- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02797886
Die Kombination von funktioneller Elektrostimulation (FES) und Willensanstrengungstraining fördert Neuroplastizität und motorische Verstärkung
8. Juni 2016 aktualisiert von: Kessler Foundation
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines kombinierten Trainings mit funktioneller Elektrostimulation (FES) des Knöchel-Rückenbeugers und gleichzeitiger freiwilliger Kontraktion desselben Muskels mit maximaler Anstrengung zu untersuchen, um die Fußheberschwäche bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu korrigieren oder zu verbessern.
Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten Besuch und dann noch einmal nach fünf und dann nach zehn Wochen Training auf funktionelle motorische Fähigkeiten und neurologische Funktion untersucht.
Die funktionelle motorische Fähigkeit wird in die Dorsalflexionskraft und die allgemeine Ganganalyse unterteilt.
Die Dorsalflexionskraft wird mit einem Dynamometer gemessen.
Der Gang wird durch Aufzeichnungen von Elektromyographie, Pedobarographie, Kinematik und verschiedenen funktionellen Variablen während 10 Gehversuchen beurteilt.
Die neurologische Beurteilung umfasst eine elektroenzephalographische (EEG) Analyse bewegungsbezogener kortikaler Potenziale (MRCP), somatosensorisch evozierter Potenziale (SSEP) und der M-Wellen-Reaktion auf Stimulation.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) FES + Willensbewegung (VOL), 2) FES allein und 3) VOL allein, die ihr Trainingsprogramm bestimmen.
Die Trainingseinheiten umfassen etwa 20 Minuten wiederholter Muskelkontraktionen (mit entsprechenden Pausen, um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen).
Die der FES+VOL-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine elektrische Stimulation des Peroneusnervs in Verbindung mit einer willentlichen Dorsalflexion, während die anderen Gruppen entweder freiwillig eine Dorsalflexion ohne Stimulation durchführen oder eine Stimulation erhalten, während sie aufgefordert werden, nichts zu tun.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Greg Ames
- Telefonnummer: 6816 9732436816
- E-Mail: games@kesslerfoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kate Chervin
- Telefonnummer: 3560 9733243560
- E-Mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss infolge eines Schlaganfalls hemiplegisch sein und eine Fußheberschwäche aufweisen (wie vom behandelnden Arzt des Teilnehmers diagnostiziert).
- Im Alter zwischen 10 und 90 Jahren.
- Muss mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einen Schlaganfall erlitten haben.
- Unbeteiligte untere Gliedmaßen dürfen in den letzten 90 Tagen keine Verletzungen oder Pathologien in der Vorgeschichte aufweisen.
- Sie müssen in der Lage sein, 10 Meter selbstständig zu gehen.
- Während der Schwungphase des Gangs muss die Dorsalflexion unzureichend sein, was zu einem unzureichenden Freiraum der Gliedmaßen führt
- Medizinisch stabil für drei Monate vor dem letzten Schlaganfall, der zu Hemiplegie oder Hemiparese mit Fußheberfuß führte
- Ausreichende kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung zu erteilen, Anweisungen zu verstehen und angemessenes Feedback zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit zusätzlichen orthopädischen, neuromuskulären oder neurologischen Erkrankungen, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen würden
- Personen, die FES bereits vor weniger als einem Jahr für das Gehen in der Gemeinschaft (Neuroprothese) oder für eine klinische Behandlung verwendet haben, werden aufgrund möglicher Störeffekte von der Teilnahme ausgeschlossen
- Schwere Herzerkrankung wie Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz
- Behobene Knöchelkontrakturen von zehn Grad Plantarflexion bei gestrecktem Knie
- Vorbestehende Pathologie, die zu einer erheblichen Störung der Ausrichtung oder Funktion der unteren Extremität führt
- Übermäßiger dysästhetischer Schmerz als Folge einer neurologischen Beteiligung
- Schwerer Hypertonus, der die Notwendigkeit komplexerer Rehabilitationsstrategien erfordert
- Teilnehmer werden nicht aufgrund ihres Geschlechts oder ihrer ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FES+VOL
Elektrische Stimulation (FES) in Verbindung mit Willensanstrengung.
Der Proband erhält einen visuellen Hinweis, die Bewegung einzuleiten, und wenn er mit der Bewegung beginnt (wie durch die EMG-Reaktion festgestellt), wird die Stimulation sofort bis zum Abschluss des Versuchs angewendet.
|
Die elektrische Stimulation wird im Einklang mit der Willensbewegung des Probanden angewendet.
|
Aktiver Komparator: FES
Allein die elektrische Stimulation.
Der Proband wird gebeten, nichts zu tun, da die elektrische Stimulation die Bewegung für ihn einleitet und abschließt.
|
Der Proband wird elektrisch stimuliert, während er aufgefordert wird, nichts zu tun.
|
Aktiver Komparator: VOL
Allein die Willensanstrengung.
Wenn der Proband dazu aufgefordert wird, initiiert er die Bewegung und führt sie selbstständig aus, bis der Versuch abgeschlossen ist.
In dieser Gruppe gibt es keine elektrische Stimulation.
|
Der Proband initiiert und vollendet die Bewegung ohne elektrische Stimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch freiwillige Dorsalflexion erzeugte Kraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Zeit für einen 10-Meter-Lauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Druckzentrum der Plantarbelastung beim Gehversuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Gelenkwinkel beim Gehversuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Sagittale (Flexion und Extension), frontale (Abduktion und Adduktion) und transversale (Innen- und Außenrotation) Ebenenwinkel von Knöchel, Knie und Hüfte.
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Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Amplitude der Hauptkomponenten somatosensorisch evozierter Potenziale
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Amplitude der N1-, N2-, P1- und P2-Komponenten artefaktfreier Epochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Amplitude des P40-N50-Komplexes während bewegungsbedingter kortikaler Potentiale
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Amplitude und Latenz der M-Wellen-Komponente des EMG während der maximalen freiwilligen Kontraktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
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Änderung vom Ausgangswert auf 0 Wochen nach der Intervention und vom Ausgangswert auf 5 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-806-13
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