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L'associazione della stimolazione elettrica funzionale (FES) e dell'allenamento allo sforzo volontario promuove la neuroplasticità e il guadagno motorio

8 giugno 2016 aggiornato da: Kessler Foundation
L'obiettivo dello studio è esplorare l'effetto dell'allenamento combinato che coinvolge la stimolazione elettrica funzionale (FES) del flessore dorsale della caviglia con la contrazione volontaria simultanea di massimo sforzo dello stesso muscolo per correggere o migliorare la caduta del piede nei pazienti con ictus cronico. I partecipanti saranno valutati per l'abilità motoria funzionale e la funzione neurologica durante la loro prima visita e poi di nuovo dopo cinque e poi dieci settimane di allenamento. L'abilità motoria funzionale è suddivisa in forza di dorsiflessione e analisi generale dell'andatura. La forza in dorsiflessione viene misurata mediante l'uso di un dinamometro. L'andatura viene valutata tramite registrazioni di elettromiografia, pedobarografia, cinematica e varie variabili funzionali durante 10 prove di deambulazione. La valutazione neurologica includerà l'analisi elettroencefalografica (EEG) dei potenziali corticali correlati al movimento (MRCP), i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e la risposta dell'onda M alla stimolazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) FES + movimento volitivo (VOL), 2) FES da solo e 3) VOL da solo, che determinerà il loro regime di allenamento. Le sessioni di allenamento prevedono circa 20 minuti di ripetute contrazioni muscolari (con opportune pause per evitare l'affaticamento). I partecipanti assegnati al gruppo FES + VOL riceveranno la stimolazione elettrica al nervo peroneo in concerto con la dorsiflessione volontaria, mentre gli altri gruppi si dorsifletteranno volontariamente senza stimolazione o riceveranno la stimolazione mentre non viene chiesto di non fare nulla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere emiplegico secondario a ictus e mostrare caduta del piede (come diagnosticato dal medico curante del partecipante)
  • Tra i 10 e i 90 anni.
  • Deve aver subito un ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • L'arto inferiore non coinvolto non deve avere precedenti di lesioni o patologie negli ultimi 90 giorni.
  • Deve essere in grado di camminare autonomamente per 10 metri.
  • Deve avere una dorsiflessione inadeguata durante la fase di oscillazione dell'andatura, con conseguente spazio inadeguato degli arti
  • Stabili dal punto di vista medico per tre mesi prima dell'episodio più recente di ictus con conseguente emiplegia o emiparesi con piede cadente
  • Funzione cognitiva adeguata per dare il consenso informato, comprendere le istruzioni e fornire un feedback adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con ulteriori patologie ortopediche, neuromuscolari o neurologiche che potrebbero interferire con la loro capacità di camminare
  • Gli individui con precedente utilizzo di FES per deambulazione comunitaria (neuroprotesi) o trattamento clinico <1 anno saranno esclusi dalla partecipazione a causa di possibili effetti confondenti
  • Grave malattia cardiaca come infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  • Risolte le contratture della caviglia di dieci gradi di flessione plantare con il ginocchio esteso
  • Patologia preesistente che determina una significativa interruzione dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore
  • Eccessivo dolore disestetico secondario a coinvolgimento neurologico
  • Grave ipertonicità con conseguente necessità di strategie riabilitative più coinvolte
  • I partecipanti non saranno esclusi per sesso o etnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES+VOL
Stimolazione elettrica (FES) in concerto con lo sforzo volontario. Il soggetto viene avvisato visivamente di iniziare il movimento e quando inizia il movimento (come accertato dalla risposta EMG), la stimolazione viene immediatamente applicata fino al completamento della prova.
Altro: FE + VOL
La stimolazione elettrica viene applicata in concerto con il movimento volontario del soggetto.
Comparatore attivo: FES
Solo stimolazione elettrica. Al soggetto viene chiesto di non fare nulla mentre la stimolazione elettrica inizia e completa il movimento per loro.
Altro: FES
La stimolazione elettrica viene applicata al soggetto mentre gli viene chiesto di non fare nulla.
Comparatore attivo: VOL
Sforzo volontario da solo. Quando sollecitato, il soggetto inizia e completa il movimento da solo fino al completamento della prova. Non c'è stimolazione elettrica in questo gruppo.
Altro: VOL
Il soggetto inizia e completa il movimento senza stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza prodotta dalla dorsiflessione volontaria
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
È ora di completare la camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Centro di pressione del carico plantare durante la prova di deambulazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Angoli articolari durante la prova a piedi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Angoli piani sagittale (flessione ed estensione), frontale (abduzione e adduzione) e trasversale (rotazione interna ed esterna) della caviglia, del ginocchio e dell'anca.
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Ampiezza delle principali componenti dei potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Ampiezza delle componenti N1, N2, P1 e P2 di epoche prive di artefatti
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Ampiezza del complesso P40-N50 durante i potenziali corticali correlati al movimento
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Ampiezza e latenza della componente M-Wave dell'EMG durante la massima contrazione volontaria
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale a 0 settimane dopo l'intervento e dal basale a 5 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-806-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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