Sammenkobling av funksjonell elektrisk stimulering (FES) og trening for frivillig innsats fremmer nevroplastisitet og motorisk gevinst
8. juni 2016 oppdatert av: Kessler Foundation
Målet med studien er å utforske effekten av kombinert trening som involverer funksjonell elektrisk stimulering (FES) av ankel dorsal flexor med samtidig maksimal innsats frivillig sammentrekning av samme muskel for å korrigere eller forbedre fotfall hos pasienter med kronisk slag.
Deltakerne vil bli vurdert for funksjonell motorisk evne og nevrologisk funksjon ved første besøk og deretter igjen etter fem og deretter ti ukers trening.
Funksjonell motorisk evne brytes ned i dorsalfleksjonsstyrke og generell ganganalyse.
Dorsalfleksjonsstyrken måles ved bruk av et dynamometer.
Gange blir vurdert via opptak av elektromyografi, pedobarografi, kinematisk og ulike funksjonsvariabler i løpet av 10 gangforsøk.
Den nevrologiske vurderingen vil inkludere elektroencefalografisk (EEG) analyse av bevegelsesrelaterte kortikale potensialer (MRCP), somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP) og M-bølgerespons på stimulering.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) FES + frivillig bevegelse (VOL), 2) FES alene og 3) VOL alene, som vil bestemme treningsregimet deres.
Treningsøktene involverer omtrent 20 minutter med gjentatte muskelsammentrekninger (med passende pauser for å unngå tretthet).
Deltakerne som er tildelt FES+VOL-gruppen vil motta elektrisk stimulering til peronealnerven i samspill med frivillig dorsalfleksjon, mens de andre gruppene enten vil dorsiflektere frivillig uten stimulering eller motta stimulering mens de blir bedt om å ikke gjøre noe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være hemiplegisk sekundært til hjerneslag og vise fotfall (som diagnostisert av deltakerens behandlende lege)
- Mellom 10 og 90 år.
- Må ha fått hjerneslag minst 6 måneder før påmelding.
- Uinvolverte underekstremiteter må ikke ha noen historie med skade eller patologi i løpet av de siste 90 dagene.
- Må kunne gå selvstendig i 10 meter.
- Må ha utilstrekkelig dorsalfleksjon under svingfasen av gange, noe som resulterer i utilstrekkelig lemklaring
- Medisinsk stabil i tre måneder før den siste episoden av hjerneslag som resulterer i hemiplegi eller hemiparese med fotfall
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å gi informert samtykke, forstå instruksjoner og gi tilstrekkelig tilbakemelding.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ytterligere ortopediske, nevromuskulære eller nevrologiske patologier som vil forstyrre deres evne til å gå
- Personer med tidligere bruk av FES til ambulasjon i samfunnet (nevroprotese) eller klinisk behandling <1 år vil bli ekskludert fra deltakelse på grunn av mulige forstyrrende effekter
- Alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
- Faste ankelkontrakturer på ti grader plantarfleksjon med kneutstrakt
- Eksisterende patologi som resulterer i en betydelig forstyrrelse i justering eller funksjon av underekstremiteten
- Overdreven dysestetisk smerte sekundært til nevrologisk involvering
- Alvorlig hypertonisitet som resulterer i behov for mer involverte rehabiliteringsstrategier
- Deltakere vil ikke bli ekskludert på grunn av kjønn eller etnisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES+VOL
Elektrisk stimulering (FES) i samspill med frivillig innsats.
Subjektet blir visuelt henvist til å sette i gang bevegelsen, og når de begynner bevegelsen (som fastslått av EMG-responsen), blir stimuleringen umiddelbart påført inntil forsøket er fullført.
|
Elektrisk stimulering påføres i samsvar med motivets viljebevegelse.
|
|
Aktiv komparator: FES
Elektrisk stimulering alene.
Personen blir bedt om å ikke gjøre noe når elektrisk stimulering starter og fullfører bevegelsen for dem.
|
Elektrisk stimulering påføres motivet mens de blir bedt om å ikke gjøre noe.
|
|
Aktiv komparator: VOL
Frivillig innsats alene.
Når forsøkspersonen blir signalisert, starter og fullfører forsøkspersonen bevegelsen på egenhånd inntil forsøket er fullført.
Det er ingen elektrisk stimulering i denne gruppen.
|
Motivet setter i gang og fullfører bevegelsen uten elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraft produsert av frivillig dorsalfleksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
|
|
Tid for å fullføre 10 meters gange
Tidsramme: Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
|
|
Trykksenter for plantarbelastning under gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
|
|
Leddvinkler under gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
Sagittal (fleksjon og ekstensjon), frontal (abduksjon og adduksjon) og tverrgående (intern og ekstern rotasjon) planvinkler av ankel, kne og hofte.
|
Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
|
Amplitude av hovedkomponentene i somatosensoriske fremkalte potensialer
Tidsramme: Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
Amplituden til N1-, N2-, P1- og P2-komponentene til artefaktfrie epoker
|
Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
|
Amplituden til P40-N50-komplekset under bevegelsesrelaterte kortikale potensialer
Tidsramme: Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
|
|
Amplitude og latens av M-Wave-komponent av EMG under maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline til 0 uker etter intervensjon og fra baseline til 5 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R-806-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .