Rammeløs fraktioneret stereootaktisk stråling til behandling af patienter med hjernemetastaser
22. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Et fase II-studie af effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved rammeløs fraktioneret stereootaktisk stråling for parenkymale hjernemetastaser
Dette fase II-studie studerer sikkerheden og effektiviteten af rammeløs fraktioneret stereotaktisk strålebehandling til hjernemetastaser.
Rammeløs fraktioneret stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret strålebehandling, der leverer 3 til 5 højdosisfraktioner af stråling direkte til hjernelæsioner, mens man skåner normalt væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere effektiviteten og sikkerheden af rammeløs fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FFSRT) til behandling af solitære og oligometastatiske hjernemetastaser i MD Anderson Houston Area Locations, MD Anderson Radiation Treatment Centers i New Mexico, MD Anderson datterselskaber og hovedcampus af MD Anderson, for patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå rammebaseret stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere 6-måneders lokal kontrol, intrakraniel progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
II. At indsamle data om gebyrer og refusioner fra patienter behandlet med FFSRT for at sammenligne disse gebyrer og refusioner, hvis de samme patienter var blevet behandlet med enkeltfraktion, frame-baseret gammakniv SRS.
OMRIDS:
Patienter gennemgår FFSRT dagligt over 30 minutter i 3-5 dage.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med 1-4 metastaserende hjernelæsioner, som anses for at være berettigede til enkeltfraktion, rammebaseret SRS, som ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå rammebaseret SRS
- En til 4 ubehandlede metastatiske hjernelæsioner
- Hver hjernelæsion skal være mindre end eller lig med 5 cm i diameter og ikke en optimal kirurgisk kandidat
- Patienten skal kunne have foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen til behandlingsplanlægning
- Histologisk bekræftelse af malignitet
- For patienter i den fødedygtige alder, ikke-gravide, bekræftet af negativ serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (HCG) inden for (7) dage efter planlagt strålebehandling
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) tilstrækkelig til intravenøs (IV) kontrastlevering til billeddannelse
- Ingen samtidig kemoterapi
- Patienten kan have haft tidligere behandling for hjernemetastaser, herunder strålekirurgi og kirurgisk resektion efter den behandlende læges skøn, men kun nye ubehandlede læsioner vil blive fulgt efter protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Fem eller flere metastatiske hjernelæsioner
- Hjernelæsion(er) større end 5 cm i diameter
- Læsion(er), der involverer hjernestammen, optisk chiasme eller synsnerve(r)
- Patienter, der ikke er i stand til at have IV-kontrast til computertomografi (CT) og MR-billeddannelse
- Patient ude af stand til at få foretaget en MR af hjernen
- Patienter, der er villige til at blive behandlet med rammebaseret gammakniv SRS på MD Anderson hovedcampus eller MD Anderson på Woodlands
- Positiv graviditetsstatus bekræftet ved serum- eller uringraviditetstest
- Primær småcellet lungekræft, myelom, lymfom, leukæmi eller andre histologier, der ikke behandles optimalt med SRS
- Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi/biologisk/immunterapi, da disse skal holdes under FFSRT
- Tidligere strålebehandling af hele hjernen eller konventionel ekstern strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (FFSRT)
Patienter gennemgår FFSRT dagligt over 30 minutter i 3-5 dage.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af læsionssvigt baseret på imaginative vurderinger for hver læsion
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Satser for lokal kontrol
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til enten den første observation af progressionssygdom i hjernen eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og den 50. percentil af Kaplan-Meier-fordelingen vil bestemme median intrakraniel PFS.
|
Fra indskrivning til enten den første observation af progressionssygdom i hjernen eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og den 50. percentil af Kaplan-Meier-fordelingen vil bestemme median intrakranielle OS.
|
Op til 1 år
|
|
Omkostningsdata
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik såsom middelværdi, median, standardafvigelse og interval.
Sammenligninger i omkostninger mellem behandlingsmodaliteter vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test, hvor hver patient vil tjene som hans eller hendes egen kontrol for at bestemme, om omkostningerne ved rammeløs fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FFSRT) er sammenlignelig med standardbehandling.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Anslået)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0874 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .