脳転移患者の治療におけるフレームレス分割定位放射線
2024年4月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
脳実質転移に対するフレームレス分割定位放射線の有効性、安全性、およびコストに関する第 II 相試験
この第 II 相試験では、脳転移に対するフレームレス分割定位放射線療法の安全性と有効性が研究されています。
フレームレス分割定位放射線手術は、正常組織を温存しながら脳病変に 3 ～ 5 倍の高線量分割放射線を直接照射する特殊な放射線療法です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. MD アンダーソン ヒューストン エリア ロケーション、ニュー メキシコ州の MD アンダーソン放射線治療センター、MD アンダーソン関連施設およびメイン キャンパスにおける孤立性および少数転移性脳転移の治療に対するフレームレス分割定位放射線治療 (FFSRT) の有効性と安全性を評価することフレームベースの定位放射線手術（SRS）を受けることができない、または受けたくない患者のために、MDアンダーソンの。
副次的な目的:
I. 6 か月の局所制御、頭蓋内無増悪生存期間、および全生存期間を評価する。
Ⅱ． FFSRT で治療された患者の料金と払い戻しに関するデータを収集して、同じ患者が単一分割のフレームベースのガンマ ナイフ SRS で治療された場合の料金と払い戻しを比較すること。
概要：
患者は 3 ～ 5 日間、毎日 30 分かけて FFSRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Hospital
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性脳病変が 1 ～ 4 個あり、フレームベースの SRS を受けることができない、または受けたくない、シングルフラクションのフレームベースの SRS に適格と見なされるすべての患者
- 1 ～ 4 個の未治療の転移性脳病変
- 各脳病変は、直径が 5 cm 以下である必要があり、最適な手術候補ではありません
- -患者は、治療計画のために脳の磁気共鳴画像法（MRI）を取得できる必要があります
- 悪性腫瘍の組織学的確認
- -妊娠の可能性がある非妊娠状態の患者の場合、計画された放射線治療の（7）日以内に血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陰性であることが確認されました
- -イメージングのための静脈内（IV）造影剤送達に適した糸球体濾過率（GFR）
- 同時化学療法なし
- 患者は、治療する医師の裁量による放射線手術や外科的切除を含む、脳転移の以前の治療を受けている可能性がありますが、新しい未治療の病変のみがプロトコルに従って追跡されます。
除外基準:
- 5つ以上の転移性脳病変
- 直径5cmを超える脳病変
- 脳幹、視交叉または視神経を含む病変
- コンピューター断層撮影 (CT) および MRI イメージング用の IV 造影ができない患者
- 脳の MRI を受けることができない患者
- -MDアンダーソンメインキャンパスまたはウッドランズのMDアンダーソンでフレームベースのガンマナイフSRSで治療されることをいとわない患者
- 血清または尿妊娠検査で確認された陽性の妊娠状態
- 原発性小細胞肺がん、骨髄腫、リンパ腫、白血病、または SRS で最適に治療されていないその他の組織型
- -現在、化学療法/生物学的/免疫療法を受けている患者。これらはFFSRT中に保持する必要があります
- 以前の全脳放射線療法または従来の外照射療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（FFSRT）
患者は 3 ～ 5 日間、毎日 30 分かけて FFSRT を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各病変の想像評価に基づく病変障害の発生率
時間枠：最長1年
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最長1年
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局所制御率
時間枠：最長1年
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最長1年
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頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から、脳内の進行性疾患の最初の観察または何らかの原因による死亡まで、最長 1 年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して要約され、Kaplan-Meier 分布の 50 パーセンタイルが頭蓋内 PFS の中央値を決定します。
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登録から、脳内の進行性疾患の最初の観察または何らかの原因による死亡まで、最長 1 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年
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Kaplan-Meier 法を使用して要約され、Kaplan-Meier 分布の 50 パーセンタイルが頭蓋内 OS の中央値を決定します。
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最長1年
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費用データ
時間枠：最長1年
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平均、中央値、標準偏差、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
フレームレス分割定位放射線療法（FFSRT）の費用が標準治療に匹敵するかどうかを判断するために、各患者が独自のコントロールとして機能する対応のある t 検定を使用して、治療モダリティ間の費用の比較が評価されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Chun、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月8日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (推定)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。