Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rammeløs fraksjonert stereotaktisk stråling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser

22. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av effektiviteten, sikkerheten og kostnadene ved rammeløs fraksjonert stereotaktisk stråling for parenkymale hjernemetastaser

Denne fase II-studien studerer sikkerheten og effekten av rammeløs fraksjonert stereotaktisk strålebehandling for hjernemetastaser. Rammeløs fraksjonert stereotaktisk strålekirurgi er en spesialisert strålebehandling som leverer 3 til 5 høydose fraksjoner av stråling direkte til hjernelesjonene samtidig som normalt vev skånes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rammeløs fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FFSRT) på behandling av ensomme og oligometastatiske hjernemetastaser i MD Anderson Houston Area Locations, MD Anderson Radiation Treatment Centers i New Mexico, MD Anderson tilknyttede selskaper og hovedcampus av MD Anderson, for pasienter som ikke kan eller vil gjennomgå rammebasert stereotaktisk radiokirurgi (SRS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere 6-måneders lokal kontroll, intrakraniell progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

II. Å samle inn data om kostnader og refusjoner til pasienter behandlet med FFSRT for å sammenligne disse kostnadene og refusjonene hvis de samme pasientene hadde blitt behandlet med enkeltfraksjon, rammebasert gammakniv SRS.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår FFSRT daglig over 30 minutter i 3-5 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MD Anderson West Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med 1-4 metastatiske hjernelesjoner som anses kvalifisert for enkeltfraksjon, rammebasert SRS, som ikke er i stand til eller villige til å gjennomgå rammebasert SRS
  • En til 4 ubehandlede metastatiske hjernelesjoner
  • Hver hjernelesjon må være mindre enn eller lik 5 cm i diameter og ikke en optimal kirurgisk kandidat
  • Pasienten må kunne ha magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen for planlegging av behandling
  • Histologisk bekreftelse av malignitet
  • For pasienter i fertil alder, ikke-gravid tilstand, bekreftet av negativt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (HCG) innen (7) dager etter planlagt strålebehandling
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) tilstrekkelig for intravenøs (IV) kontrastlevering for avbildning
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Pasienten kan ha hatt tidligere behandling for hjernemetastaser, inkludert strålekirurgi og kirurgisk reseksjon etter den behandlende legens skjønn, men bare nye ubehandlede lesjoner vil bli fulgt på protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fem eller flere metastatiske hjernelesjoner
  • Hjernelesjon(er) større enn 5 cm i diameter
  • Lesjon(er) som involverer hjernestammen, optisk chiasme eller optisk nerve(r)
  • Pasienter som ikke kan ha IV-kontrast for computertomografi (CT) og MR-avbildning
  • Pasienten kan ikke ta en MR av hjernen
  • Pasienter som er villige til å bli behandlet med rammebasert gammakniv SRS ved MD Anderson hovedcampus eller MD Anderson ved Woodlands
  • Positiv gravidstatus bekreftet av serum- eller uringraviditetstest
  • Primær småcellet lungekreft, myelom, lymfom, leukemi eller andre histologier som ikke er optimalt behandlet med SRS
  • Pasienter som for tiden mottar kjemoterapi/biologisk/immunterapi da disse må holdes under FFSRT
  • Tidligere strålebehandling av hele hjernen eller konvensjonell ekstern strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (FFSRT)
Pasienter gjennomgår FFSRT daglig over 30 minutter i 3-5 dager.
Stråling: Rammeløs fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Andre navn:
  • FFSRT
  • Rammeløs SRT
  • FSRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lesjonssvikt basert på imaginære vurderinger for hver lesjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Satser for lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til enten første observasjon av progresjonssykdom i hjernen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og 50. persentilen av Kaplan-Meier-distribusjonen vil bestemme median intrakraniell PFS.
Fra påmelding til enten første observasjon av progresjonssykdom i hjernen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og 50. persentilen av Kaplan-Meier-distribusjonen vil bestemme median intrakranielt OS.
Inntil 1 år
Kostnadsdata
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, median, standardavvik og rekkevidde. Sammenligninger i kostnader mellom behandlingsmodaliteter vil bli evaluert ved hjelp av en paret t-test hvor hver pasient vil tjene som sin egen kontroll for å avgjøre om kostnadene for rammeløs fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FFSRT) er sammenlignbar med standardbehandling.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0874 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01180 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rammeløs fraksjonert stereootaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere