Łączenie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) i treningu z wysiłkiem wolicjonalnym promuje neuroplastyczność i wzmocnienie motoryczne
8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem badania jest zbadanie efektu połączonego treningu obejmującego funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) zginacza grzbietowego stawu skokowego z jednoczesnym maksymalnym wysiłkiem dobrowolnego skurczu tego samego mięśnia w celu skorygowania lub poprawy opadania stopy u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy będą oceniani pod kątem funkcjonalnych zdolności motorycznych i funkcji neurologicznych, a następnie ponownie po pięciu, a następnie dziesięciu tygodniach treningu.
Funkcjonalna zdolność motoryczna jest podzielona na siłę zgięcia grzbietowego i ogólną analizę chodu.
Siłę zgięcia grzbietowego mierzy się za pomocą dynamometru.
Chód jest oceniany za pomocą zapisów elektromiografii, pedobarografii, kinematyki i różnych zmiennych funkcjonalnych podczas 10 prób marszu.
Ocena neurologiczna będzie obejmować analizę elektroencefalograficzną (EEG) potencjałów korowych związanych z ruchem (MRCP), somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i odpowiedzi fali M na stymulację.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) FES + ruch wolicjonalny (VOL), 2) sam FES i 3) sam VOL, co określi ich schemat treningowy.
Sesje treningowe obejmują około 20 minut powtarzających się skurczów mięśni (z odpowiednimi przerwami, aby uniknąć zmęczenia).
Uczestnicy przydzieleni do grupy FES + VOL otrzymają elektryczną stymulację nerwu strzałkowego w porozumieniu z wolicjonalnym zgięciem grzbietowym, podczas gdy inne grupy będą albo zginać grzbietowo dobrowolnie bez stymulacji, albo otrzymają stymulację, prosząc o nic nie robienie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być porażeniem połowiczym wtórnym do udaru i wykazywać opadanie stopy (zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego uczestnika)
- W wieku od 10 do 90 lat.
- Musi mieć udar co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
- Niezajęta kończyna dolna nie może mieć historii urazu ani patologii w ciągu ostatnich 90 dni.
- Musi być w stanie samodzielnie przejść 10 metrów.
- Musi mieć niewystarczające zgięcie grzbietowe podczas fazy wymachu chodu, co skutkuje nieodpowiednim prześwitem kończyn
- Stabilny medycznie przez trzy miesiące przed ostatnim epizodem udaru mózgu skutkującym porażeniem połowiczym lub niedowładem połowiczym z opadaniem stopy
- Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody, zrozumienie instrukcji i udzielenie odpowiedniej informacji zwrotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dodatkowymi patologiami ortopedycznymi, nerwowo-mięśniowymi lub neurologicznymi, które mogłyby zakłócać ich zdolność chodzenia
- Osoby, które wcześniej używały FES do poruszania się poza społecznością (neuroproteza) lub leczenia klinicznego <1 roku, zostaną wykluczone z udziału ze względu na możliwe efekty zakłócające
- Ciężka choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
- Naprawiono przykurcze kostki o dziesięć stopni zgięcia podeszwowego z wyprostowanym kolanem
- Istniejąca wcześniej patologia powodująca znaczne zakłócenie ustawienia lub funkcji kończyny dolnej
- Nadmierny ból dysestetyczny wtórny do zajęcia neurologicznego
- Ciężka hipertoniczność skutkująca potrzebą bardziej zaangażowanych strategii rehabilitacyjnych
- Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FES + OBJĘT
Stymulacja elektryczna (FES) w porozumieniu z wysiłkiem wolicjonalnym.
Osobnik otrzymuje wzrokową wskazówkę, aby zainicjować ruch, a kiedy rozpocznie ruch (co ustalono na podstawie odpowiedzi EMG), stymulacja jest stosowana natychmiast, aż do zakończenia próby.
|
Stymulacja elektryczna jest stosowana zgodnie z wolicjonalnym ruchem podmiotu.
|
|
Aktywny komparator: FES
Sama stymulacja elektryczna.
Badany jest proszony o nic nie robienie, ponieważ stymulacja elektryczna inicjuje i kończy ruch za niego.
|
Stymulacja elektryczna jest stosowana do podmiotu, podczas gdy nie jest on proszony o nic nie robienie.
|
|
Aktywny komparator: TOM
Sam dobrowolny wysiłek.
Na polecenie badany sam inicjuje i kończy ruch, aż do zakończenia próby.
W tej grupie nie ma stymulacji elektrycznej.
|
Pacjent inicjuje i kończy ruch bez stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła wytwarzana przez dobrowolne zgięcie grzbietowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
|
|
Czas na ukończenie 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
|
|
Środek nacisku obciążenia podeszwowego podczas próby marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
|
|
Wspólne kąty podczas próby chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
Kąty w płaszczyźnie strzałkowej (zgięcie i wyprost), czołowe (odwodzenie i przywodzenie) i poprzeczne (rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) w stawie skokowym, kolanowym i biodrowym.
|
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
|
Amplituda głównych składowych somatosensorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
Amplituda składowych N1, N2, P1 i P2 epok wolnych od artefaktów
|
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
|
Amplituda kompleksu P40-N50 podczas potencjałów korowych związanych z ruchem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
|
|
Amplituda i latencja komponentu M-Wave EMG podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej do 0 tygodni po interwencji i od wartości początkowej do 5 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-806-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .