Radiazione stereotassica frazionata senza cornice nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali
22 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio di fase II sull'efficacia, la sicurezza e il costo della radiazione stereotassica frazionata senza frame per le metastasi cerebrali parenchimali
Questo studio di fase II studia la sicurezza e l'efficacia della radioterapia stereotassica frazionata frameless per le metastasi cerebrali.
La radiochirurgia stereotassica frazionata senza cornice è una radioterapia specializzata che eroga da 3 a 5 frazioni di radiazioni ad alta dose direttamente alle lesioni cerebrali risparmiando i tessuti normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica frazionata senza cornice (FFSRT) sul trattamento delle metastasi cerebrali solitarie e oligometastatiche nelle sedi dell'area di MD Anderson Houston, nei centri di trattamento delle radiazioni MD Anderson nel New Mexico, nelle affiliate di MD Anderson e nel campus principale di MD Anderson, per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a radiochirurgia stereotassica basata su frame (SRS).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il controllo locale a 6 mesi, la sopravvivenza libera da progressione intracranica e la sopravvivenza globale.
II. Raccogliere dati su addebiti e rimborsi di pazienti trattati con FFSRT per confrontare tali addebiti e rimborsi se gli stessi pazienti fossero stati trattati con gamma knife SRS a singola frazione e frame-based.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a FFSRT ogni giorno per 30 minuti per 3-5 giorni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Presbyterian Hospital
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Texas
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Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- MD Anderson West Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con 1-4 lesioni cerebrali metastatiche che sono considerati eleggibili per SRS a frazione singola basata su frame, che non sono in grado o non vogliono sottoporsi a SRS basata su frame
- Da una a 4 lesioni cerebrali metastatiche non trattate
- Ogni lesione cerebrale deve avere un diametro inferiore o uguale a 5 cm e non essere un candidato chirurgico ottimale
- Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) del cervello per la pianificazione del trattamento
- Conferma istologica di malignità
- Per pazienti in età fertile, stato non gravido, confermato da beta-gonadotropina corionica umana (HCG) sierica o urinaria negativa entro (7) giorni dal trattamento radioterapico pianificato
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) adeguata per la somministrazione di contrasto per via endovenosa (IV) per l'imaging
- Nessuna chemioterapia concomitante
- Il paziente può aver avuto una precedente terapia per le metastasi cerebrali, inclusa la radiochirurgia e la resezione chirurgica a discrezione del medico curante, tuttavia solo le nuove lesioni non trattate saranno seguite dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Cinque o più lesioni cerebrali metastatiche
- Lesioni cerebrali superiori a 5 cm di diametro
- Lesione(i) che coinvolge il tronco encefalico, il chiasma ottico o il(i) nervo(i) ottico(i)
- Pazienti incapaci di avere il contrasto IV per la tomografia computerizzata (TC) e l'imaging MRI
- Paziente incapace di avere una risonanza magnetica del cervello
- Pazienti che desiderano essere trattati con gamma knife SRS basato su frame presso il campus principale MD Anderson o MD Anderson presso Woodlands
- Stato di gravidanza positivo confermato dal test di gravidanza su siero o urina
- Carcinoma primitivo del polmone a piccole cellule, mieloma, linfoma, leucemia o altre istologie non trattate in modo ottimale con SRS
- Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia/biologici/immunoterapia in quanto questi devono essere trattenuti durante la FFSRT
- Pregressa radioterapia dell'intero cervello o radioterapia a fasci esterni convenzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (FFSRT)
I pazienti vengono sottoposti a FFSRT ogni giorno per 30 minuti per 3-5 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del fallimento della lesione basata su valutazioni immaginarie per ciascuna lesione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Tassi di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima osservazione della progressione della malattia nel cervello o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il 50° percentile della distribuzione di Kaplan-Meier determinerà la PFS intracranica mediana.
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Dall'arruolamento alla prima osservazione della progressione della malattia nel cervello o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il 50° percentile della distribuzione di Kaplan-Meier determinerà la OS intracranica mediana.
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Fino a 1 anno
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Dati di costo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive come media, mediana, deviazione standard e intervallo.
I confronti dei costi tra le modalità di trattamento saranno valutati utilizzando un test t accoppiato in cui ciascun paziente fungerà da controllo per determinare se il costo della radioterapia stereotassica frazionata senza telaio (FFSRT) è paragonabile al trattamento standard.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0874 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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