation neurologique comprendra une analyse électroencéphalographique (EEG) des potentiels corticaux liés au mouvement (MRCP), des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et de la réponse des ondes M à la stimulation.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) FES + mouvement volontaire (VOL), 2) FES seul et 3) VOL seul, qui déterminera leur programme d'entraînement.
Les séances d'entraînement comportent environ 20 minutes de contractions musculaires répétées (avec des pauses appropriées pour éviter la fatigue).
Les participants affectés au groupe FES + VOL recevront une stimulation électrique du nerf péronier de concert avec une dorsiflexion volontaire, tandis que les autres groupes dorsiflexeront volontairement sans stimulation ou recevront une stimulation sans qu'on leur demande de faire quoi que ce soit.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être hémiplégique secondaire à un AVC et présenter un pied tombant (tel que diagnostiqué par le médecin traitant du participant)
- Entre 10 et 90 ans.
- Doit avoir subi un accident vasculaire cérébral au moins 6 mois avant l'inscription.
- Le membre inférieur non atteint ne doit avoir aucun antécédent de blessure ou de pathologie au cours des 90 derniers jours.
- Doit être capable de marcher de façon autonome sur 10 mètres.
- Doit avoir une dorsiflexion inadéquate pendant la phase d'oscillation de la marche, ce qui entraîne un dégagement inadéquat des membres
- Médicalement stable pendant trois mois avant l'épisode d'AVC le plus récent entraînant une hémiplégie ou une hémiparésie avec pied tombant
- Fonction cognitive adéquate pour donner un consentement éclairé, comprendre les instructions et donner une rétroaction adéquate.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de pathologies orthopédiques, neuromusculaires ou neurologiques supplémentaires qui interféreraient avec leur capacité à marcher
- Les personnes ayant déjà utilisé la SEF pour une ambulation communautaire (neuroprothèse) ou un traitement clinique <1 an seront exclues de la participation en raison d'éventuels effets de confusion
- Maladie cardiaque grave telle qu'un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive
- Contractures fixes de la cheville de dix degrés de flexion plantaire avec le genou en extension
- Pathologie préexistante entraînant une perturbation importante de l'alignement ou de la fonction du membre inférieur
- Douleur dysesthésique excessive secondaire à une atteinte neurologique
- Hypertonie sévère entraînant la nécessité de stratégies de rééducation plus impliquées
- Les participants ne seront pas exclus en raison de leur sexe ou de leur origine ethnique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FES+VOL
Stimulation électrique (SEF) de concert avec l'effort volontaire.
Le sujet est visuellement incité à initier le mouvement et lorsqu'il commence le mouvement (comme déterminé par la réponse EMG), la stimulation est immédiatement appliquée jusqu'à la fin de l'essai.
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La stimulation électrique est appliquée de concert avec le mouvement volontaire du sujet.
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Comparateur actif: FES
Stimulation électrique seule.
Le sujet est invité à ne rien faire pendant que la stimulation électrique initie et complète le mouvement pour lui.
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Une stimulation électrique est appliquée au sujet alors qu'on lui demande de ne rien faire.
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Comparateur actif: VOL
Effort volontaire seul.
Lorsqu'il est signalé, le sujet initie et complète le mouvement par lui-même jusqu'à la fin de l'essai.
Il n'y a pas de stimulation électrique dans ce groupe.
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Le sujet initie et complète le mouvement sans stimulation électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force produite par la dorsiflexion volontaire
Délai: Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Temps nécessaire pour effectuer une marche de 10 mètres
Délai: Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Centre de pression de la charge plantaire pendant l'essai de marche
Délai: Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Angles des articulations pendant l'essai de marche
Délai: Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Angles plans sagittal (flexion et extension), frontal (abduction et adduction) et transversal (rotation interne et externe) de la cheville, du genou et de la hanche.
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Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Amplitude des composantes majeures des potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Amplitude des composantes N1, N2, P1 et P2 des époques sans artéfact
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Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Amplitude du complexe P40-N50 pendant les potentiels corticaux liés au mouvement
Délai: Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Amplitude et latence de la composante M-Wave de l'EMG pendant la contraction volontaire maximale
Délai: Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Changement de la ligne de base à 0 semaine après l'intervention et de la ligne de base à 5 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R-806-13
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