Rayonnement stéréotaxique fractionné sans cadre dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales
22 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude de phase II sur l'efficacité, l'innocuité et le coût de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée sans cadre pour les métastases cérébrales parenchymateuses
Cet essai de phase II étudie l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée sans cadre pour les métastases cérébrales.
La radiochirurgie stéréotaxique fractionnée sans cadre est une radiothérapie spécialisée qui délivre 3 à 5 fractions de rayonnement à haute dose directement sur les lésions cérébrales tout en épargnant les tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée sans cadre (FFSRT) sur le traitement des métastases cérébrales solitaires et oligométastatiques dans la région de MD Anderson Houston, les centres de radiothérapie MD Anderson au Nouveau-Mexique, les filiales MD Anderson et le campus principal du MD Anderson, pour les patients incapables ou refusant de subir une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) basée sur le cadre.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le contrôle local à 6 mois, la survie sans progression intracrânienne et la survie globale.
II. Recueillir des données sur les frais et les remboursements des patients traités par FFSRT afin de comparer ces frais et remboursements si les mêmes patients avaient été traités avec un SRS à couteau gamma à fraction unique et à cadre.
CONTOUR:
Les patients subissent une FFSRT quotidienne pendant 30 minutes pendant 3 à 5 jours.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Presbyterian Hospital
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Texas
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Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- MD Anderson West Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant 1 à 4 lésions cérébrales métastatiques qui sont considérés comme éligibles à une SRS basée sur le cadre à fraction unique, qui ne peuvent ou ne veulent pas subir de SRS basée sur le cadre
- 1 à 4 lésions cérébrales métastatiques non traitées
- Chaque lésion cérébrale doit être inférieure ou égale à 5 cm de diamètre et ne pas être un candidat chirurgical optimal
- Le patient doit pouvoir passer une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau pour la planification du traitement
- Confirmation histologique de la malignité
- Pour les patientes en âge de procréer, à l'état non enceinte, confirmées par une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique ou urinaire négative dans les (7) jours suivant la radiothérapie prévue
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) adéquat pour l'administration de contraste intraveineux (IV) pour l'imagerie
- Pas de chimiothérapie concomitante
- Le patient peut avoir reçu un traitement antérieur pour les métastases cérébrales, y compris la radiochirurgie et la résection chirurgicale à la discrétion du médecin traitant, mais seules les nouvelles lésions non traitées seront suivies selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Cinq lésions cérébrales métastatiques ou plus
- Lésion(s) cérébrale(s) de plus de 5 cm de diamètre
- Lésion(s) impliquant le tronc cérébral, le chiasma optique ou le(s) nerf(s) optique(s)
- Patients incapables d'avoir un contraste IV pour la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie IRM
- Patient incapable de passer une IRM du cerveau
- Patients souhaitant être traités avec un couteau gamma SRS à cadre sur le campus principal de MD Anderson ou MD Anderson à Woodlands
- Statut de grossesse positif confirmé par un test de grossesse sérique ou urinaire
- Cancer primitif du poumon à petites cellules, myélome, lymphome, leucémie ou autres histologies non traitées de manière optimale par SRS
- Patients recevant actuellement une chimiothérapie / un traitement biologique / une immunothérapie car ceux-ci doivent être détenus pendant la FFSRT
- Antécédents de radiothérapie du cerveau entier ou de radiothérapie externe conventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (FFSRT)
Les patients subissent une FFSRT quotidienne pendant 30 minutes pendant 3 à 5 jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'échec de la lésion sur la base d'évaluations imaginatives pour chaque lésion
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Taux de contrôle local
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Survie sans progression intracrânienne (PFS)
Délai: De l'inscription à la première observation de la progression de la maladie dans le cerveau ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
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Seront résumées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et le 50e centile de la distribution de Kaplan-Meier déterminera la SSP intracrânienne médiane.
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De l'inscription à la première observation de la progression de la maladie dans le cerveau ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Seront résumées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et le 50e centile de la distribution de Kaplan-Meier déterminera l'OS intracrânienne médiane.
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Jusqu'à 1 an
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Données de coût
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives telles que la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage.
Les comparaisons de coût entre les modalités de traitement seront évaluées à l'aide d'un test t apparié où chaque patient servira de son propre contrôle pour déterminer si le coût de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée sans cadre (FFSRT) est comparable au traitement standard.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimé)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0874 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .