- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02797886
Parning av funktionell elektrisk stimulering (FES) och träning för frivillig ansträngning främjar neuroplasticitet och motorisk vinst
8 juni 2016 uppdaterad av: Kessler Foundation
Målet med studien är att undersöka effekten av kombinerad träning som involverar funktionell elektrisk stimulering (FES) av ankel dorsal flexor med samtidig maximal ansträngning frivillig sammandragning av samma muskel för att korrigera eller förbättra fotfall hos patienter med kronisk stroke.
Deltagarna kommer att bedömas för funktionell motorisk förmåga och neurologisk funktion under sitt första besök och sedan igen efter fem och sedan tio veckors träning.
Funktionell motorisk förmåga bryts ner i dorsalflexionsstyrka och allmän gånganalys.
Dorsiflexionsstyrkan mäts med hjälp av en dynamometer.
Gången bedöms via inspelningar av elektromyografi, pedobarografi, kinematisk och olika funktionella variabler under 10 gångförsök.
Den neurologiska bedömningen kommer att innefatta elektroencefalografisk (EEG) analys av rörelserelaterade kortikala potentialer (MRCP), somatosensoriska framkallade potentialer (SSEP) och M-vågssvar på stimulering.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1) FES + frivillig rörelse (VOL), 2) FES enbart och 3) VOL enbart, vilket kommer att avgöra deras träningsschema.
Träningspassen omfattar ungefär 20 minuter av upprepade muskelsammandragningar (med lämpliga pauser för att undvika trötthet).
Deltagarna som tilldelas FES+VOL-gruppen kommer att få elektrisk stimulering av peronealnerven i samverkan med frivillig dorsalflexion, medan de andra grupperna antingen kommer att dorsiflexa frivilligt utan stimulering eller få stimulering samtidigt som de blir ombedda att göra ingenting.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara hemiplegisk sekundär till stroke och uppvisa fotfall (som diagnostiserats av deltagarens behandlande läkare)
- Mellan 10 och 90 år.
- Måste ha drabbats av stroke minst 6 månader före inskrivningen.
- Oengagerad nedre extremitet får inte ha någon historia av skada eller patologi under de senaste 90 dagarna.
- Måste kunna gå självständigt i 10 meter.
- Måste ha otillräcklig dorsalflexion under svängfasen av gång, vilket resulterar i otillräcklig lemclearance
- Medicinskt stabil i tre månader före den senaste episoden av stroke som resulterade i hemiplegi eller hemipares med fotfall
- Adekvat kognitiv funktion för att ge informerat samtycke, förstå instruktioner och ge adekvat feedback.
Exklusions kriterier:
- Individer med ytterligare ortopediska, neuromuskulära eller neurologiska patologier som skulle störa deras förmåga att gå
- Individer med tidigare användning av FES för ambulation i samhället (neuroprotes) eller klinisk behandling <1 år kommer att uteslutas från deltagande på grund av möjliga förvirrande effekter
- Allvarlig hjärtsjukdom som hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt
- Fixade ankelkontrakturer på tio graders plantarflexion med knäförlängt
- Redan existerande patologi som resulterar i en betydande störning i anpassning eller funktion av den nedre extremiteten
- Överdriven dysestetisk smärta sekundärt till neurologisk involvering
- Svår hypertoni som resulterar i behov av mer involverade rehabiliteringsstrategier
- Deltagare kommer inte att uteslutas på grund av kön eller etnicitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FES+VOL
Elektrisk stimulering (FES) i samverkan med frivillig ansträngning.
Försökspersonen uppmanas visuellt att initiera rörelsen och när de börjar rörelsen (som konstaterats av EMG-svaret), appliceras stimuleringen omedelbart tills försöket är slutfört.
|
Elektrisk stimulering tillämpas i samverkan med motivets viljerörelse.
|
Aktiv komparator: FES
Enbart elektrisk stimulering.
Försökspersonen uppmanas att inte göra någonting när elektrisk stimulering initierar och fullbordar rörelsen för dem.
|
Elektrisk stimulering appliceras på motivet medan de ombeds att göra ingenting.
|
Aktiv komparator: VOL
Enbart frivillig ansträngning.
När försökspersonen blir signalerad initierar och slutför försökspersonen rörelsen på egen hand tills försöket är slutfört.
Det finns ingen elektrisk stimulering i denna grupp.
|
Motivet initierar och fullbordar rörelsen utan elektrisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kraft producerad av frivillig dorsiflexion
Tidsram: Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
|
Dags att slutföra 10 meters promenad
Tidsram: Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
|
Tryckcentrum för plantarbelastning under gångförsök
Tidsram: Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
|
Ledvinklar under gångprov
Tidsram: Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Sagittal (flexion och extension), frontal (abduktion och adduktion) och tvärgående (inre och yttre rotation) planvinklar av fotled, knä och höft.
|
Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Amplitud av huvudkomponenterna i somatosensoriska framkallade potentialer
Tidsram: Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Amplitud för N1-, N2-, P1- och P2-komponenterna i artefaktfria epoker
|
Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Amplitud för P40-N50-komplexet under rörelserelaterade kortikala potentialer
Tidsram: Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
|
Amplitud och latens av M-Wave-komponenten av EMG under maximal frivillig kontraktion
Tidsram: Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Ändra från baslinje till 0 veckor efter intervention och från baslinje till 5 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R-806-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FES + VOL
-
Cambium Medical Technologies LLCUniversity of Michigan; Duke University; Oregon Health and Science University och andra samarbetspartnersAvslutadTorra ögon | Graft-mot-värd-sjukdom | Okulärt obehagFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityAvslutad
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAvslutadAkut ryggmärgsskadaKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAvslutad
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Anmälan via inbjudanCervikal ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande