Radiação estereotáxica fracionada sem moldura no tratamento de pacientes com metástases cerebrais
22 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo de fase II da eficácia, segurança e custo da radiação estereotáxica fracionada sem moldura para metástases cerebrais parenquimatosas
Este estudo de fase II estuda a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica fracionada sem moldura para metástases cerebrais.
A radiocirurgia estereotáxica fracionada sem moldura é uma terapia de radiação especializada que fornece de 3 a 5 frações de alta dose de radiação diretamente nas lesões cerebrais, poupando os tecidos normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia estereotáxica fracionada sem moldura (FFSRT) no tratamento de metástases cerebrais solitárias e oligometastáticas nos locais da área do MD Anderson Houston, nos Centros de Tratamento de Radiação do MD Anderson no Novo México, nas afiliadas do MD Anderson e no campus principal do MD Anderson, para pacientes que não podem ou não querem se submeter à radiocirurgia estereotáxica (SRS) baseada em armação.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar o controle local de 6 meses, a sobrevida livre de progressão intracraniana e a sobrevida global.
II. Coletar dados sobre cobranças e reembolsos de pacientes tratados com FFSRT para comparar essas cobranças e reembolsos se os mesmos pacientes tivessem sido tratados com SRS de faca gama baseada em estrutura de fração única.
CONTORNO:
Os pacientes passam por FFSRT diariamente durante 30 minutos por 3-5 dias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Hospital
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- MD Anderson West Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 1-4 lesões cerebrais metastáticas que são considerados elegíveis para SRS de fração única baseada em estrutura, que não podem ou não desejam se submeter a SRS baseada em estrutura
- Uma a 4 lesões cerebrais metastáticas não tratadas
- Cada lesão cerebral deve ter menos ou igual a 5 cm de diâmetro e não ser um candidato cirúrgico ideal
- O paciente deve ser capaz de fazer uma ressonância magnética (MRI) do cérebro para planejar o tratamento
- Confirmação histológica de malignidade
- Para pacientes com potencial para engravidar, estado não grávido, confirmado por soro ou urina beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativa dentro de (7) dias do tratamento de radiação planejado
- Taxa de filtração glomerular (TFG) adequada para administração de contraste intravenoso (IV) para geração de imagens
- Sem quimioterapia concomitante
- O paciente pode ter feito terapia anterior para metástase cerebral, incluindo radiocirurgia e ressecção cirúrgica a critério do médico assistente, no entanto, apenas novas lesões não tratadas serão seguidas no protocolo.
Critério de exclusão:
- Cinco ou mais lesões cerebrais metastáticas
- Lesão(ões) cerebral(s) com mais de 5 cm de diâmetro
- Lesão(ões) envolvendo o tronco cerebral, quiasma óptico ou nervo(s) óptico(s)
- Pacientes incapazes de obter contraste IV para tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética
- Paciente incapaz de fazer uma ressonância magnética do cérebro
- Pacientes dispostos a serem tratados com faca gama SRS baseada em armação no campus principal do MD Anderson ou MD Anderson em Woodlands
- Estado de gravidez positivo confirmado por teste de gravidez de soro ou urina
- Câncer primário de pulmão de pequenas células, mieloma, linfoma, leucemia ou outras histologias não tratadas de maneira ideal com SRS
- Pacientes atualmente recebendo quimioterapia/biológicos/imunoterapia, pois precisam ser mantidos durante a FFSRT
- Radioterapia prévia de todo o cérebro ou radioterapia de feixe externo convencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (FFSRT)
Os pacientes passam por FFSRT diariamente durante 30 minutos por 3-5 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de falha da lesão com base em avaliações de imagem para cada lesão
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Taxas de controle local
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira observação de progressão da doença no cérebro ou morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Será resumido usando o método de Kaplan-Meier e o percentil 50 da distribuição de Kaplan-Meier determinará a PFS intracraniana mediana.
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Desde a inscrição até a primeira observação de progressão da doença no cérebro ou morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 1 ano
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Será resumido usando o método de Kaplan-Meier e o percentil 50 da distribuição de Kaplan-Meier determinará o OS intracraniano mediano.
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Até 1 ano
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Dados de custo
Prazo: Até 1 ano
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Será resumido usando estatísticas descritivas, como média, mediana, desvio padrão e intervalo.
As comparações de custo entre as modalidades de tratamento serão avaliadas usando um teste t pareado em que cada paciente servirá como seu próprio controle para determinar se o custo da radioterapia estereotáxica fracionada sem moldura (FFSRT) é comparável ao tratamento padrão.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0874 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .