Combinar Estimulação Elétrica Funcional (FES) e Treinamento de Esforço Volitivo Promove Neuroplasticidade e Ganho Motor
8 de junho de 2016 atualizado por: Kessler Foundation
O objetivo do estudo é explorar o efeito do treinamento combinado envolvendo estimulação elétrica funcional (FES) do flexor dorsal do tornozelo com contração voluntária de esforço máximo simultânea do mesmo músculo para corrigir ou melhorar a queda do pé em pacientes com AVC crônico.
Os participantes serão avaliados quanto à capacidade motora funcional e função neurológica durante a primeira visita e novamente após cinco e dez semanas de treinamento.
A habilidade motora funcional é dividida em força de dorsiflexão e análise geral da marcha.
A força da dorsiflexão é medida pelo uso de um dinamômetro.
A marcha é avaliada por meio de registros de eletromiografia, pedobarografia, cinemática e várias variáveis funcionais durante 10 tentativas de caminhada.
A avaliação neurológica incluirá análise eletroencefalográfica (EEG) de potenciais corticais relacionados ao movimento (MRCP), potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) e resposta de onda M à estimulação.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: 1) FES + movimento volitivo (VOL), 2) FES sozinho e 3) VOL sozinho, que determinará seu regime de treinamento.
As sessões de treino envolvem cerca de 20 minutos de contrações musculares repetidas (com pausas adequadas para evitar a fadiga).
Os participantes designados para o grupo FES+VOL receberão estimulação elétrica no nervo peroneal em conjunto com dorsiflexão volitiva, enquanto os outros grupos irão dorsiflexionar voluntariamente sem estimulação ou receberão estimulação enquanto não forem solicitados a fazer nada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser hemiplégico secundário a acidente vascular cerebral e apresentar pé caído (conforme diagnosticado pelo médico assistente do participante)
- Entre os 10 e os 90 anos.
- Deve ter sofrido um acidente vascular cerebral pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- O membro inferior não envolvido não deve ter histórico de lesão ou patologia nos últimos 90 dias.
- Deve ser capaz de andar de forma independente por 10 metros.
- Deve ter dorsiflexão inadequada durante a fase de balanço da marcha, resultando em liberação inadequada do membro
- Medicamente estável por três meses antes do episódio mais recente de AVC resultando em hemiplegia ou hemiparesia com pé caído
- Função cognitiva adequada para dar consentimento informado, entender instruções e dar feedback adequado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com patologias ortopédicas, neuromusculares ou neurológicas adicionais que possam interferir em sua capacidade de andar
- Indivíduos com uso prévio de FES para deambulação comunitária (neuroprótese) ou tratamento clínico <1 ano serão excluídos da participação devido a possíveis efeitos de confusão
- Doença cardíaca grave, como infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva
- Contraturas fixas do tornozelo de dez graus de flexão plantar com o joelho estendido
- Patologia pré-existente resultando em uma interrupção significativa no alinhamento ou função da extremidade inferior
- Dor disestésica excessiva secundária a envolvimento neurológico
- Hipertonicidade grave resultando na necessidade de estratégias de reabilitação mais envolvidas
- Os participantes não serão excluídos devido ao gênero ou etnia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FES+VOL
Estimulação elétrica (FES) em conjunto com esforço volitivo.
O sujeito é orientado visualmente para iniciar o movimento e quando ele começa o movimento (conforme verificado pela resposta EMG), a estimulação é aplicada imediatamente até a finalização da tentativa.
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A estimulação elétrica é aplicada em conjunto com o movimento volitivo do sujeito.
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Comparador Ativo: FES
Estimulação elétrica isolada.
O sujeito é solicitado a não fazer nada enquanto a estimulação elétrica inicia e completa o movimento para eles.
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A estimulação elétrica é aplicada ao sujeito enquanto ele é solicitado a não fazer nada.
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Comparador Ativo: VOL
Esforço volitivo sozinho.
Quando solicitado, o sujeito inicia e completa o movimento por conta própria até a finalização da tentativa.
Não há estimulação elétrica neste grupo.
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O sujeito inicia e completa o movimento sem estimulação elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Produzida pela Dorsiflexão Voluntária
Prazo: Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Tempo para completar a caminhada de 10 metros
Prazo: Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Centro de pressão da carga plantar durante o teste de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Ângulos articulares durante o teste de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Ângulos dos planos sagital (flexão e extensão), frontal (abdução e adução) e transversal (rotação interna e externa) do tornozelo, joelho e quadril.
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Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Amplitude dos principais componentes dos potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Amplitude dos componentes N1, N2, P1 e P2 de épocas livres de artefatos
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Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Amplitude do complexo P40-N50 durante os potenciais corticais relacionados ao movimento
Prazo: Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Amplitude e latência do componente de onda M do EMG durante a contração voluntária máxima
Prazo: Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base para 0 semanas pós-intervenção e da linha de base para 5 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R-806-13
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