기능적 전기 자극(FES)과 수의적 노력 훈련을 결합하면 신경가소성과 운동 능력이 향상됩니다
2016년 6월 8일 업데이트: Kessler Foundation
이 연구의 목표는 만성 뇌졸중 환자의 족부 하강을 교정하거나 개선하기 위해 동일한 근육의 동시 최대 노력 자발적 수축과 발목 배측 굴근의 기능적 전기 자극(FES)을 포함하는 복합 훈련의 효과를 탐구하는 것입니다.
참가자는 처음 방문하는 동안 기능적 운동 능력과 신경학적 기능을 평가하고 5주 및 10주 훈련 후에 다시 평가합니다.
기능적 운동 능력은 배측 굴곡 강도와 일반 보행 분석으로 분류됩니다.
배굴 강도는 동력계를 사용하여 측정됩니다.
걸음걸이는 10번의 걷기 시도 동안 근전도, 소아기압, 운동학 및 다양한 기능적 변수의 기록을 통해 평가됩니다.
신경학적 평가에는 운동 관련 피질 전위(MRCP), 체감각 유발 전위(SSEP) 및 자극에 대한 M파 반응의 뇌파(EEG) 분석이 포함됩니다.
참가자는 1) FES + Volitional Movement(VOL), 2) FES 단독, 3) VOL 단독의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정되어 훈련 요법을 결정합니다.
훈련 세션에는 약 20분간 반복되는 근육 수축이 포함됩니다(피로를 피하기 위해 적절한 휴식 포함).
FES+VOL 그룹에 할당된 참가자는 자발적 배측굴곡과 함께 비골 신경에 전기 자극을 받는 반면, 다른 그룹은 자극 없이 자발적으로 배측굴곡하거나 아무것도 하지 않도록 요청받은 상태에서 자극을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중에 이차적인 편마비여야 하며 족부 하강을 보여야 합니다(참가자의 치료 의사가 진단한 대로).
- 10세에서 90세 사이.
- 등록하기 최소 6개월 전에 뇌졸중이 지속되어야 합니다.
- 침범되지 않은 하지에는 지난 90일 이내에 부상이나 병리의 병력이 없어야 합니다.
- 10미터를 독립적으로 걸을 수 있어야 합니다.
- 보행 유각기 동안 불충분한 배굴곡이 있어야 사지 정리가 부적절합니다.
- 발을 떨어뜨리는 편마비 또는 편마비를 초래하는 가장 최근의 뇌졸중 발생 전 3개월 동안 의학적으로 안정적임
- 정보에 입각한 동의를 하고, 지침을 이해하고, 적절한 피드백을 제공할 수 있는 적절한 인지 기능.
제외 기준:
- 걷는 능력을 방해할 추가 정형외과, 신경근 또는 신경학적 병리를 가진 개인
- 이전에 지역 사회 보행(신경 인공 삽입물) 또는 임상 치료를 위해 FES를 사용한 개인은 가능한 교란 효과로 인해 참여에서 제외됩니다.
- 심근경색 또는 울혈성 심부전과 같은 심각한 심장 질환
- 무릎을 펼친 상태에서 족저굴곡 10도 고정 발목 구축
- 하지의 정렬 또는 기능에 상당한 장애를 초래하는 기존의 병리
- 신경학적 침범에 이차적인 과도한 감각이상 통증
- 더 많은 관련 재활 전략이 필요한 심각한 긴장성
- 참가자는 성별이나 민족으로 인해 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페스+볼
자발적인 노력과 함께 전기 자극(FES).
피사체는 움직임을 시작하도록 시각적 신호를 받고 움직임을 시작하면(EMG 반응에 의해 확인됨) 시험이 완료될 때까지 자극이 즉시 적용됩니다.
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피험자의 의지적 움직임과 함께 전기 자극이 적용됩니다.
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활성 비교기: FES
전기 자극만으로.
피험자는 전기 자극이 그들을 위해 움직임을 시작하고 완료할 때 아무것도 하지 않도록 요청받습니다.
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아무 것도 하지 말라고 하는 동안 피험자에게 전기 자극을 가합니다.
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활성 비교기: 볼륨
혼자 의지적인 노력.
신호를 받으면 피험자는 시도가 끝날 때까지 스스로 움직임을 시작하고 완료합니다.
이 그룹에는 전기 자극이 없습니다.
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피험자는 전기 자극 없이 동작을 시작하고 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 배측굴곡에 의해 생성된 힘
기간: 개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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10미터 걷기 완료 시간
기간: 개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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걷기시행시 족저부하의 압력중심
기간: 개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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걷기 시험 중 관절 각도
기간: 개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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발목, 무릎 및 고관절의 시상면(굴곡 및 확장), 정면(외전 및 내전) 및 가로(내부 및 외부 회전) 평면 각도.
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개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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체감각 유발 전위의 주요 구성 요소의 진폭
기간: 개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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아티팩트 없는 시대의 N1, N2, P1 및 P2 구성 요소의 진폭
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개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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운동 중 P40-N50 복합체의 진폭 관련 피질 전위
기간: 개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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최대 자발적 수축 동안 EMG의 M-Wave 구성 요소의 진폭 및 지연
기간: 개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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개입 후 기준선에서 0주로 변경 및 기준선에서 개입 후 5주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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