Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание функциональной электрической стимуляции (ФЭС) и тренировки волевых усилий способствует нейропластичности и усилению моторики

8 июня 2016 г. обновлено: Kessler Foundation
Цель исследования — изучить влияние комбинированной тренировки, включающей функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) тыльного сгибателя голеностопного сустава с одновременным произвольным сокращением одной и той же мышцы с максимальным усилием, для исправления или улучшения отвисания стопы у пациентов с хроническим инсультом. Участники будут оцениваться по функциональной двигательной способности и неврологической функции во время их первого визита, а затем снова после пяти, а затем десяти недель обучения. Функциональная двигательная способность подразделяется на силу тыльного сгибания и общий анализ походки. Силу дорсифлексии измеряют с помощью динамометра. Походку оценивают с помощью записей электромиографии, педобарографии, кинематики и различных функциональных переменных во время 10 проб ходьбы. Неврологическая оценка будет включать электроэнцефалографический (ЭЭГ) анализ корковых потенциалов, связанных с движением (MRCP), соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP) и М-волн в ответ на стимуляцию. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) ФЭС + волевые движения (ВОЛ), 2) только ФЭС и 3) только ВОЛ, что определит их режим тренировок. Тренировки включают примерно 20 минут повторяющихся мышечных сокращений (с соответствующими перерывами, чтобы избежать усталости). Участники, отнесенные к группе FES + VOL, будут получать электрическую стимуляцию малоберцового нерва в сочетании с произвольным тыльным сгибанием, тогда как другие группы будут либо произвольно выполнять тыльное сгибание без стимуляции, либо получать стимуляцию, когда их просят ничего не делать.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть гемиплегия, вторичная по отношению к инсульту, и отвисание стопы (по диагнозу лечащего врача участника).
  • В возрасте от 10 до 90 лет.
  • Должен переносить инсульт как минимум за 6 месяцев до зачисления.
  • Непораженная нижняя конечность не должна иметь в анамнезе травм или патологий в течение последних 90 дней.
  • Должен быть в состоянии самостоятельно пройти 10 метров.
  • Должна быть неадекватная тыльная флексия во время фазы переноса походки, что приводит к неадекватному зазору конечностей.
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения в течение трех месяцев до самого последнего эпизода инсульта, приведшего к гемиплегии или гемипарезу с отвисанием стопы
  • Адекватная когнитивная функция, позволяющая давать информированное согласие, понимать инструкции и давать адекватную обратную связь.

Критерий исключения:

  • Лица с дополнительными ортопедическими, нервно-мышечными или неврологическими патологиями, которые могут мешать их способности ходить.
  • Лица, ранее использовавшие ФЭС для передвижения по месту жительства (нейропротезы) или клинического лечения <1 года, будут исключены из участия из-за возможных смешанных эффектов.
  • Тяжелые сердечные заболевания, такие как инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность
  • Фиксированные контрактуры голеностопного сустава десятиградусного подошвенного сгибания при разогнутом колене
  • Ранее существовавшая патология, приводящая к значительному нарушению выравнивания или функции нижней конечности
  • Чрезмерная дизестетическая боль, вторичная по отношению к неврологическому поражению
  • Тяжелый гипертонус, приводящий к необходимости более сложных стратегий реабилитации
  • Участники не будут исключены из-за пола или этнической принадлежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭС+VOL
Электростимуляция (ФЭС) в сочетании с волевым усилием. Субъект визуально получает сигнал начать движение, и когда он начинает движение (что подтверждается ответом ЭМГ), стимуляция применяется немедленно до завершения испытания.
Другой: ФЭС + ОБЪЕМ
Электрическая стимуляция применяется в сочетании с произвольными движениями субъекта.
Активный компаратор: ФЭС
Только электрическая стимуляция. Субъекта просят ничего не делать, поскольку электрическая стимуляция инициирует и завершает движение за него.
Другой: ФЭС
К субъекту применяется электрическая стимуляция, в то время как его просят ничего не делать.
Активный компаратор: ОБЪЕМ
Только волевое усилие. По сигналу субъект начинает и завершает движение самостоятельно до завершения испытания. Электростимуляции в этой группе нет.
Другой: ОБЪЕМ
Субъект начинает и завершает движение без электрической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила, создаваемая произвольным тыльным сгибанием
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Время пройти 10-метровую прогулку
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Центр давления подошвенной нагрузки во время пробной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Углы суставов во время пробной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Сагиттальные (сгибание и разгибание), фронтальные (отведение и приведение) и поперечные (внутренняя и наружная ротация) плоскостные углы голеностопного, коленного и тазобедренного суставов.
Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Амплитуда основных компонентов соматосенсорных вызванных потенциалов.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Амплитуда компонентов N1, N2, P1 и P2 эпох без артефактов
Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Амплитуда комплекса P40-N50 при корковых потенциалах, связанных с движением
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Амплитуда и латентность компонента М-волны ЭМГ во время максимального произвольного сокращения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства
Изменение от исходного уровня до 0 недель после вмешательства и от исходного уровня до 5 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R-806-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭС + ОБЪЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться