Frameloze gefractioneerde stereotactische straling bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen
22 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en kosten van frameloze gefractioneerde stereotactische straling voor parenchymale hersenmetastasen
Deze fase II-studie bestudeert de veiligheid en werkzaamheid van frameloze gefractioneerde stereotactische bestralingstherapie voor hersenmetastasen.
Frameloze gefractioneerde stereotactische radiochirurgie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die 3 tot 5 fracties met een hoge dosis straling rechtstreeks aan de hersenlaesies afgeeft, terwijl normale weefsels worden gespaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van frameloze gefractioneerde stereotactische bestralingstherapie (FFSRT) bij de behandeling van solitaire en oligometastatische hersenmetastasen in de MD Anderson Houston Area Locations, MD Anderson Radiation Treatment Centers in New Mexico, aan MD Anderson gelieerde ondernemingen en de hoofdcampus van MD Anderson, voor patiënten die frame-based stereotactic radiosurgery (SRS) niet kunnen of willen ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om lokale controle na 6 maanden, intracraniële progressievrije overleving en totale overleving te beoordelen.
II. Om gegevens te verzamelen over kosten en vergoedingen van patiënten die met FFSRT zijn behandeld om die kosten en vergoedingen te vergelijken als dezelfde patiënten waren behandeld met een enkelvoudige, frame-gebaseerde gamma-mes SRS.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan FFSRT dagelijks gedurende 30 minuten gedurende 3-5 dagen.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met 1-4 gemetastaseerde hersenlaesies die in aanmerking komen voor frame-based SRS met een enkele fractie, die frame-based SRS niet kunnen of willen ondergaan
- Eén tot vier onbehandelde metastatische hersenlaesies
- Elke hersenlaesie moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 5 cm in diameter en geen optimale chirurgische kandidaat zijn
- De patiënt moet een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen kunnen hebben voor de planning van de behandeling
- Histologische bevestiging van maligniteit
- Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, niet-zwangere toestand, bevestigd door negatief serum of urine bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) binnen (7) dagen na geplande bestralingsbehandeling
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) voldoende voor intraveneuze (IV) contrastafgifte voor beeldvorming
- Geen gelijktijdige chemotherapie
- De patiënt heeft mogelijk eerder therapie gehad voor hersenmetastasen, inclusief radiochirurgie en chirurgische resectie naar goeddunken van de behandelend arts, maar alleen nieuwe onbehandelde laesies zullen volgens het protocol worden gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Vijf of meer uitgezaaide hersenlaesies
- Hersenlaesie(s) met een diameter groter dan 5 cm
- Laesie(s) met betrekking tot de hersenstam, chiasma opticum of oogzenuw(en)
- Patiënten die geen IV-contrast kunnen krijgen voor computertomografie (CT) en MRI-beeldvorming
- Patiënt kan geen MRI van de hersenen krijgen
- Patiënten die bereid zijn om behandeld te worden met op een frame gebaseerd gammames SRS op de hoofdcampus van MD Anderson of MD Anderson in de Woodlands
- Positieve zwangerschapsstatus bevestigd door zwangerschapstest in serum of urine
- Primaire kleincellige longkanker, myeloom, lymfoom, leukemie of andere histologieën die niet optimaal worden behandeld met SRS
- Patiënten die momenteel chemotherapie/biologische/immunotherapie krijgen, aangezien deze moeten worden vastgehouden tijdens FFSRT
- Voorafgaande bestraling van de hersenen of conventionele uitwendige bestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (FFSRT)
Patiënten ondergaan FFSRT dagelijks gedurende 30 minuten gedurende 3-5 dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van laesiefalen op basis van denkbeeldige beoordelingen voor elke laesie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Tarieven van lokale controle
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Intracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ofwel de eerste observatie van progressie van ziekte in de hersenen of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 50e percentiel van de Kaplan-Meier-verdeling zal de mediane intracraniale PFS bepalen.
|
Van inschrijving tot ofwel de eerste observatie van progressie van ziekte in de hersenen of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 50e percentiel van de Kaplan-Meier-distributie zal het mediane intracraniale OS bepalen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Kosten gegevens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik.
Vergelijkingen in kosten tussen behandelingsmodaliteiten zullen worden geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test waarbij elke patiënt als zijn of haar eigen controle zal dienen om te bepalen of de kosten van frameloze gefractioneerde stereotactische bestralingstherapie (FFSRT) vergelijkbaar zijn met standaardbehandeling.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0874 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .