Funktionaalisen sähköstimulaation (FES) ja tahdonvoimaharjoittelun yhdistäminen edistää neuroplastisuutta ja motorista vahvistusta
keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Kessler Foundation
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää nilkan selkälihaksen funktionaalisen sähköstimulaation (FES) ja saman lihaksen samanaikaisen maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen vaikutusta jalan laskun korjaamiseksi tai parantamiseksi kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Osallistujien toiminnallinen motorinen kyky ja neurologinen toiminta arvioidaan ensimmäisen käynnin aikana ja sitten uudelleen viiden ja sitten kymmenen viikon harjoittelun jälkeen.
Funktionaalinen motorinen kyky on jaettu dorsiflexion voimakkuuteen ja yleiseen kävelyanalyysiin.
Dorsifleksion voimakkuus mitataan dynamometrillä.
Kävelyä arvioidaan elektromyografian, pedobarografian, kinemaattisten ja erilaisten toiminnallisten muuttujien tallennuksilla 10 kävelykokeen aikana.
Neurologinen arviointi sisältää elektroenkefalografisen (EEG) analyysin liikkeisiin liittyvistä aivokuoren potentiaalista (MRCP), somatosensorisista herätepotentiaalista (SSEP) ja M-aaltovasteesta stimulaatioon.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1) FES + tahdonvoimainen liike (VOL), 2) FES yksin ja 3) VOL yksin, jotka määräävät heidän harjoitusohjelmansa.
Harjoitukset sisältävät noin 20 minuuttia toistuvia lihassupistuksia (sopivilla tauoilla väsymyksen välttämiseksi).
FES+VOL-ryhmään nimetyt osallistujat saavat peroneaalihermon sähköstimulaation yhdessä tahdonvoimaisen dorsiflexion kanssa, kun taas muut ryhmät joko dorsifleksoivat vapaaehtoisesti ilman stimulaatiota tai saavat stimulaation, kun heitä pyydetään olemaan tekemättä mitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen on oltava aivohalvauksen toissijainen hemipleginen ja jalan on oltava pudonnut (osallistujan hoitavan lääkärin diagnoosin mukaan)
- 10-90 vuoden iässä.
- Hänellä on oltava aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Asiattomalla alaraajalla ei saa olla vammoja tai patologiaa viimeisten 90 päivän aikana.
- On kyettävä kävelemään itsenäisesti 10 metriä.
- Selkälihaksen on oltava riittämätön kävelyn heilahdusvaiheen aikana, mikä johtaa riittämättömään raajan puhdistukseen
- Lääketieteellisesti vakaa kolme kuukautta ennen viimeisintä aivohalvausjaksoa, joka johti hemiplegiaan tai hemipareesiin jalan putoamiseen
- Riittävät kognitiiviset toiminnot tietoisen suostumuksen antamiseen, ohjeiden ymmärtämiseen ja riittävän palautteen antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita ortopedisia, neuromuskulaarisia tai neurologisia patologioita, jotka häiritsevät heidän kykyään kävellä
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet FES:ää ambulaatiossa (neuroproteesissa) tai kliinisessä hoidossa alle 1 vuoden, suljetaan pois osallistumisesta mahdollisten häiritsevien vaikutusten vuoksi
- Vaikea sydänsairaus, kuten sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kiinteät nilkan kontraktuurit 10 asteen plantarflexion polvi ojennettuna
- Aiemmin olemassa oleva patologia, joka johtaa merkittävään häiriöön alaraajan kohdistuksessa tai toiminnassa
- Liiallinen dysesteettinen kipu, joka on seurausta neurologisesta vaikutuksesta
- Vaikea hypertonisuus, joka johtaa osallistuvampien kuntoutusstrategioiden tarpeeseen
- Osallistujia ei suljeta pois sukupuolen tai etnisen taustan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES+VOL
Sähköstimulaatio (FES) yhdessä tahdonvoiman kanssa.
Kohdetta ohjataan visuaalisesti aloittamaan liike, ja kun he aloittavat liikkeen (EMG-vasteen avulla varmistetaan), stimulaatiota sovelletaan välittömästi kokeen päättymiseen asti.
|
Sähköstimulaatiota sovelletaan yhdessä kohteen tahdonvoimaisen liikkeen kanssa.
|
|
Active Comparator: FES
Yksin sähköstimulaatio.
Kohdetta pyydetään olemaan tekemättä mitään, koska sähköinen stimulaatio aloittaa ja päättää liikkeen hänen puolestaan.
|
Kohteeseen kohdistetaan sähköstimulaatiota, kun häntä pyydetään olemaan tekemättä mitään.
|
|
Active Comparator: VOL
Yksin tahdonvoimalla.
Kun koehenkilö saa vihjeen, hän aloittaa ja suorittaa liikkeen itse, kunnes koe on saatu päätökseen.
Tässä ryhmässä ei ole sähköstimulaatiota.
|
Kohde aloittaa ja suorittaa liikkeen ilman sähköstimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisen dorsiflexion tuottama voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika suorittaa 10 metrin kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Plantaarisen kuormituksen painekeskus kävelykokeen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Nivelkulmat kävelykokeen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Nilkan, polven ja lonkan sagitaaliset (flexio ja ekstensio), frontaaliset (abduktio ja adduktio) ja poikittaissuuntaiset (sisäinen ja ulkoinen rotaatio) tasokulmat.
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Somatosensoristen herätettyjen potentiaalien pääkomponenttien amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Artefaktittomien aikakausien N1-, N2-, P1- ja P2-komponenttien amplitudi
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
P40-N50-kompleksin amplitudi liikkeisiin liittyviin aivokuoren potentiaaliin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
|
EMG:n M-aaltokomponentin amplitudi ja latenssi maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 5 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-806-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .